Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBG -normalisatie na stopzetting van COC's

18 april 2026 bijgewerkt door: Annemieke Heijboer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Het effect van stopzetting van oestrogeen dat orale anticonceptiva bevat op corticosteroïde bindende globuline en totale cortisolconcentraties

In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken waarna duur corticosteroïde bindende globuline (CBG) en totale cortisolconcentraties terugkeren naar normaal na stopzetting van de gecombineerde orale anticonceptiepil bij gezonde vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat het gebruik van exogene oestrogenen corticosteroïde-bindende globuline (CBG) niveaus verhoogt en daardoor totale cortisolconcentraties gemeten in serum. Wanneer de endocriene functie wordt uitgevoerd om hypothalamus-hypofyse-bijnierfunctie te beoordelen, worden de totale cortisolspiegels gemeten in serum. Wanneer vrouwen exogeen orale oestrogeen gebruiken, bijvoorbeeld de anticonceptiepil, is de huidige aanbeveling om orale oestrogenen te beëindigen gedurende ten minste 6 weken vóór de test. Dit kan diagnostische vertraging en ongemak voor de patiënt veroorzaken. De duur die nodig is om CBG -concentraties weer normaal te maken, zijn niet in vivo bestudeerd voor zover bekend bij de onderzoekers.

Het hoofddoel van dit prospectieve observationele onderzoek is het bepalen van de duur waarin CBG- en totale cortisolconcentraties terugkeren naar normaal na stopzetting van orale oestrogeen. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de normalisatie van andere hormoonbindende eiwitten en hun overeenkomstige hormonen (VDBP & vitamine D; TBG & T4, T3; Shbg & testosteron; IGFBP3 & IGF1).

De onderzoekspopulatie bestaat uit gezonde vrouwen in de leeftijd van 18 jaar oud, die van plan zijn om te stoppen met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) gedurende minstens zes weken. De studie bestaat uit 8 wekelijkse bloedmonsters. Het eerste bloedmonster zal worden uitgevoerd een week vóór beëindiging van COCS, de tweede op het moment van stopzetting en na stopzetting zullen de volgende zes wekelijkse bloedmonsters worden genomen.

Na vast te stellen wanneer waarden weer normaal zijn, hebben artsen een beter idee van hoeveel weken na het stoppen van COC's, kunnen bloedresultaten goed worden beoordeeld. Als de duur korter was dan zes weken, zou dit minder ongemak betekenen voor vrouwen die dynamische functietests ondergaan die zouden moeten stoppen met het nemen van hun anticonceptiepil.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwtjes die van plan zijn om oestrogeen te beëindigen met orale anticonceptiva gedurende een duur van ten minste 6 weken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Het gebruik van orale gecombineerde voorbehoedsmiddelen van welke aard dan ook en dosering
  • Planning om COC-gebruik kort te stoppen voor ten minste 6 weken (uit eigen redenen zoals een zwangerschapswens of keuze voor niet-hormoon gebaseerde voorbehoedsmiddelen)
  • COC -gebruik gedurende ten minste 3 opeenvolgende weken vóór de stopzetting
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen om Nederlands te spreken en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Overschakelen naar andere hormonale anticonceptiva na het nemen van de COC -pil (bijv. progesteron die voorbehoedsmiddelen bevat, zoals de Mirena Iud, anticonceptie -implantaten) direct na de stopzetting
  • Contra-indicaties om COC te stoppen
  • Biologische factoren die de CBG -concentraties beïnvloeden, waaronder:

    • Ziekten die interfereren met CBG -niveaus (ernstige lever- of nierziekte, actieve maligniteit, hyperthyreoïdie)
    • Gebruik van insuline, systemische exogene glucocorticoïden, mitotaan, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's)
    • Zwangerschap tijdens de studieperiode na stopzetting van COCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot normalisatie van CBG en totale cortisolconcentraties
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd in weken totdat het plateau is bereikt.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot normalisatie van VDBP, vitamine D, TBG, T4, T3, SHBG, testosteron, IGFBP3 en IGF1
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd in weken totdat het plateau is bereikt.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Estradiolconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken
Gebruikt voor het bepalen van de menstruatiecyclus
8 weken
Progesteronconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken
Gebruikt voor het bepalen van de menstruatiecyclus
8 weken
LH -concentratie
Tijdsspanne: 8 weken
Gebruikt voor het bepalen van de menstruatiecyclus
8 weken
FSH -concentratie
Tijdsspanne: 8 weken
Gebruikt voor het bepalen van de menstruatiecyclus
8 weken
Optreden van vaginaal bloedverlies
Tijdsspanne: 8 weken
Gebruikt voor het bepalen van de menstruatiecyclus
8 weken
Albumineconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Prolactineconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
FT3- en FT4 -concentratie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
TSH -concentratie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
HCG -concentratie
Tijdsspanne: Gemeten op de 6e week na stopzetting van COCS
Gemeten op de 6e week na stopzetting van COCS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren