- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06802211
CBG -normalisatie na stopzetting van COC's
Het effect van stopzetting van oestrogeen dat orale anticonceptiva bevat op corticosteroïde bindende globuline en totale cortisolconcentraties
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat het gebruik van exogene oestrogenen corticosteroïde-bindende globuline (CBG) niveaus verhoogt en daardoor totale cortisolconcentraties gemeten in serum. Wanneer de endocriene functie wordt uitgevoerd om hypothalamus-hypofyse-bijnierfunctie te beoordelen, worden de totale cortisolspiegels gemeten in serum. Wanneer vrouwen exogeen orale oestrogeen gebruiken, bijvoorbeeld de anticonceptiepil, is de huidige aanbeveling om orale oestrogenen te beëindigen gedurende ten minste 6 weken vóór de test. Dit kan diagnostische vertraging en ongemak voor de patiënt veroorzaken. De duur die nodig is om CBG -concentraties weer normaal te maken, zijn niet in vivo bestudeerd voor zover bekend bij de onderzoekers.
Het hoofddoel van dit prospectieve observationele onderzoek is het bepalen van de duur waarin CBG- en totale cortisolconcentraties terugkeren naar normaal na stopzetting van orale oestrogeen. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de normalisatie van andere hormoonbindende eiwitten en hun overeenkomstige hormonen (VDBP & vitamine D; TBG & T4, T3; Shbg & testosteron; IGFBP3 & IGF1).
De onderzoekspopulatie bestaat uit gezonde vrouwen in de leeftijd van 18 jaar oud, die van plan zijn om te stoppen met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) gedurende minstens zes weken. De studie bestaat uit 8 wekelijkse bloedmonsters. Het eerste bloedmonster zal worden uitgevoerd een week vóór beëindiging van COCS, de tweede op het moment van stopzetting en na stopzetting zullen de volgende zes wekelijkse bloedmonsters worden genomen.
Na vast te stellen wanneer waarden weer normaal zijn, hebben artsen een beter idee van hoeveel weken na het stoppen van COC's, kunnen bloedresultaten goed worden beoordeeld. Als de duur korter was dan zes weken, zou dit minder ongemak betekenen voor vrouwen die dynamische functietests ondergaan die zouden moeten stoppen met het nemen van hun anticonceptiepil.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Het gebruik van orale gecombineerde voorbehoedsmiddelen van welke aard dan ook en dosering
- Planning om COC-gebruik kort te stoppen voor ten minste 6 weken (uit eigen redenen zoals een zwangerschapswens of keuze voor niet-hormoon gebaseerde voorbehoedsmiddelen)
- COC -gebruik gedurende ten minste 3 opeenvolgende weken vóór de stopzetting
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen om Nederlands te spreken en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Overschakelen naar andere hormonale anticonceptiva na het nemen van de COC -pil (bijv. progesteron die voorbehoedsmiddelen bevat, zoals de Mirena Iud, anticonceptie -implantaten) direct na de stopzetting
- Contra-indicaties om COC te stoppen
Biologische factoren die de CBG -concentraties beïnvloeden, waaronder:
- Ziekten die interfereren met CBG -niveaus (ernstige lever- of nierziekte, actieve maligniteit, hyperthyreoïdie)
- Gebruik van insuline, systemische exogene glucocorticoïden, mitotaan, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's)
- Zwangerschap tijdens de studieperiode na stopzetting van COCS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot normalisatie van CBG en totale cortisolconcentraties
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tijd in weken totdat het plateau is bereikt.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot normalisatie van VDBP, vitamine D, TBG, T4, T3, SHBG, testosteron, IGFBP3 en IGF1
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tijd in weken totdat het plateau is bereikt.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Estradiolconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gebruikt voor het bepalen van de menstruatiecyclus
|
8 weken
|
|
Progesteronconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gebruikt voor het bepalen van de menstruatiecyclus
|
8 weken
|
|
LH -concentratie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gebruikt voor het bepalen van de menstruatiecyclus
|
8 weken
|
|
FSH -concentratie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gebruikt voor het bepalen van de menstruatiecyclus
|
8 weken
|
|
Optreden van vaginaal bloedverlies
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gebruikt voor het bepalen van de menstruatiecyclus
|
8 weken
|
|
Albumineconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Prolactineconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
FT3- en FT4 -concentratie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
TSH -concentratie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
HCG -concentratie
Tijdsspanne: Gemeten op de 6e week na stopzetting van COCS
|
Gemeten op de 6e week na stopzetting van COCS
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL87932.018.24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .