Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normalizacja CBG po odstawieniu COC

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Annemieke Heijboer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wpływ przerwania estrogenu zawierającego doustne środki antykoncepcyjne na globulinę wiążącą kortykosteroidów i całkowite kortyzolu

W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie, po czym globulina wiążąca kortykosteroidów (CBG) i całkowite stężenie kortyzolu powracają do normy po zaprzestaniu połączonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastosowanie egzogennych estrogenów jest wiadomo, że zwiększa poziomy globuliny wiążące kortykosteroidy (CBG), a tym samym całkowite stężenia kortyzolu mierzone w surowicy. Gdy wykonywane jest funkcje hormonalne w celu oceny funkcji podwzgórza-przysadka-nadnercza, całkowitego poziomu kortyzolu mierzone są w surowicy. Gdy kobiety stosują egzogenny estrogen doustny, na przykład pigułka antykoncepcyjna, obecnym zaleceniem jest zaprzestanie doustnych estrogenów przez co najmniej 6 tygodni przed testem. Może to wprowadzić opóźnienie diagnostyczne i niedogodności dla pacjenta. Czas trwania koncentracji CBG w celu powrotu do normy nie był badany in vivo, o ile wiadomo przez badaczy.

Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest określenie czasu trwania, w którym stężenia CBG i całkowite kortyzolu powracają do normy po zaprzestaniu doustnego estrogenu. Wtórnymi celami jest zbadanie normalizacji innych białek wiążących hormony i ich odpowiadających hormonów (VDBP i witaminy D; TBG i T4, T3; SHBG i testosteron; IGFBP3 i IGF1).

Badana populacja składa się ze zdrowych kobiet w wieku ≥18 lat, które planują przestać stosować połączone doustne środki antykoncepcyjne (COC) przez co najmniej sześć tygodni. Badanie składa się z 8 tygodniowych próbek krwi. Pierwsza próbka krwi zostanie wykonana na tydzień przed zaprzestaniem COC, drugi w momencie zaprzestania, a po zaprzestaniu zostanie pobrane kolejne sześć cotygodniowych próbek krwi.

Po ustaleniu, gdy wartości powracają do normy, lekarze mają lepsze pojęcie o tym, ile tygodni po zatrzymaniu COC można odpowiednio ocenić wyniki krwi. Gdyby czas trwania był krótszy niż sześć tygodni, oznaczałoby to mniej niedogodności dla kobiet poddawanych dynamicznym testom funkcji, które musiałyby przestać brać swoją pigułkę antykoncepcyjną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe samice, które planują zaprzestać estrogenu zawierającego doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 6 tygodni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • Używanie doustnych połączonych środków antykoncepcyjnych i dawki
  • Planowanie zatrzymania używania COC wkrótce przez co najmniej 6 tygodni (z własnych powodów, takich jak życzenie ciąży lub wybór dla niehormonalnych środków antykoncepcyjnych)
  • Zastosowanie COC przez co najmniej 3 kolejne tygodnie przed zaprzestaniem
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody
  • Umiejętność mówienia i rozumienia holenderskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Przejście na inne hormonalne środki antykoncepcyjne po przyjęciu pigułki COC (np. progesteron zawierający środki antykoncepcyjne, takie jak mirena wkładka, implanty antykoncepcyjne) bezpośrednio po przerwaniach
  • Sprzeciwianie się, aby rzucić COC
  • Czynniki biologiczne, które wpływają na stężenia CBG, w tym:

    • Choroby zakłócające poziomy CBG (ciężka choroba wątroby lub nerek, aktywne złośliwość, nadczynność tarczycy)
    • Zastosowanie insuliny, układowych egzogennych glukokortykoidów, mitotanu, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERMS)
    • Ciąża w okresie badania po przerwie COC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do normalizacji CBG i całkowitych stężeń kortyzolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas w tygodniach, aż do osiągnięcia płaskowyżu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do normalizacji VDBP, witaminy D, TBG, T4, T3, SHBG, testosteronu, IGFBP3 i IGF1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas w tygodniach, aż do osiągnięcia płaskowyżu.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie estradiolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosowane do określania cyklu miesiączkowego
8 tygodni
Stężenie progesteronu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosowane do określania cyklu miesiączkowego
8 tygodni
Stężenie LH
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosowane do określania cyklu miesiączkowego
8 tygodni
Stężenie FSH
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosowane do określania cyklu miesiączkowego
8 tygodni
Występowanie utraty krwi pochwy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosowane do określania cyklu miesiączkowego
8 tygodni
Koncentracja albuminy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Stężenie prolaktyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
stężenie FT3 i FT4
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Stężenie TSH
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Stężenie HCG
Ramy czasowe: Mierzony 6 tydzień po zaprzestaniu COC
Mierzony 6 tydzień po zaprzestaniu COC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL87932.018.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj