- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06802211
CBG -normalisering efter avbrott av COC
Effekten av att avbryta östrogen som innehåller orala preventivmedel på kortikosteroidbindande globulin och totala kortisolkoncentrationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Användning av exogena östrogener är känt för att öka kortikosteroidbindande globulinnivåer (CBG) och därmed totala kortisolkoncentrationer mätt i serum. När endokrin funktion utförs för att bedöma hypotalamus-hypofys-binjurfunktion mäts totala kortisolnivåer i serum. När kvinnor använder exogent oralt östrogen, till exempel p -piller, är den nuvarande rekommendationen att avbryta orala östrogener i minst 6 veckor före testet. Detta kan införa diagnostisk försening och besvär för patienten. Den varaktighet det tar för CBG -koncentrationer att återgå till det normala, har inte studerats in vivo så långt som är kända av utredarna.
Huvudsyftet med denna prospektiva observationsstudie är att bestämma varaktigheten i vilken CBG och totala kortisolkoncentrationer återgår till det normala efter upphörande av oralt östrogen. Sekundära mål är att undersöka normaliseringen av andra hormonbindande proteiner och deras motsvarande hormoner (VDBP & vitamin D; TBG & T4, T3; SHBG & testosteron; IGFBP3 & IGF1).
Studiepopulationen består av friska kvinnor i åldern ≥18 år, som planerar att sluta använda kombinerade orala preventivmedel (COC) i minst sex veckor. Studien består av 8 blodprover varje vecka. Det första blodprovet kommer att utföras en vecka före upphörande av COC, det andra vid tidpunkten för upphörande och efter upphörande kommer de kommande sex veckovisa blodproverna att tas.
Efter att ha fastställt när värden återgår till det normala har läkarna en bättre uppfattning om hur många veckor efter att ha stoppat COC kan blodresultaten bedömas korrekt. Om varaktigheten var kortare än sex veckor, skulle detta innebära mindre besvär för kvinnor som genomgår dynamiska funktionstester som skulle behöva sluta ta sina preventivpiller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år gammal
- Använda orala kombinerade preventivmedel av något slag och dosering
- Planerar att stoppa COC använder kort i minst 6 veckor (av egna skäl som en graviditets önskan eller val för icke-hormonbaserade preventivmedel)
- COC -användning i minst 3 veckor i rad före avbrottet
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga att tala och förstå holländska
Uteslutningskriterier:
- Byt till andra hormonella preventivmedel efter att ha tagit COC -piller (t.ex. Progesteron som innehåller preventivmedel som Mirena IUD, preventivimplantat) direkt efter avbrottet
- Kontra-indikationer för att sluta coc
Biologiska faktorer som påverkar CBG -koncentrationer, inklusive:
- Sjukdomar som stör CBG -nivåer (svår lever- eller njursjukdom, aktiv malignitet, hypertyreos)
- Användning av insulin, systemiska exogena glukokortikoider, mitotan, selektiv östrogenreceptormodulatorer (SERM)
- Graviditet under studieperioden efter avbrott av COC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till normalisering av CBG och totala kortisolkoncentrationer
Tidsram: 8 veckor
|
Tid i veckor tills platån nås.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till normalisering av VDBP, vitamin D, TBG, T4, T3, SHBG, testosteron, IGFBP3 och IGF1
Tidsram: 8 veckor
|
Tid i veckor tills platån nås.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Östradiolkoncentration
Tidsram: 8 veckor
|
Används för att bestämma menstruationscykeln
|
8 veckor
|
|
Progesteronkoncentration
Tidsram: 8 veckor
|
Används för att bestämma menstruationscykeln
|
8 veckor
|
|
LH -koncentration
Tidsram: 8 veckor
|
Används för att bestämma menstruationscykeln
|
8 veckor
|
|
FSH -koncentration
Tidsram: 8 veckor
|
Används för att bestämma menstruationscykeln
|
8 veckor
|
|
Förekomst av vaginal blodförlust
Tidsram: 8 veckor
|
Används för att bestämma menstruationscykeln
|
8 veckor
|
|
Albuminkoncentration
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Prolaktinkoncentration
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
FT3- och FT4 -koncentration
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
TSH -koncentration
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
HCG -koncentration
Tidsram: Mätt vid 6: e veckan efter upphörandet av COC
|
Mätt vid 6: e veckan efter upphörandet av COC
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Annemieke C Heijboer, Prof. Dr., Amsterdam UMC location Vrije Universiteit Amsterdam, Department of Laboratory Medicine, Endocrine Laboratory, Boelelaan 1117, Amsterdam, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL87932.018.24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .