Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBG -normalisering etter seponering av COCs

18. april 2026 oppdatert av: Annemieke Heijboer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten av å avbryte østrogen som inneholder orale prevensjonsmidler på kortikosteroid-bindende globulin og totale kortisolkonsentrasjoner

I denne studien tar etterforskerne som mål å undersøke hvoretter varighet kortikosteroid-bindende globulin (CBG) og totale kortisolkonsentrasjoner, går tilbake til normal etter opphør av den kombinerte orale p-pillen hos friske kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av eksogene østrogener er kjent for å øke kortikosteroidbindende globulin (CBG) nivåer og derved totale kortisolkonsentrasjoner målt i serum. Når endokrin funksjon utføres for å vurdere hypothalamus-hypofyse-binyrefunksjon, måles totale kortisolnivåer i serum. Når kvinner bruker eksogent oralt østrogen, for eksempel p -pillen, er den nåværende anbefalingen å avbryte orale østrogener i minst 6 uker før testen. Dette kan innføre diagnostisk forsinkelse og ulempe for pasienten. Varigheten det tar for CBG -konsentrasjoner å gå tilbake til det normale, har ikke blitt studert in vivo så langt som kjent av etterforskerne.

Hovedmålet med denne prospektive observasjonsstudien er å bestemme varigheten der CBG og totale kortisolkonsentrasjoner går tilbake til normal etter opphør av oral østrogen. Sekundære mål er å undersøke normaliseringen av andre hormonbindende proteiner og deres tilsvarende hormoner (VDBP & vitamin D; TBG & T4, T3; SHBG & Testosteron; IGFBP3 & IGF1).

Studiepopulasjonen består av friske kvinner i alderen ≥ 18 år, som planlegger å slutte å bruke kombinerte orale prevensjonsmidler (COC) i minst seks uker. Studien består av 8 ukentlige blodprøver. Den første blodprøven vil bli utført en uke før opphør av COCS, den andre i opphøringsøyeblikket og etter opphør vil de neste seks ukentlige blodprøvene bli tatt.

Etter å ha etablert når verdier går tilbake til det normale, har leger en bedre ide om hvor mange uker etter å ha stoppet COCS, kan blodresultater vurderes på riktig måte. Hvis varigheten var kortere enn seks uker, ville dette bety mindre ulempe for kvinner som gjennomgår dynamiske funksjonstester som måtte slutte å ta sin p -pille.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner som planlegger å avvikle østrogen som inneholder orale p -piller i en varighet på minst 6 uker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Bruke orale kombinerte prevensjonsmidler av noe slag og dosering
  • Planlegger å stoppe COC bruk snart i minst 6 uker (av egne grunner som graviditetsønske eller valg for ikke-hormonbaserte prevensjonsmidler)
  • COC -bruk i minst 3 påfølgende uker før avsluttet
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å snakke og forstå nederlandsk

Eksklusjonskriterier:

  • Bytte til andre hormonelle prevensjonsmidler etter å ha tatt COC -pillen (f.eks. Progesteron som inneholder prevensjonsmidler som Mirena IUD, prevensjonsimplantater) rett etter diskontiniseringene
  • Kontraindikasjoner for å slutte med coc
  • Biologiske faktorer som påvirker CBG -konsentrasjoner, inkludert:

    • Sykdommer som forstyrrer CBG -nivåer (alvorlig lever- eller nyresykdom, aktiv malignitet, hypertyreose)
    • Bruk av insulin, systemiske eksogene glukokortikoider, mitotan, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM)
    • Graviditet i studieperioden etter seponering av COC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering av CBG og totale kortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: 8 uker
Tid i uker til platået er nådd.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering av VDBP, vitamin D, TBG, T4, T3, SHBG, Testosteron, IGFBP3 og IGF1
Tidsramme: 8 uker
Tid i uker til platået er nådd.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Østradiolkonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
Brukes til å bestemme menstruasjonssyklus
8 uker
Progesteronkonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
Brukes til å bestemme menstruasjonssyklusen
8 uker
LH -konsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
Brukes til å bestemme menstruasjonssyklus
8 uker
FSH -konsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
Brukes til å bestemme menstruasjonssyklus
8 uker
Forekomst av vaginal blodtap
Tidsramme: 8 uker
Brukes til å bestemme menstruasjonssyklus
8 uker
Albuminkonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Prolaktinkonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
FT3 og FT4 konsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
TSH -konsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
HCG -konsentrasjon
Tidsramme: Målt på 6. uke etter opphør av COC
Målt på 6. uke etter opphør av COC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL87932.018.24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere