下顎第三臼歯手術に影響を与えた後の合併症の減少におけるオゾン療法の有効性
罹患した下顎第三臼歯の外科的抽出における気体オゾンの適用:術後合併症と治癒プロセスの発生率への影響
この臨床試験の目標は、下顎第3臼歯手術の後に合併症を治療するためにオゾンの使用が合併症を治療するかどうかを学ぶことです。 また、オゾンは創傷治癒と生活の質にプラスの影響を与えることを学びます。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- オゾンは、下顎第三臼歯手術に衝撃を与えた後の痛み、腫れ、口の開口部の減少などの術後の準拠の発生率を低下させますか?
- オゾンは、下顎第三臼歯手術に衝撃を与えた後、創傷治癒を改善しますか?
- オゾンは、下顎第三臼歯手術に影響を与えた後、生活の質にプラスの影響を与えますか?
参加者は次のとおりです。
- 衝撃を受けた下顎第三臼歯手術の後、オゾンを受け取ります。
- 検査とテストの介入から1日目、3日目、7日目のクリニックにアクセスしてください。
- 彼らの症状の日記を保管してください。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、(i)サイトカインレベルで測定された痛み、腫れ、トリスムスおよび治癒プロセスに対する気体オゾンの効果を決定すること、および(ii)下顎第三臼歯手術の後の患者の生活の質を測定するためのものでした。
この研究に含まれるすべての参加者は、研究の目的と予想される結果、サンプル収集手順について通知され、インフォームドコンセントフォームに署名します。 すべての参加者は、優れた臨床診療の原則に従って、そしてヘルシンキ宣言に従って扱われます。 医学部の倫理委員会は、研究の承認を提供します。
各患者の外科的処置は、2回の臨床訪問で標準化された外科的技術を使用して行われます(訪問ごとに1つの側)。
手術領域は消毒されます。 処置中の痛みの緩和を確保するために、下肺胞および頬神経のブロックを使用して局所麻酔が適用されます。 フラップを上げた後、骨切り術は、エアドリルと生理食塩水溶液による連続灌漑を使用して、炭化物ドリルで行われます。 歯の形態に応じて、3番目の臼歯が抽出されるか、クラウンが根から分離されます(分離)。 傷は主に個々の縫合で閉じられ、術後7日目に縫合は除去されます。 オゾン療法グループに属する第3臼歯の外科的抽出の後、ガス酸オゾンが抽出創傷に適用されます。 オゾンは介入の3日後に再適用されます。 偽のオゾン療法に割り当てられた第3モルの外科的抽出後、オゾンは抽出部位に不活性AVプローブを配置することにより適用されます。 偽のオゾン療法も、外科的介入の3日後に適用されます。 経口衛生維持、コールドコンプレスの使用、および食事の推奨事項に関して、術後の指示が参加者に与えられます。 すべての参加者は、介入後1日、3日目、7日目にフォローアップ検査に招待されます。
統計データ分析は、SPSSバージョン20.0(WindowsのIBM SPSS統計、バージョン20.0を使用して実施されます。 ニューヨーク州アーモンク:米国IBM Corp)。 正規性テストが実行され、結果に応じて、パラメトリックおよび/またはノンパラメトリックテストが適用されます。 グループ間の違いを比較するには、カイ二乗検定、独立したt検定、および/またはマンホイットニーテストが使用されます。 グループ内の違いを判断するために、ペアのt検定および/またはウィルコクソンテストが適用されます。 変数間の相関は、ピアソンまたはスピアマンの相関を使用して決定されます。 <0.05のp値は、すべての分析で統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Republika Srpska
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Foca、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、73300
- University of East Sarajevo, Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 積極的に影響を受けた下顎3番目の臼歯が衝突指数II bに分類される患者
- 良好な一般的な健康状態の患者(ASA IおよびASA IIとしてのASA分類に基づく)。
除外基準:
- オゾン散布の禁忌(妊娠、甲状腺機能亢進症、肥大性、貧血、筋膜、出血障害、アルコール中毒、心筋梗塞、ペースメーカー、オゾンに対するアレルギー)
- 研究に含める前の過去3か月間にコルチコステロイドおよび抗生物質療法を使用した患者
- 口腔内に局所炎症の兆候がある患者
- 妊娠中および母乳育児中の女性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オゾン療法
衝撃を受けた下顎第三大臼歯の外科的抽出後、抽出部位にガス酸オゾンが適用されます。
オゾンは、介入後3日後に再適用されます。
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オゾン群では、歯抽出後の創傷治療に関する製造業者の推奨に従って、オゾンは第3臼歯の外科的抽出後30秒間抽出創傷の部位に適用されます。
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偽コンパレータ:偽のコンパレータ
衝撃を受けた下顎第三臼歯の外科的抽出後、抽出部位に偽のオゾン療法が適用されます。
偽のオゾン療法も外科的介入の3日後に再適用されます。
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対照群では、第三臼歯の外科的抽出後、抽出創傷の部位で偽のオゾン療法が適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症:痛み
時間枠:介入後1日、3日、7日目
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術後疼痛の評価には、数値視覚アナログスケール(VAS)(Carlsson、1983)および口頭評価尺度(VRS)(Aitken et al。、1969)が使用され、どの患者が完了しますか。
VASは、長さ100 mmの水平に描かれた線であり、左端は痛み(0 mm)の欠如を表し、右端(100 mm)はこれまでに経験した最悪の痛みを表します。
痛みの強度は、スケールのマークされたポイントからスケールの左側までの距離を測定し、ミリメートルで発現することにより決定されます。
VRSは、6レベルに基づく痛みの強度の数値評価です。1-痛みなし、2-非常に軽度の痛み、3-軽度の痛み、4-中程度の痛み、5-激しい痛み、6-非常に激しい痛み。
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介入後1日、3日、7日目
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術後合併症:トリスマス
時間枠:介入後1日、3日、7日目
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術後のトリスマスの程度は、口を完全に開いた上部および下部の切歯のメシオ沈着角度間の距離を測定することにより、キャリパーを使用して評価されます。
値はミリメートルで表現されます(MarkovićandTodorović、2007)。
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介入後1日、3日、7日目
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術後の合併症:腫れ
時間枠:介入後1日、3日、7日目
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術後の腫れの評価は、Carrillo et al。 (1990):術後距離 - 術前距離x 100 /術前距離。
術後ECは、次の基準点(R)の間の術前および術後距離をミリメートルで測定することにより得られます:AC-口の隅の外側ポイントへのトラグスの最も後方ポイント、AD-最も後方ポイント顕著な軟部組織のランドマークとBeへのトラグス - 目の外側角は、下顎の角度の最低点まで。
測定は、介入の直前に柔軟な定規(後続の値を評価するために使用されるベースライン値)で行われます。
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介入後1日、3日、7日目
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サイトカインレベル - 創傷治癒
時間枠:外科的介入後、介入後3日目と7日目
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抽出創傷からのサンプル中のIL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α、VEGF、およびTGF-βの発現を決定するために、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(QPCR)が使用されます。
遺伝子発現は、製造元の指示に従って、「ハウスキーピング」遺伝子を標準および適切なプライマーとして使用して決定されます。
各サンプルは複製して分析されます。
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外科的介入後、介入後3日目と7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
時間枠:Before and on the 7th day after the intervention
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The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life.
Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
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Before and on the 7th day after the intervention
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Carrillo JS, Calatayud J, Manso FJ, Barberia E, Martinez JM, Donado M. A randomized double-blind clinical trial on the effectiveness of helium-neon laser in the prevention of pain, swelling and trismus after removal of impacted third molars. Int Dent J. 1990 Feb;40(1):31-6.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- 34. Pell GJ, Gregory BT. Impacted mandibular third molars: Classification and Impacted mandibular third molars: Classification and modified technique for removal. Dent. Digest. 1933;39:330-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01-2-9
- 19.032/961-110/23 (その他の助成金/資金番号:Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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