Effektivitet av ozonterapi vid minskning av komplikationer efter påverkad mandibulär tredje molär kirurgi
Applicering av gasformig ozon i den kirurgiska extraktionen av påverkade mandibulära tredje molar: påverkan på förekomsten av postoperativa komplikationer och läkningsprocesser
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om användning av ozon fungerar för att behandla komplikationer efter påverkade mandibular tredje moloperation. Det kommer också att lära sig har ozon positiv effekt på sårläkning och livskvalitet.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Minskar ozon förekomsten av postoperativa komplicationer såsom smärta, svullnad eller minskad munöppning efter påverkad mandibulär tredje molkirurgi?
- Förbättrar ozon sårläkning efter påverkad mandibulär tredje moloperation?
- Har ozon en positiv effekt på livskvaliteten efter påverkad mandibulär tredje moloperation?
Deltagarna kommer:
- Få ozon efter påverkad mandibulär tredje moloperation.
- Besök kliniken 1: a, 3: e och 7: e dag efter interventionen för kontroller och tester.
- Håll en dagbok över deras symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var: (i) att bestämma effekterna av gasformig ozon på smärta, svullnad och trismus och läkningsprocess uppmätt med cytokinnivåer och (ii) för att mäta patientens livskvalitet efter påverkad mandibulär tredje molkirurgi.
Alla deltagare som ingår i studien kommer att informeras om målen och förväntade resultat av forskningen, provinsamlingsförfarandet och kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär. Alla deltagare kommer att behandlas enligt principerna för god klinisk praxis och i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Etikkommittén för fakulteten för medicin ger studiegodkännande.
Den kirurgiska proceduren för varje patient kommer att utföras med hjälp av en standardiserad kirurgisk teknik i två kliniska besök (en sida per besök).
Det kirurgiska området kommer att desinficeras. För att säkerställa smärtlindring under proceduren kommer lokalbedövning att appliceras med hjälp av block av de underordnade alveolära och buccala nerverna. Efter höjning av klaffen kommer osteotomi att utföras med en karbidborr med hjälp av en luftborr och kontinuerlig bevattning med saltlösning. Beroende på tandens morfologi kommer den tredje molära antingen att extraheras eller kronan kommer att separeras från rötter (separering). Såret kommer främst stängt med enskilda suturer, och suturerna kommer att tas bort den sjunde postoperativa dagen. Efter den kirurgiska extraktionen av den tredje molar som tillhör ozonterapigruppen kommer gasformig ozon att appliceras på extraktionsåret. Ozon kommer att appliceras 3 dagar efter interventionen. Efter den kirurgiska extraktionen av den tredje molära tilldelade skam ozonterapi kommer ozon att appliceras genom att placera en inaktiv AV -sond på extraktionsstället. Skam ozonterapi kommer också att appliceras 3 dagar efter den kirurgiska ingripandet. Postoperativa instruktioner kommer att ges till deltagarna angående muntligt hygienunderhåll, användning av kalla kompressor och dietrekommendationer. Alla deltagare kommer att bjudas in för uppföljningsundersökningar den första, 3: e och 7: e dagen efter interventionen.
Statistisk dataanalys kommer att genomföras med SPSS version 20.0 (IBM SPSS -statistik för Windows, version 20.0. Armonk, NY: IBM Corp, USA). Normalitetstest kommer att utföras, och beroende på resultat kommer parametriska och/eller icke-parametriska test att tillämpas. För att jämföra skillnader mellan grupper kommer chi-square-test, oberoende t-test och/eller Mann-Whitney-test att användas. För att bestämma skillnader inom grupper kommer parade t-test och/eller Wilcoxon-test att tillämpas. Korrelationen mellan variabler kommer att bestämmas med Pearson eller Spearman -korrelation. Ett p-värde på <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant i alla analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Republika Srpska
-
Foca, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 73300
- University of East Sarajevo, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter med bilateralt påverkade mandibulära tredje molar klassificerade som impaktionsindex ii b
- Patienter med god allmän hälsa (baserat på ASA -klassificeringen som ASA I och ASA II).
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för ozonapplikation (graviditet, hypertyreos, favorit, anemi, myastheni, blödningsstörningar, alkoholförgiftning, hjärtinfarkt, pacemaker, allergi mot ozon)
- Patienter som har använt kortikosteroid- och antibiotikabehandling under de senaste tre månaderna före inkludering i studien
- Patienter med tecken på lokal inflammation i munhålan
- Kvinnliga patienter under graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ozonterapi
Efter den kirurgiska extraktionen av den påverkade mandibulära tredje molära kommer gasformig ozon att appliceras på extraktionsstället.
Ozon kommer att appliceras 3 dagar efter interventionen, enligt tillverkarens rekommendation om sårbehandling efter tandekstraktion.
|
I ozongruppen kommer ozon att appliceras på platsen för extraktionssåret i 30 sekunder efter den kirurgiska extraktionen av den tredje molära, enligt tillverkarens rekommendation om sårbehandling efter tandekstraktion.
|
|
Sham Comparator: Skamkamerator
Efter den kirurgiska extraktionen av den påverkade mandibulära tredje molära kommer en skam ozonterapi att appliceras på extraktionsstället.
Skam ozonterapi kommer också att appliceras 3 dagar efter det kirurgiska ingripandet.
|
I kontrollgruppen kommer en skam ozonterapi att appliceras på platsen för extraktionsåret i 30 sekunder efter den kirurgiska extraktionen av den tredje molaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikation: smärta
Tidsram: 1: a, 3: e och 7: e dagen efter interventionen
|
För bedömningen av postoperativ smärta kommer den numeriska visuella analoga skalan (VAS) (Carlsson, 1983) och den verbala betygsskalan (VRS) (Aitken et al., 1969) att användas, vilka patienter kommer att slutföra.
VAS är en horisontellt ritad linje på 100 mm lång, där den vänstra änden representerar frånvaron av smärta (0 mm), och den högra änden (100 mm) representerar den värsta smärtan som någonsin har upplevts.
Smärtintensiteten kommer att bestämmas genom att mäta avståndet från den markerade punkten på skalan till vänster om skalan och uttryckas i millimeter.
VRS är en numerisk bedömning av smärtintensitet baserad på sex nivåer: 1 - ingen smärta, 2 - mycket mild smärta, 3 - mild smärta, 4 - måttlig smärta, 5 - svår smärta, 6 - mycket svår smärta.
|
1: a, 3: e och 7: e dagen efter interventionen
|
|
Postoperativ komplikation: trismus
Tidsram: 1: a, 3: e och 7: e dagen efter interventionen
|
Graden av postoperativ trismus kommer att utvärderas genom att mäta avståndet mellan mesio-incisala vinklar i de övre och nedre centrala snittarna med munnen helt öppen med en bromsok.
Värdet kommer att uttryckas i millimeter (Marković och Todorović, 2007).
|
1: a, 3: e och 7: e dagen efter interventionen
|
|
Postoperativ komplikation: svullnad
Tidsram: 1: a, 3: e och 7: e dagen efter interventionen
|
Bedömningen av postoperativ svullnad kommer att utföras genom att beräkna den postoperativa ödemkoefficienten (EC) med användning av den modifierade formeln av Carrillo et al. (1990): Postoperativt avstånd - Preoperativt avstånd x 100 /preoperativt avstånd.
Den postoperativa EG kommer att erhållas genom att mäta i millimeter de preoperativa och postoperativa avstånden mellan följande referenspunkter (R): AC - den mest bakre punkten på tragus till sidopunkten vid hörnet av munnen, AD - den mest bakre punkten (R) På tragus till det framträdande landmärket för mjukvävnad och var - den laterala kanten av ögat till den lägsta punkten på mandibelens vinkel.
Mätning kommer att göras med en flexibel linjal strax före interventionen (basvärdet som används för att utvärdera efterföljande värden).
|
1: a, 3: e och 7: e dagen efter interventionen
|
|
Cytokinnivåer- sårläkning
Tidsram: Efter kirurgisk ingripande, 3: e och 7: e dag efter interventionen
|
För att bestämma uttrycket av IL-1p, IL-6, IL-8, TNF-a, VEGF och TGF-p i prover från extraktionssår kommer realtidspolymeraskedjereaktion (QPCR) att användas.
Genuttryck kommer att bestämmas med hjälp av "hushållning" -gener som standarder och lämpliga primrar, enligt tillverkarens instruktioner.
Varje prov kommer att analyseras i duplikat.
|
Efter kirurgisk ingripande, 3: e och 7: e dag efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
Tidsram: Before and on the 7th day after the intervention
|
The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life.
Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
|
Before and on the 7th day after the intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Carrillo JS, Calatayud J, Manso FJ, Barberia E, Martinez JM, Donado M. A randomized double-blind clinical trial on the effectiveness of helium-neon laser in the prevention of pain, swelling and trismus after removal of impacted third molars. Int Dent J. 1990 Feb;40(1):31-6.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- 34. Pell GJ, Gregory BT. Impacted mandibular third molars: Classification and Impacted mandibular third molars: Classification and modified technique for removal. Dent. Digest. 1933;39:330-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-2-9
- 19.032/961-110/23 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .