Нормализация CBG после прекращения действия COC
Влияние прекращения эстрогена, содержащего пероральные контрацептивы на кортикостероид-связывающий глобулин и общие концентрации кортизола
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Известно, что использование экзогенных эстрогенов увеличивает уровни кортикостероид-связывающего глобулина (CBG) и, таким образом, общие концентрации кортизола, измеренные в сыворотке. Когда эндокринная функция выполняется для оценки функции гипоталамуса-гипофизации и надпочечников, общий уровень кортизола измеряется в сыворотке. Когда женщины используют экзогенный пероральный эстроген, например, таблетку контроля над рождаемостью, нынешняя рекомендация заключается в прекращении пероральных эстрогенов в течение не менее 6 недель до теста. Это может ввести диагностическую задержку и неудобства для пациента. Продолжительность, необходимая для концентрации CBG, чтобы вернуться к нормальной жизни, не изучались in vivo, насколько известны исследователям.
Основной целью этого проспективного обсервационного исследования является определение продолжительности, в которой CBG и общие концентрации кортизола возвращаются к нормальной жизни после прекращения перорального эстрогена. Вторичными целями являются изучение нормализации других гормоновых связывающих белков и их соответствующих гормонов (VDBP & Vitamin D; TBG & T4, T3; SHBG & тестостерон; IGFBP3 & IGF1).
Исследовательская популяция состоит из здоровых женщин в возрасте ≥18 лет, которые планируют прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (COCS) в течение как минимум шести недель. Исследование состоит из 8 еженедельных образцов крови. Первый образец крови будет выполнен за неделю до прекращения прекращения COC, второй в момент прекращения и после прекращения, будут взяты следующие шесть еженедельных образцов крови.
После установления, когда значения возвращаются к нормальной жизни, врачи лучше предстали перед тем, сколько недель после остановки COCS можно должным образом оценить результаты крови. Если бы продолжительность была короче шести недель, это означало бы меньше неудобств для женщин, проходящих динамические функциональные тесты, которые должны были бы прекратить принимать их противозачаточные таблетки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Использование оральных комбинированных контрацептивов любого рода и дозировки
- Планируйте остановить использование COC вскоре в течение не менее 6 недель (вне собственных причин, таких как желание беременности или выбор для противозачаточных средств на основе неакмонов)
- COC используется не менее чем за 3 недели подряд до отмены
- Способность предоставить информированное согласие
- Способность говорить и понимать голландцы
Критерии исключения:
- Переход на другие гормональные контрацептивы после принятия таблетки COC (например, Прогестерон, содержащий контрацептивы, такие как Мирена ВМС, контрацептивные имплантаты) сразу после прекращения
- Противоположные индикации, чтобы бросить COC
Биологические факторы, которые влияют на концентрации CBG, в том числе:
- Болезни, мешающие уровням CBG (тяжелая болезнь печени или почек, активная злокачественная опухоль, гипертиреоз)
- Использование инсулина, системных экзогенных глюкокортикоидов, митотановых, селективных модуляторов рецепторов эстрогена (SERM)
- Беременность в течение периода исследования после прекращения действия COC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до нормализации концентраций CBG и общего кортизола
Временное ограничение: 8 недель
|
Время за несколько недель, пока плато не достигнуто.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до нормализации VDBP, витамина D, TBG, T4, T3, SHBG, тестостерона, IGFBP3 и IGF1
Временное ограничение: 8 недель
|
Время за несколько недель, пока плато не достигнуто.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация эстрадиола
Временное ограничение: 8 недель
|
Используется для определения менструального цикла
|
8 недель
|
|
Концентрация прогестерона
Временное ограничение: 8 недель
|
Используется для определения менструального цикла
|
8 недель
|
|
Концентрация LH
Временное ограничение: 8 недель
|
Используется для определения менструального цикла
|
8 недель
|
|
Концентрация FSH
Временное ограничение: 8 недель
|
Используется для определения менструального цикла
|
8 недель
|
|
Возникновение вагинальной кровопотери
Временное ограничение: 8 недель
|
Используется для определения менструального цикла
|
8 недель
|
|
Концентрация альбумина
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Концентрация пролактина
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
концентрация FT3 и FT4
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Концентрация ТТГ
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Концентрация ХГЧ
Временное ограничение: Измерено на 6 -й неделе после прекращения COCS
|
Измерено на 6 -й неделе после прекращения COCS
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL87932.018.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .