- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06802211
CBG -normalisering etter seponering av COCs
Effekten av å avbryte østrogen som inneholder orale prevensjonsmidler på kortikosteroid-bindende globulin og totale kortisolkonsentrasjoner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bruk av eksogene østrogener er kjent for å øke kortikosteroidbindende globulin (CBG) nivåer og derved totale kortisolkonsentrasjoner målt i serum. Når endokrin funksjon utføres for å vurdere hypothalamus-hypofyse-binyrefunksjon, måles totale kortisolnivåer i serum. Når kvinner bruker eksogent oralt østrogen, for eksempel p -pillen, er den nåværende anbefalingen å avbryte orale østrogener i minst 6 uker før testen. Dette kan innføre diagnostisk forsinkelse og ulempe for pasienten. Varigheten det tar for CBG -konsentrasjoner å gå tilbake til det normale, har ikke blitt studert in vivo så langt som kjent av etterforskerne.
Hovedmålet med denne prospektive observasjonsstudien er å bestemme varigheten der CBG og totale kortisolkonsentrasjoner går tilbake til normal etter opphør av oral østrogen. Sekundære mål er å undersøke normaliseringen av andre hormonbindende proteiner og deres tilsvarende hormoner (VDBP & vitamin D; TBG & T4, T3; SHBG & Testosteron; IGFBP3 & IGF1).
Studiepopulasjonen består av friske kvinner i alderen ≥ 18 år, som planlegger å slutte å bruke kombinerte orale prevensjonsmidler (COC) i minst seks uker. Studien består av 8 ukentlige blodprøver. Den første blodprøven vil bli utført en uke før opphør av COCS, den andre i opphøringsøyeblikket og etter opphør vil de neste seks ukentlige blodprøvene bli tatt.
Etter å ha etablert når verdier går tilbake til det normale, har leger en bedre ide om hvor mange uker etter å ha stoppet COCS, kan blodresultater vurderes på riktig måte. Hvis varigheten var kortere enn seks uker, ville dette bety mindre ulempe for kvinner som gjennomgår dynamiske funksjonstester som måtte slutte å ta sin p -pille.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Bruke orale kombinerte prevensjonsmidler av noe slag og dosering
- Planlegger å stoppe COC bruk snart i minst 6 uker (av egne grunner som graviditetsønske eller valg for ikke-hormonbaserte prevensjonsmidler)
- COC -bruk i minst 3 påfølgende uker før avsluttet
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å snakke og forstå nederlandsk
Eksklusjonskriterier:
- Bytte til andre hormonelle prevensjonsmidler etter å ha tatt COC -pillen (f.eks. Progesteron som inneholder prevensjonsmidler som Mirena IUD, prevensjonsimplantater) rett etter diskontiniseringene
- Kontraindikasjoner for å slutte med coc
Biologiske faktorer som påvirker CBG -konsentrasjoner, inkludert:
- Sykdommer som forstyrrer CBG -nivåer (alvorlig lever- eller nyresykdom, aktiv malignitet, hypertyreose)
- Bruk av insulin, systemiske eksogene glukokortikoider, mitotan, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM)
- Graviditet i studieperioden etter seponering av COC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til normalisering av CBG og totale kortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Tid i uker til platået er nådd.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til normalisering av VDBP, vitamin D, TBG, T4, T3, SHBG, Testosteron, IGFBP3 og IGF1
Tidsramme: 8 uker
|
Tid i uker til platået er nådd.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østradiolkonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Brukes til å bestemme menstruasjonssyklus
|
8 uker
|
|
Progesteronkonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Brukes til å bestemme menstruasjonssyklusen
|
8 uker
|
|
LH -konsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Brukes til å bestemme menstruasjonssyklus
|
8 uker
|
|
FSH -konsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Brukes til å bestemme menstruasjonssyklus
|
8 uker
|
|
Forekomst av vaginal blodtap
Tidsramme: 8 uker
|
Brukes til å bestemme menstruasjonssyklus
|
8 uker
|
|
Albuminkonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Prolaktinkonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
FT3 og FT4 konsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
TSH -konsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
HCG -konsentrasjon
Tidsramme: Målt på 6. uke etter opphør av COC
|
Målt på 6. uke etter opphør av COC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL87932.018.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .