Efficacité de la thérapie d'ozone dans la réduction des complications après une chirurgie mandibulaire de troisième molaire impactée
Application de l'ozone gazeux dans l'extraction chirurgicale des troisième molaires mandibulaires impactées: impact sur l'incidence des complications postopératoires et des processus de guérison
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'utilisation de l'ozone fonctionne pour traiter les complications après une chirurgie molaire mandibulaire impactée. Il apprendra également que l'ozone a un effet positif sur la cicatrisation des plaies et la qualité de vie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'ozone réduit-elle l'incidence des complications postopératoires telles que la douleur, l'enflure ou la réduction de l'ouverture de la bouche après une chirurgie de troisième molaire mandibulaire impactée?
- L'ozone améliore-t-elle la cicatrisation des plaies après une chirurgie molaire mandibulaire impactée?
- L'ozone a-t-il un effet positif sur la qualité de vie après une chirurgie troisième molaire mandibulaire impactée?
Les participants le feront:
- Recevoir l'ozone après une chirurgie molaire mandibulaire impactée.
- Visitez la clinique 1er, 3e et 7e jours après l'intervention pour les contrôles et les tests.
- Gardez un journal de leurs symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude étaient les suivants: (i) déterminer les effets de l'ozone gazeux sur la douleur, l'enflure et le trismus et le processus de guérison mesuré par les niveaux de cytokines, et (ii) pour mesurer la qualité de vie des patients après une chirurgie troisième molaire mandibulaire impactée.
Tous les participants inclus dans l'étude seront informés des objectifs et des résultats attendus de la recherche, de la procédure de collecte des échantillons, et signeront un formulaire de consentement éclairé. Tous les participants seront traités selon les principes de la bonne pratique clinique et conformément à la déclaration d'Helsinki. Le comité d'éthique de la Faculté de médecine fournit l'approbation de l'étude.
La procédure chirurgicale pour chaque patient sera réalisée en utilisant une technique chirurgicale standardisée dans deux visites cliniques (un côté par visite).
La zone chirurgicale sera désinfectée. Pour assurer le soulagement de la douleur pendant la procédure, l'anesthésie locale sera appliquée à l'aide de blocs des nerfs alvéolaires et buccaux inférieurs. Après avoir élevé le rabat, l'ostéotomie sera effectuée avec un foret en carbure à l'aide d'un perceuse à air et d'une irrigation continue avec une solution saline. Selon la morphologie de la dent, la troisième molaire sera extraite ou la couronne sera séparée des racines (séparation). La plaie sera principalement fermée avec des sutures individuelles, et les sutures seront supprimées le septième jour postopératoire. Après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire appartenant au groupe de thérapie d'ozone, l'ozone gazeux sera appliquée à la plaie d'extraction. L'ozone sera réappliqué 3 jours après l'intervention. Après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire attribuée à la thérapie de l'ozone Sham, l'ozone sera appliquée en plaçant une sonde AV inactive au site d'extraction. La thérapie Sham Ozone sera également appliquée 3 jours après l'intervention chirurgicale. Des instructions postopératoires seront données aux participants concernant l'entretien de l'hygiène buccale, l'utilisation de compresses à froid et les recommandations alimentaires. Tous les participants seront invités à des examens de suivi les 1er, 3e et 7e jour après l'intervention.
L'analyse statistique des données sera effectuée à l'aide de SPSS version 20.0 (statistiques IBM SPSS pour Windows, version 20.0. Armonk, NY: IBM Corp, USA). Des tests de normalité seront effectués et en fonction des résultats, des tests paramétriques et / ou non paramétriques seront appliqués. Pour comparer les différences entre les groupes, les tests du chi carré, les tests t indépendants et / ou les tests de Mann-Whitney seront utilisés. Pour déterminer les différences au sein des groupes, des tests t appariés et / ou des tests Wilcoxon seront appliqués. La corrélation entre les variables sera déterminée en utilisant Pearson ou Spearman Corrélation. Une valeur p de <0,05 sera considérée comme statistiquement significative dans toutes les analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Republika Srpska
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Foca, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 73300
- University of East Sarajevo, Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients sur 18 ans
- Les patients atteints de troisième molaires mandibulaires impactés bilatéralement classés comme indice d'impaction II B
- Les patients en bonne santé générale (sur la base de la classification ASA comme ASA I et ASA II).
Critères d'exclusion:
- Contre-indications pour l'application d'ozone (grossesse, hyperthyroïdie, favisme, anémie, myasthénie, troubles des saignements, intoxication alcoolique, infarctus du myocarde, stimulateur cardiaque, allergie à l'ozone)
- Les patients qui ont utilisé des corticostéroïdes et des antibiotiques au cours des trois derniers mois avant l'inclusion dans l'étude
- Patients avec des signes d'inflammation locale dans la cavité buccale
- Patientes pendant la grossesse et l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie à l'ozone
Après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire impactée, l'ozone gazeux sera appliquée au site d'extraction.
L'ozone sera réappliqué 3 jours après l'intervention, selon la recommandation du fabricant pour le traitement des plaies après l'extraction des dents.
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Dans le groupe d'ozone, l'ozone sera appliquée sur le site de la plaie d'extraction pendant 30 secondes après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire, selon la recommandation du fabricant pour le traitement des plaies après l'extraction des dents.
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Comparateur factice: Comparateur simulé
Après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire impactée, une thérapie à l'ozone fictive sera appliquée au site d'extraction.
La thérapie Sham Ozone sera également réappliqué 3 jours après l'intervention chirurgicale.
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Dans le groupe témoin, une thérapie d'ozone simulacre sera appliquée sur le site de la plaie d'extraction pendant 30 secondes après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication postopératoire: douleur
Délai: 1er, 3e et 7e jours après l'intervention
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Pour l'évaluation de la douleur postopératoire, l'échelle numérique visuelle analogique (EVA) (Carlsson, 1983) et l'échelle de notation verbale (VRS) (Aitken et al., 1969) seront utilisées, que les patients termineront.
L'EVA est une ligne tracée horizontalement de 100 mm de longueur, où l'extrémité gauche représente l'absence de douleur (0 mm), et l'extrémité droite (100 mm) représente la pire douleur jamais ressentie.
L'intensité de la douleur sera déterminée en mesurant la distance du point marqué sur l'échelle vers le côté gauche de l'échelle et exprimée en millimètres.
Le VRS est une évaluation numérique de l'intensité de la douleur basée sur six niveaux: 1 - pas de douleur, 2 - douleur très douce, 3 - douleur légère, 4 - douleur modérée, 5 - douleur intense, 6 - douleur très sévère.
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1er, 3e et 7e jours après l'intervention
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Complication postopératoire: Trismus
Délai: 1er, 3e et 7e jours après l'intervention
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Le degré de trismus postopératoire sera évalué en mesurant la distance entre les angles mésio-incisiaux des incisives centrales supérieures et inférieures avec la bouche complètement ouverte, en utilisant un étrier.
La valeur sera exprimée en millimètres (Marković et Todorović, 2007).
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1er, 3e et 7e jours après l'intervention
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Complication postopératoire: gonflement
Délai: 1er, 3e et 7e jours après l'intervention
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L'évaluation du gonflement postopératoire sera effectuée en calculant le coefficient d'œdème postopératoire (CE) en utilisant la formule modifiée par Carrillo et al. (1990): Distance postopératoire - distance préopératoire x 100 / distance préopératoire.
La CE postopératoire sera obtenue en mesurant en millimètres les distances préopératoires et postopératoires entre les points de référence suivants (R): AC - Le point le plus postérieur sur le tragus au point latéral au coin de la bouche, ad - le point le plus postérieur sur le tragus au point de repère des tissus mous proéminents et être - le canthus latéral de l'œil au point le plus bas sur l'angle de la mandibule.
La mesure se fera avec une règle flexible juste avant l'intervention (la valeur de base utilisée pour évaluer les valeurs suivantes).
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1er, 3e et 7e jours après l'intervention
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Niveaux de cytokines - guérison des blessures
Délai: Après une intervention chirurgicale, 3e et 7e jours après l'intervention
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Pour déterminer l'expression d'IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, VEGF et TGF-β dans des échantillons de plaies d'extraction, la réaction en chaîne en polymérase en temps réel (qPCR) sera utilisée.
L'expression des gènes sera déterminée en utilisant des gènes de «ménage» comme normes et amorces appropriées, selon les instructions du fabricant.
Chaque échantillon sera analysé en double.
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Après une intervention chirurgicale, 3e et 7e jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
Délai: Before and on the 7th day after the intervention
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The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life.
Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
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Before and on the 7th day after the intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Carrillo JS, Calatayud J, Manso FJ, Barberia E, Martinez JM, Donado M. A randomized double-blind clinical trial on the effectiveness of helium-neon laser in the prevention of pain, swelling and trismus after removal of impacted third molars. Int Dent J. 1990 Feb;40(1):31-6.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- 34. Pell GJ, Gregory BT. Impacted mandibular third molars: Classification and Impacted mandibular third molars: Classification and modified technique for removal. Dent. Digest. 1933;39:330-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-2-9
- 19.032/961-110/23 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)
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