COC中断后的CBG归一化
2026年4月18日 更新者:Annemieke Heijboer、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
停用含有口服避孕药的雌激素对皮质类固醇结合球蛋白和总皮质醇浓度的影响
在这项研究中,研究人员的目的是检查健康女性的持续性皮质类固醇结合球蛋白(CBG)和总皮质醇浓度恢复到正常状态。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
已知外源性雌激素的使用会增加皮质类固醇结合球蛋白(CBG)水平,从而在血清中测得的总皮质醇浓度。 当进行内分泌功能以评估下丘脑 - 垂体 - 肾上腺功能时,在血清中测量了总皮质醇水平。 当妇女使用外源口服雌激素(例如避孕药)时,当前的建议是在测试前至少停止口服雌激素6周。 这可能会给患者带来诊断延迟和不便。 CBG浓度恢复正常所需的持续时间尚未在研究人员所知的体内研究。
这项前瞻性观察性研究的主要目的是确定口服雌激素停止后CBG和总皮质醇浓度恢复正常的持续时间。 次要目标是检查其他激素结合蛋白及其相应激素的归一化(VDBP和维生素D; TBG&T4,T3; SHBG和睾丸激素; IGFBP3和IGF1)。
该研究人群由年龄≥18岁的健康女性组成,她们计划停止使用口服避孕药(COC)至少六周。 该研究包括8个每周的血液样本。 第一个血液样本将在停止COC之前的一个星期进行,第二次停止,停止后,将进行接下来的六个每周血液样本。
确定值何时恢复正常之后,医生对停止COC后几周有了更好的了解,可以正确评估血液结果。 如果持续时间短于六个星期,这将意味着对接受动态功能测试的女性的不便少,而女性将不得不停止服用避孕药。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam UMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在至少6周内停止含有口服避孕药的成年女性。
描述
纳入标准:
- ≥18岁
- 使用任何种类和剂量的口服组合避孕药
- 计划停止COC尽快使用COC至少6周(出于自己的原因,例如怀孕愿望或基于非激素的避孕药的选择)
- COC在中断之前至少连续3周使用
- 提供知情同意的能力
- 说话和理解荷兰语的能力
排除标准:
- 服用COC药丸后,切换到其他激素避孕药(例如 含有避孕药的孕酮,例如mirena iud,避孕植入物)
- 退出COC的矛盾指标
影响CBG浓度的生物学因素,包括:
- 干扰CBG水平的疾病(严重的肝或肾脏疾病,主动恶性肿瘤,甲状腺功能亢进)
- 使用胰岛素,全身外源性糖皮质激素,Mitotane,选择性雌激素受体调节剂(SERMS)
- COC中断后的研究期间的怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CBG归一化和总皮质醇浓度的时间
大体时间:8周
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几周内到达高原的时间。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VDBP归一化,维生素D,TBG,T4,T3,SHBG,睾丸激素,IGFBP3和IGF1的时间
大体时间:8周
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几周内到达高原的时间。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雌二醇浓度
大体时间:8周
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用于确定月经周期
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8周
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孕酮浓度
大体时间:8周
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用于确定月经周期
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8周
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LH浓度
大体时间:8周
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用于确定月经周期
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8周
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FSH浓度
大体时间:8周
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用于确定月经周期
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8周
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阴道失血的发生
大体时间:8周
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用于确定月经周期
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8周
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白蛋白浓度
大体时间:8周
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8周
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催乳素浓度
大体时间:8周
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8周
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FT3和FT4浓度
大体时间:8周
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8周
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TSH浓度
大体时间:8周
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8周
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HCG浓度
大体时间:在停止COC后的第6周测量
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在停止COC后的第6周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Annemieke C Heijboer, Prof. Dr.、Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月5日
初级完成 (实际的)
2025年11月18日
研究完成 (实际的)
2025年11月18日
研究注册日期
首次提交
2025年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月29日
首次发布 (实际的)
2025年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月18日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NL87932.018.24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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