- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06802211
Normalisation CBG après l'arrêt des COC
L'effet de l'arrêt des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes sur la globuline de liaison aux corticostéroïdes et les concentrations totales de cortisol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation d'oestrogènes exogènes est connu pour augmenter les niveaux de globuline de liaison aux corticostéroïdes (CBG) et ainsi des concentrations totales de cortisol mesurées dans le sérum. Lorsque la fonction endocrinienne est effectuée pour évaluer la fonction hypothalamus-hypophyso-surrénalienne, les niveaux totaux de cortisol sont mesurés dans le sérum. Lorsque les femmes utilisent des œstrogènes oraux exogènes, par exemple la pilule contraceptive, la recommandation actuelle consiste à interrompre les œstrogènes oraux pendant au moins 6 semaines avant le test. Cela peut introduire un retard de diagnostic et des inconvénients pour le patient. La durée qu'il faut aux concentrations de CBG pour revenir à la normale, n'ont pas été étudiées in vivo pour ce qui est connu par les enquêteurs.
L'objectif principal de cette étude d'observation prospective est de déterminer la durée dans laquelle les concentrations de CBG et de cortisol total reviennent à la normale après l'arrêt des œstrogènes oraux. Les objectifs secondaires sont d'examiner la normalisation d'autres protéines de liaison aux hormones et leurs hormones correspondantes (VDBP et vitamine D; TBG & T4, T3; SHBG et testostérone; IGFBP3 & IGF1).
La population d'étude se compose de femmes en bonne santé âgées de ≥ 18 ans, qui prévoient de cesser d'utiliser des contraceptifs oraux (COC) combinés pendant au moins six semaines. L'étude se compose de 8 échantillons de sang hebdomadaires. Le premier échantillon de sang sera effectué une semaine avant l'arrêt des COC, le second au moment de l'arrêt et après l'arrêt, les six prochains échantillons de sang hebdomadaires seront prélevés.
Après avoir établi lorsque les valeurs reviennent à la normale, les médecins ont une meilleure idée du nombre de semaines après l'arrêt des COC, les résultats sanguins peuvent être correctement évalués. Si la durée était plus courte de six semaines, cela signifierait moins d'inconvénients pour les femmes subissant des tests de fonction dynamique qui devraient cesser de prendre leur pilule contraceptive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans
- Utilisation de contraceptifs combinés oraux de toute nature et dosage
- Planification d'arrêter l'utilisation du COC peu de temps pendant au moins 6 semaines (par propres raisons telles qu'un souhait de grossesse ou un choix pour les contraceptifs non à base d'hormones)
- Utilisation du COC pendant au moins 3 semaines consécutives avant l'arrêt
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à parler et à comprendre les néerlandais
Critères d'exclusion:
- Passer à d'autres contraceptifs hormonaux après avoir pris la pilule COC (par ex. La progestérone contenant des contraceptifs tels que le MIRENA IUD, implants contraceptifs) directement après les arrêts
- Contre-indications pour quitter COC
Facteurs biologiques qui affectent les concentrations de CBG, notamment:
- Maladies interférant avec les niveaux de CBG (maladie du foie ou rénale grave, tume maligne active, hyperthyroïdie)
- Utilisation de l'insuline, des glucocorticoïdes exogènes systémiques, du mitotane, des modulateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes (SERM)
- Grossesse pendant la période d'étude après l'arrêt des COC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de normalisation des concentrations de CBG et de cortisol total
Délai: 8 semaines
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Il est temps de les semaines jusqu'à ce que le plateau soit atteint.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de normalisation de VDBP, vitamine D, TBG, T4, T3, SHBG, testostérone, IGFBP3 et IGF1
Délai: 8 semaines
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Il est temps de les semaines jusqu'à ce que le plateau soit atteint.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'oestradiol
Délai: 8 semaines
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Utilisé pour déterminer le cycle menstruel
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8 semaines
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Concentration de progestérone
Délai: 8 semaines
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Utilisé pour déterminer le cycle menstruel
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8 semaines
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Concentration en LH
Délai: 8 semaines
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Utilisé pour déterminer le cycle menstruel
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8 semaines
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Concentration FSH
Délai: 8 semaines
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Utilisé pour déterminer le cycle menstruel
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8 semaines
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Occurrence de perte de sang vaginal
Délai: 8 semaines
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Utilisé pour déterminer le cycle menstruel
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8 semaines
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Concentration d'albumine
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Concentration de prolactine
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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concentration FT3 et FT4
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Concentration TSH
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Concentration de HCG
Délai: Mesuré à la 6e semaine après l'arrêt des COC
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Mesuré à la 6e semaine après l'arrêt des COC
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL87932.018.24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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