CBG -normalisointi COC: n lopettamisen jälkeen
Estrogeenin lopettamisen lopettamisen vaikutus kortikosteroideja sitovaan globuliiniin ja kokonaiskortisolipitoisuuksiin ja kokonaiskortisolipitoisuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eksogeenisten estrogeenien käytön tiedetään lisäävän kortikosteroideja sitovia globuliinitasoja (CBG) ja siten seerumissa mitattujen kortisolipitoisuuksien kokonaismäärät. Kun endokriininen funktio suoritetaan hypotalamus-aivolisäkkeen ja lisämunuaisen toiminnan arvioimiseksi, seerumissa mitataan kokonaiskortisolitasot. Kun naiset käyttävät eksogeenistä suun kautta otettavaa estrogeenia, esimerkiksi ehkäisypillereitä, nykyinen suositus on lopettaa suun kautta otettavat estrogeenit vähintään 6 viikkoa ennen testiä. Tämä voi aiheuttaa potilaan diagnostista viivettä ja haittaa. Kestoa, jonka CBG -pitoisuudet kuluu normaaliksi, ei ole tutkittu in vivo niin pitkälle kuin tutkijat tietävät.
Tämän mahdollisen havainnollisen tutkimuksen päätavoite on määrittää kesto, jossa CBG- ja kokonaiskortisolipitoisuudet palaavat normaaliksi oraalisen estrogeenin lopettamisen jälkeen. Toissijaisten tavoitteiden on tutkia muiden hormonia sitovien proteiinien ja niiden vastaavien hormonien normalisointia (VDBP & D -vitamiini TBG & T4, T3; SHBG & Testosterone; IGFBP3 & IGF1).
Tutkimuspopulaatio koostuu terveellisistä ≥8 -vuotiaista naisista, jotka aikovat lopettaa yhdistettyjen oraalisten ehkäisyvälineiden (COC) käytön vähintään kuuden viikon ajan. Tutkimus koostuu 8 viikoittaisesta verinäytteestä. Ensimmäinen verinäyte suoritetaan viikkoa ennen COC: n lopettamista, toinen lopetushetkellä ja lopettamisen jälkeen seuraavat kuusi viikoittaista verinäytteitä.
Sen jälkeen kun arvot palaavat normaaliksi, lääkärillä on parempi käsitys siitä, kuinka monta viikkoa COC: n lopettamisen jälkeen veren tulokset voidaan arvioida oikein. Jos kesto olisi lyhyempi kuin kuusi viikkoa, tämä merkitsisi vähemmän haittaa naisille, joille tehdään dynaamisia funktiotestejä, joiden olisi lopetettava ehkäisypillereidensä ottaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotias
- Käyttämällä kaikenlaisia suun kautta otettavia yhdistettyjä ehkäisyvälineitä
- Suunnittelu COC: n käytöstä pian vähintään 6 viikkoa (omien syiden ulkopuolella, kuten raskauden toive tai valinta muille kuin hormonipohjaisille ehkäisyvalmisteille)
- COC käyttää vähintään 3 peräkkäistä viikkoa ennen lopettamista
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky puhua ja ymmärtää hollantilaisia
Poissulkemiskriteerit:
- Siirtyminen muihin hormonaalisiin ehkäisyvälineisiin COC -pillerin ottamisen jälkeen (esim. Progesteroni, joka sisältää ehkäisyvälineitä, kuten Mirena IUD, ehkäisyimplantit) heti epäjatkuvien jälkeen
- Konserttiyhdistelmät COC: n lopettamiseen
Biologiset tekijät, jotka vaikuttavat CBG -pitoisuuksiin, mukaan lukien:
- CBG -tasoja häiritsevät sairaudet (vakava maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen pahanlaatuisuus, kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Insuliinin, systeemisten eksogeenisten glukokortikoidien, mitotaanin, selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien (SERM) käyttö
- Raskaus tutkimusjakson aikana COC: n lopettamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika CBG: n ja kokonaiskortisolipitoisuuksien kokonaismäärään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika viikkoina, kunnes tasangon saavutetaan.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika VDBP: n, D -vitamiinin, TBG: n, T4: n, T3: n, SHBG: n, testosteronin, IGFBP3: n ja IGF1
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika viikkoina, kunnes tasangon saavutetaan.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estradiolipitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytetään kuukautiskierron määrittämiseen
|
8 viikkoa
|
|
Progesteronipitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytetään kuukautiskierron määrittämiseen
|
8 viikkoa
|
|
LH -pitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytetään kuukautiskierron määrittämiseen
|
8 viikkoa
|
|
FSH -pitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytetään kuukautiskierron määrittämiseen
|
8 viikkoa
|
|
Emättimen verenhukan esiintyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytetään kuukautiskierron määrittämiseen
|
8 viikkoa
|
|
Albumiinin keskittyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Prolaktiinipitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
FT3- ja FT4 -pitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
TSH -pitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
HCG -pitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu 6. viikolla COC: n lopettamisen jälkeen
|
Mitattu 6. viikolla COC: n lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL87932.018.24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .