Werkzaamheid van ozon-therapie bij het verminderen van complicaties na beïnvloede mandibulaire derde molaire chirurgie
Toepassing van gasvormige ozon in de chirurgische extractie van getroffen mandibulaire derde kiezen: impact op de incidentie van postoperatieve complicaties en genezingsprocessen
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het gebruik van ozon werkt om complicaties te behandelen na getroffen mandibulaire derde molaire chirurgie. Het zal ook leren, heeft ozone een positief effect op wondgenezing en kwaliteit van leven.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert ozon de incidentie van postoperatieve compliasacties zoals pijn, zwellende of verminderde mondopening na een beïnvloede mandibulaire derde molaire chirurgie?
- Verbetert ozon wondgenezing na beïnvloede mandibulaire derde molaire chirurgie?
- Heeft ozon een positief effect op de kwaliteit van leven na aangetaste mandibulaire derde molaire chirurgie?
Deelnemers zullen:
- Ozon ontvangen na beïnvloede mandibulaire derde molaire chirurgie.
- Bezoek de kliniek 1e, 3e en 7e dagen na de interventie voor controles en tests.
- Een dagboek bijhouden van hun symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie waren: (i) om de effecten van gasvormige ozon op pijn, zwelling en trismus- en genezingsproces te bepalen gemeten door cytokinespiegels en (ii) om de kwaliteit van leven van de patiënt te meten na beïnvloede mandibulaire derde molaire chirurgie.
Alle deelnemers die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden geïnformeerd over de doelen en de verwachte resultaten van het onderzoek, de monsterverzamelingsprocedure en zullen een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Alle deelnemers worden behandeld volgens de principes van goede klinische praktijk en in overeenstemming met de verklaring van Helsinki. De ethische commissie van de faculteit der geneeskunde biedt goedkeuring van de studie.
De chirurgische procedure voor elke patiënt wordt uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde chirurgische techniek in twee klinische bezoeken (één kant per bezoek).
Het chirurgische gebied zal worden gedesinfecteerd. Om pijnverlichting tijdens de procedure te garanderen, worden lokale anesthesie toegepast met behulp van blokken van de inferieure alveolaire en buccale zenuwen. Na het verheffen van de flap zal osteotomie worden uitgevoerd met een carbideboor met behulp van een luchtoefening en continue irrigatie met zoutoplossing. Afhankelijk van de morfologie van de tand, zal de derde kies worden geëxtraheerd of wordt de kroon gescheiden van de wortels (scheiding). De wond zal voornamelijk worden gesloten met individuele hechtingen en de hechtingen worden op de zevende postoperatieve dag verwijderd. Na de chirurgische extractie van de derde molaire die de ozon -therapiegroep behoort, wordt gasvormige ozon op de extractiekwond toegepast. Ozon wordt 3 dagen na de interventie opnieuw toegepast. Na de chirurgische extractie van de derde molaire die is toegewezen aan de Sham ozon -therapie, wordt ozon toegepast door een inactieve AV -sonde op de extractieplaats te plaatsen. De Sham Ozon -therapie zal ook 3 dagen na de chirurgische interventie worden toegepast. Postoperatieve instructies zullen worden gegeven aan deelnemers met betrekking tot het onderhoud van mondhygiëne, het gebruik van koude kompressen en voedingsaanbevelingen. Alle deelnemers worden uitgenodigd voor vervolgonderzoeken op de 1e, 3e en 7e dag na de interventie.
Statistische gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS versie 20.0 (IBM SPSS -statistieken voor Windows, versie 20.0. Armonk, NY: IBM Corp, VS). Normaliteitstesten worden uitgevoerd en afhankelijk van de resultaten worden parametrische en/of niet-parametrische tests toegepast. Om verschillen tussen groepen, chikwadraat-tests, onafhankelijke t-tests en/of mann-Whitney-tests te vergelijken, worden gebruikt. Om verschillen binnen groepen te bepalen, worden gepaarde t-tests en/of Wilcoxon-tests toegepast. De correlatie tussen variabelen wordt bepaald met behulp van Pearson of Spearman -correlatie. Een p-waarde van <0,05 zal in alle analyses statistisch significant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Republika Srpska
-
Foca, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 73300
- University of East Sarajevo, Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met bilateraal beïnvloed mandibulaire derde kiezen geclassificeerd als impactie Index II B
- Patiënten in een goede algemene gezondheid (gebaseerd op de ASA -classificatie als ASA I en ASA II).
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicaties voor ozon -toepassing (zwangerschap, hyperthyreoïdie, favisme, bloedarmoede, myasthenie, bloedingsaandoeningen, alcohol intoxicatie, myocardinfarct, pacemaker, allergie naar ozon)
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden corticosteroïde en antibioticatherapie hebben gebruikt voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Patiënten met tekenen van lokale ontsteking in de mondholte
- Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ozon -therapie
Na de chirurgische extractie van de getroffen mandibulaire derde kies zal gasvormige ozon worden toegepast op de extractieplaats.
Ozon wordt 3 dagen na de interventie opnieuw toegepast, volgens de aanbeveling van de fabrikant voor wondbehandeling na tandenwinning.
|
In de ozongroep zal ozon 30 seconden na de chirurgische extractie van de derde kies worden toegepast op de plaats van de extractiekwond, volgens de aanbeveling van de fabrikant voor wondbehandeling na tandextractie.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker
Na de chirurgische extractie van de getroffen mandibulaire derde kies, zal een schijn -ozon -therapie worden toegepast op de extractieplaats.
De Sham Ozon -therapie wordt ook 3 dagen na de chirurgische interventie opnieuw toegepast.
|
In de controlegroep zal een schijn -ozon -therapie 30 seconden na de chirurgische extractie van de derde kies worden toegepast op de plaats van de extractiekwond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicatie: pijn
Tijdsspanne: 1e, 3e en 7e dagen na de interventie
|
Voor de beoordeling van postoperatieve pijn zullen de numerieke visuele analoge schaal (VAS) (Carlsson, 1983) en de verbale beoordelingsschaal (VRS) (Aitken et al., 1969) worden gebruikt, die patiënten zullen voltooien.
VAS is een horizontaal getekende lijn van 100 mm lang, waarbij het linkeruiteinde de afwezigheid van pijn (0 mm) vertegenwoordigt en het rechteruiteinde (100 mm) de ergste pijn ooit heeft ervaren.
De pijnintensiteit zal worden bepaald door de afstand te meten van het gemarkeerde punt op de schaal naar de linkerkant van de schaal en uitgedrukt in millimeters.
De VRS is een numerieke beoordeling van de pijnintensiteit op basis van zes niveaus: 1 - geen pijn, 2 - zeer milde pijn, 3 - milde pijn, 4 - matige pijn, 5 - ernstige pijn, 6 - zeer ernstige pijn.
|
1e, 3e en 7e dagen na de interventie
|
|
Postoperatieve complicatie: trismus
Tijdsspanne: 1e, 3e en 7e dagen na de interventie
|
De mate van postoperatieve trismus zal worden beoordeeld door de afstand te meten tussen de mesio-incisale hoeken van de bovenste en onderste centrale snijtanden met de mond volledig open, met behulp van een remklauw.
De waarde zal worden uitgedrukt in millimeters (Marković en Todorović, 2007).
|
1e, 3e en 7e dagen na de interventie
|
|
Postoperatieve complicatie: zwelling
Tijdsspanne: 1e, 3e en 7e dagen na de interventie
|
De beoordeling van postoperatieve zwelling zal worden uitgevoerd door de postoperatieve oedeemcoëfficiënt (EC) te berekenen met behulp van de gemodificeerde formule door Carrillo et al. (1990): Postoperatieve afstand - preoperatieve afstand x 100 /preoperatieve afstand.
De postoperatieve EC zal worden verkregen door in millimeters de preoperatieve en postoperatieve afstanden tussen de volgende referentiepunten (R) te meten: AC - Het meest achterste punt op de tragus naar het laterale punt op de hoek van de mond, ad - het meest achterste punt op de tagus naar het prominente monument van zachte weefsel en be - de laterale canthus van het oog ten opzichte van het laagste punt op de hoek van de onderkaak.
Meting wordt gedaan met een flexibele liniaal net voor de interventie (de basiswaarde die wordt gebruikt voor het evalueren van latere waarden).
|
1e, 3e en 7e dagen na de interventie
|
|
Cytokine niveaus- wondgenezing
Tijdsspanne: Na chirurgische interventie, 3e en 7e dagen na de interventie
|
Om de expressie van IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, VEGF en TGF-β te bepalen in monsters van extractieverwonden, zal realtime polymerasekettingreactie (qPCR) worden gebruikt.
Genexpressie zal worden bepaald met behulp van "huishoudelijke" genen als normen en geschikte primers, volgens de instructies van de fabrikant.
Elk monster wordt in tweevoud geanalyseerd.
|
Na chirurgische interventie, 3e en 7e dagen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
Tijdsspanne: Before and on the 7th day after the intervention
|
The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life.
Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
|
Before and on the 7th day after the intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Carrillo JS, Calatayud J, Manso FJ, Barberia E, Martinez JM, Donado M. A randomized double-blind clinical trial on the effectiveness of helium-neon laser in the prevention of pain, swelling and trismus after removal of impacted third molars. Int Dent J. 1990 Feb;40(1):31-6.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- 34. Pell GJ, Gregory BT. Impacted mandibular third molars: Classification and Impacted mandibular third molars: Classification and modified technique for removal. Dent. Digest. 1933;39:330-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-2-9
- 19.032/961-110/23 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .