Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBG -normalisering efter avbrott av COC

18 april 2026 uppdaterad av: Annemieke Heijboer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten av att avbryta östrogen som innehåller orala preventivmedel på kortikosteroidbindande globulin och totala kortisolkoncentrationer

I denna studie syftar utredarna till att undersöka efter vilken varaktighet kortikosteroidbindande globulin (CBG) och totala kortisolkoncentrationer återgår till det normala efter upphörande av den kombinerade orala preventivpiller hos friska kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användning av exogena östrogener är känt för att öka kortikosteroidbindande globulinnivåer (CBG) och därmed totala kortisolkoncentrationer mätt i serum. När endokrin funktion utförs för att bedöma hypotalamus-hypofys-binjurfunktion mäts totala kortisolnivåer i serum. När kvinnor använder exogent oralt östrogen, till exempel p -piller, är den nuvarande rekommendationen att avbryta orala östrogener i minst 6 veckor före testet. Detta kan införa diagnostisk försening och besvär för patienten. Den varaktighet det tar för CBG -koncentrationer att återgå till det normala, har inte studerats in vivo så långt som är kända av utredarna.

Huvudsyftet med denna prospektiva observationsstudie är att bestämma varaktigheten i vilken CBG och totala kortisolkoncentrationer återgår till det normala efter upphörande av oralt östrogen. Sekundära mål är att undersöka normaliseringen av andra hormonbindande proteiner och deras motsvarande hormoner (VDBP & vitamin D; TBG & T4, T3; SHBG & testosteron; IGFBP3 & IGF1).

Studiepopulationen består av friska kvinnor i åldern ≥18 år, som planerar att sluta använda kombinerade orala preventivmedel (COC) i minst sex veckor. Studien består av 8 blodprover varje vecka. Det första blodprovet kommer att utföras en vecka före upphörande av COC, det andra vid tidpunkten för upphörande och efter upphörande kommer de kommande sex veckovisa blodproverna att tas.

Efter att ha fastställt när värden återgår till det normala har läkarna en bättre uppfattning om hur många veckor efter att ha stoppat COC kan blodresultaten bedömas korrekt. Om varaktigheten var kortare än sex veckor, skulle detta innebära mindre besvär för kvinnor som genomgår dynamiska funktionstester som skulle behöva sluta ta sina preventivpiller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnor som planerar att avbryta östrogen som innehåller orala preventivmedel under minst 6 veckor.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Använda orala kombinerade preventivmedel av något slag och dosering
  • Planerar att stoppa COC använder kort i minst 6 veckor (av egna skäl som en graviditets önskan eller val för icke-hormonbaserade preventivmedel)
  • COC -användning i minst 3 veckor i rad före avbrottet
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att tala och förstå holländska

Uteslutningskriterier:

  • Byt till andra hormonella preventivmedel efter att ha tagit COC -piller (t.ex. Progesteron som innehåller preventivmedel som Mirena IUD, preventivimplantat) direkt efter avbrottet
  • Kontra-indikationer för att sluta coc
  • Biologiska faktorer som påverkar CBG -koncentrationer, inklusive:

    • Sjukdomar som stör CBG -nivåer (svår lever- eller njursjukdom, aktiv malignitet, hypertyreos)
    • Användning av insulin, systemiska exogena glukokortikoider, mitotan, selektiv östrogenreceptormodulatorer (SERM)
    • Graviditet under studieperioden efter avbrott av COC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till normalisering av CBG och totala kortisolkoncentrationer
Tidsram: 8 veckor
Tid i veckor tills platån nås.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till normalisering av VDBP, vitamin D, TBG, T4, T3, SHBG, testosteron, IGFBP3 och IGF1
Tidsram: 8 veckor
Tid i veckor tills platån nås.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Östradiolkoncentration
Tidsram: 8 veckor
Används för att bestämma menstruationscykeln
8 veckor
Progesteronkoncentration
Tidsram: 8 veckor
Används för att bestämma menstruationscykeln
8 veckor
LH -koncentration
Tidsram: 8 veckor
Används för att bestämma menstruationscykeln
8 veckor
FSH -koncentration
Tidsram: 8 veckor
Används för att bestämma menstruationscykeln
8 veckor
Förekomst av vaginal blodförlust
Tidsram: 8 veckor
Används för att bestämma menstruationscykeln
8 veckor
Albuminkoncentration
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Prolaktinkoncentration
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
FT3- och FT4 -koncentration
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
TSH -koncentration
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
HCG -koncentration
Tidsram: Mätt vid 6: e veckan efter upphörandet av COC
Mätt vid 6: e veckan efter upphörandet av COC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Första postat (Faktisk)

31 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL87932.018.24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera