- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06802211
Normalizacja CBG po odstawieniu COC
Wpływ przerwania estrogenu zawierającego doustne środki antykoncepcyjne na globulinę wiążącą kortykosteroidów i całkowite kortyzolu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zastosowanie egzogennych estrogenów jest wiadomo, że zwiększa poziomy globuliny wiążące kortykosteroidy (CBG), a tym samym całkowite stężenia kortyzolu mierzone w surowicy. Gdy wykonywane jest funkcje hormonalne w celu oceny funkcji podwzgórza-przysadka-nadnercza, całkowitego poziomu kortyzolu mierzone są w surowicy. Gdy kobiety stosują egzogenny estrogen doustny, na przykład pigułka antykoncepcyjna, obecnym zaleceniem jest zaprzestanie doustnych estrogenów przez co najmniej 6 tygodni przed testem. Może to wprowadzić opóźnienie diagnostyczne i niedogodności dla pacjenta. Czas trwania koncentracji CBG w celu powrotu do normy nie był badany in vivo, o ile wiadomo przez badaczy.
Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest określenie czasu trwania, w którym stężenia CBG i całkowite kortyzolu powracają do normy po zaprzestaniu doustnego estrogenu. Wtórnymi celami jest zbadanie normalizacji innych białek wiążących hormony i ich odpowiadających hormonów (VDBP i witaminy D; TBG i T4, T3; SHBG i testosteron; IGFBP3 i IGF1).
Badana populacja składa się ze zdrowych kobiet w wieku ≥18 lat, które planują przestać stosować połączone doustne środki antykoncepcyjne (COC) przez co najmniej sześć tygodni. Badanie składa się z 8 tygodniowych próbek krwi. Pierwsza próbka krwi zostanie wykonana na tydzień przed zaprzestaniem COC, drugi w momencie zaprzestania, a po zaprzestaniu zostanie pobrane kolejne sześć cotygodniowych próbek krwi.
Po ustaleniu, gdy wartości powracają do normy, lekarze mają lepsze pojęcie o tym, ile tygodni po zatrzymaniu COC można odpowiednio ocenić wyniki krwi. Gdyby czas trwania był krótszy niż sześć tygodni, oznaczałoby to mniej niedogodności dla kobiet poddawanych dynamicznym testom funkcji, które musiałyby przestać brać swoją pigułkę antykoncepcyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- Używanie doustnych połączonych środków antykoncepcyjnych i dawki
- Planowanie zatrzymania używania COC wkrótce przez co najmniej 6 tygodni (z własnych powodów, takich jak życzenie ciąży lub wybór dla niehormonalnych środków antykoncepcyjnych)
- Zastosowanie COC przez co najmniej 3 kolejne tygodnie przed zaprzestaniem
- Zdolność do udzielania świadomej zgody
- Umiejętność mówienia i rozumienia holenderskiego
Kryteria wykluczenia:
- Przejście na inne hormonalne środki antykoncepcyjne po przyjęciu pigułki COC (np. progesteron zawierający środki antykoncepcyjne, takie jak mirena wkładka, implanty antykoncepcyjne) bezpośrednio po przerwaniach
- Sprzeciwianie się, aby rzucić COC
Czynniki biologiczne, które wpływają na stężenia CBG, w tym:
- Choroby zakłócające poziomy CBG (ciężka choroba wątroby lub nerek, aktywne złośliwość, nadczynność tarczycy)
- Zastosowanie insuliny, układowych egzogennych glukokortykoidów, mitotanu, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERMS)
- Ciąża w okresie badania po przerwie COC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do normalizacji CBG i całkowitych stężeń kortyzolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas w tygodniach, aż do osiągnięcia płaskowyżu.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do normalizacji VDBP, witaminy D, TBG, T4, T3, SHBG, testosteronu, IGFBP3 i IGF1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas w tygodniach, aż do osiągnięcia płaskowyżu.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie estradiolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosowane do określania cyklu miesiączkowego
|
8 tygodni
|
|
Stężenie progesteronu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosowane do określania cyklu miesiączkowego
|
8 tygodni
|
|
Stężenie LH
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosowane do określania cyklu miesiączkowego
|
8 tygodni
|
|
Stężenie FSH
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosowane do określania cyklu miesiączkowego
|
8 tygodni
|
|
Występowanie utraty krwi pochwy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosowane do określania cyklu miesiączkowego
|
8 tygodni
|
|
Koncentracja albuminy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Stężenie prolaktyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
stężenie FT3 i FT4
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Stężenie TSH
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Stężenie HCG
Ramy czasowe: Mierzony 6 tydzień po zaprzestaniu COC
|
Mierzony 6 tydzień po zaprzestaniu COC
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL87932.018.24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .