Effektivitet av ozonbehandling ved å redusere komplikasjoner etter påvirket mandibular tredje-molar kirurgi
Påføring av gassform
Målet med denne kliniske studien er å lære om bruk av ozon fungerer for å behandle komplikasjoner etter påvirket mandibular tredje molar kirurgi. Det vil også lære at ozon har positiv effekt på sårheling og livskvalitet.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Reduserer ozon forekomsten av postoperative kompliasjoner som smerter, hevelse eller redusert munnåpning etter påvirket mandibular tredje molar kirurgi?
- Forbedrer ozon sårheling etter påvirket mandibular tredje molar kirurgi?
- Har ozon positiv effekt på livskvalitet etter påvirket mandibular tredje molar kirurgi?
Deltakerne vil:
- Motta ozon etter påvirket mandibular tredje molar kirurgi.
- Besøk klinikken 1., 3. og 7. dag etter intervensjonen for sjekk og tester.
- Hold en dagbok om symptomene sine.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var: (i) å bestemme effekten av gassformig ozon på smerte, hevelse og trismus og helbredelsesprosess målt ved cytokinnivå, og (ii) for å måle pasientkvaliteten på livet etter påvirket mandibular tredje molar kirurgi.
Alle deltakerne som er inkludert i studien, vil bli informert om målene og forventede resultatene av forskningen, prøvesamlingsprosedyren, og vil signere et informert samtykkeskjema. Alle deltakerne vil bli behandlet i henhold til prinsippene for god klinisk praksis og i samsvar med Helsingfors -erklæringen. Etikkomiteen ved det medisinske fakultetet gir studiegodkjenning.
Den kirurgiske prosedyren for hver pasient vil bli utført ved hjelp av en standardisert kirurgisk teknikk i to kliniske besøk (en side per besøk).
Det kirurgiske området vil bli desinfisert. For å sikre smertelindring under prosedyren, vil lokalbedøvelse bli brukt ved bruk av blokker av de underordnede alveolære og bukkale nervene. Etter å ha løftet klaffen, vil osteotomi bli utført med en karbidbor ved bruk av en luftbor og kontinuerlig vanning med saltoppløsning. Avhengig av tannens morfologi, vil den tredje molar enten bli trukket ut eller kronen vil bli skilt fra røttene (separasjon). Såret vil først og fremst være lukket med individuelle suturer, og suturene vil bli fjernet på den syvende postoperative dagen. Etter den kirurgiske ekstraksjonen av den tredje molaren som tilhører ozonbehandlingsgruppen, vil gassformig ozon bli påført ekstraksjonssåret. Ozon vil bli brukt på nytt 3 dager etter intervensjonen. Etter den kirurgiske ekstraksjonen av den tredje molaren som er tildelt Sham -ozonbehandlingen, vil ozon bli brukt ved å plassere en inaktiv AV -sonde på ekstraksjonsstedet. Sham -ozonbehandlingen vil også bli brukt 3 dager etter kirurgisk inngrep. Postoperative instruksjoner vil bli gitt til deltakerne angående oral hygienevedlikehold, bruk av kald komprimering og kostholdsanbefalinger. Alle deltakerne vil bli invitert til oppfølgingsundersøkelser 1., 3. og 7. dag etter intervensjonen.
Statistisk dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 20.0 (IBM SPSS -statistikk for Windows, versjon 20.0. Armonk, NY: IBM Corp, USA). Normalitetstesting vil bli utført, og avhengig av resultatene vil parametriske og/eller ikke-parametriske tester bli brukt. For å sammenligne forskjeller mellom grupper, vil chi-square tester, uavhengige t-tester og/eller Mann-Whitney-tester bli brukt. For å bestemme forskjeller i grupper vil sammenkoblede t-tester og/eller Wilcoxon-tester bli brukt. Korrelasjonen mellom variabler vil bli bestemt ved bruk av Pearson eller Spearman korrelasjon. En p-verdi på <0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant i alle analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Republika Srpska
-
Foca, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 73300
- University of East Sarajevo, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med bilateralt påvirket mandibulære tredje molarer klassifisert som Imaction Index II B
- Pasienter med god generell helse (basert på ASA -klassifiseringen som ASA I og ASA II).
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for ozonpåføring (graviditet, hypertyreose, favorisering, anemi, myastheni, blødningsforstyrrelser, alkohol rus, hjerteinfarkt, pacemaker, allergi mot ozon)
- Pasienter som har brukt kortikosteroid og antibiotikabehandling de siste tre månedene før inkludering i studien
- Pasienter med tegn på lokal betennelse i munnhulen
- Kvinnelige pasienter under graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozonbehandling
Etter den kirurgiske ekstraksjonen av den påvirkede mandibulære tredje molar, vil gassformig ozon bli påført på ekstraksjonsstedet.
Ozon vil bli brukt på nytt 3 dager etter intervensjonen, i henhold til produsentens anbefaling for sårbehandling etter tannekstraksjon.
|
I ozongruppen vil ozon bli påført på stedet for ekstraksjonssåret i 30 sekunder etter den kirurgiske ekstraksjonen av den tredje molaren, i henhold til produsentens anbefaling for sårbehandling etter tannekstraksjon.
|
|
Sham-komparator: Sham Comparator
Etter den kirurgiske ekstraksjonen av den påvirkede mandibulære tredje molar, vil en skam ozonbehandling bli brukt på ekstraksjonsstedet.
Sham -ozonbehandlingen vil også bli brukt på nytt 3 dager etter det kirurgiske inngrepet.
|
I kontrollgruppen vil en skam ozonbehandling bli brukt på stedet for ekstraksjonssåret i 30 sekunder etter den kirurgiske ekstraksjonen av den tredje molaren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjon: smerte
Tidsramme: 1., 3. og 7. dag etter intervensjonen
|
For vurdering av postoperativ smerte, vil den numeriske visuelle analoge skalaen (VAS) (Carlsson, 1983) og den verbale rangeringsskalaen (VRS) (Aitken et al., 1969) bli brukt, som pasienter vil fullføre.
VAS er en horisontalt trukket linje på 100 mm i lengde, der venstre ende representerer fraværet av smerter (0 mm), og høyre ende (100 mm) representerer den verste smerten som noen gang er opplevd.
Smerteintensiteten vil bli bestemt ved å måle avstanden fra det markerte punktet på skalaen til venstre side av skalaen og uttrykt i millimeter.
VRS er en numerisk vurdering av smerteintensitet basert på seks nivåer: 1 - ingen smerter, 2 - veldig mild smerte, 3 - mild smerte, 4 - moderat smerte, 5 - sterke smerter, 6 - veldig sterke smerter.
|
1., 3. og 7. dag etter intervensjonen
|
|
Postoperativ komplikasjon: Trismus
Tidsramme: 1., 3. og 7. dag etter intervensjonen
|
Graden av postoperativ trismus vil bli vurdert ved å måle avstanden mellom mesio-incisalvinklene til de øvre og nedre sentrale fortenner med munnen helt åpen, ved bruk av en bremseklave.
Verdien vil bli uttrykt i millimeter (Marković og Todorović, 2007).
|
1., 3. og 7. dag etter intervensjonen
|
|
Postoperativ komplikasjon: hevelse
Tidsramme: 1., 3. og 7. dag etter intervensjonen
|
Vurderingen av postoperativ hevelse vil bli utført ved å beregne den postoperative ødemkoeffisienten (EC) ved bruk av den modifiserte formelen av Carrillo et al. (1990): Postoperativ avstand - preoperativ avstand x 100 /preoperativ avstand.
Den postoperative EC vil oppnås ved å måle i millimeter de preoperative og postoperative avstandene mellom følgende referansepunkter (R): AC - det mest bakre punktet på tragus til lateralt punkt i hjørnet av munnen, AD - det mest bakre punktet På tragus til det fremtredende landemerket til bløtvev og være - den laterale canthus av øyet til det laveste punktet på vinkelen på mandibelen.
Måling vil bli gjort med en fleksibel linjal rett før intervensjonen (grunnverdien som brukes til å evaluere påfølgende verdier).
|
1., 3. og 7. dag etter intervensjonen
|
|
Cytokinnivå- sårheling
Tidsramme: Etter kirurgisk inngrep, 3. og 7. dag etter intervensjonen
|
For å bestemme ekspresjonen av IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-a, VEGF og TGF-ß i prøver fra ekstraksjonssår, vil sanntids polymerasekjedereaksjon (qPCR) bli brukt.
Genuttrykk vil bli bestemt ved bruk av "husholdning" gener som standarder og passende primere, i henhold til produsentens instruksjoner.
Hver prøve vil bli analysert i duplikat.
|
Etter kirurgisk inngrep, 3. og 7. dag etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
Tidsramme: Before and on the 7th day after the intervention
|
The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life.
Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
|
Before and on the 7th day after the intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Carrillo JS, Calatayud J, Manso FJ, Barberia E, Martinez JM, Donado M. A randomized double-blind clinical trial on the effectiveness of helium-neon laser in the prevention of pain, swelling and trismus after removal of impacted third molars. Int Dent J. 1990 Feb;40(1):31-6.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- 34. Pell GJ, Gregory BT. Impacted mandibular third molars: Classification and Impacted mandibular third molars: Classification and modified technique for removal. Dent. Digest. 1933;39:330-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-2-9
- 19.032/961-110/23 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .