Eficácia da terapia com ozônio na redução de complicações após a cirurgia Mandibular Mandibular Impactada
Aplicação de ozônio gasoso na extração cirúrgica de terceiros Mandibulares impactados: impacto na incidência de complicações pós -operatórias e processos de cura
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o uso de ozônio trabalha para tratar complicações após a cirurgia mandibular do terceiro molar impactada. Ele também aprenderá o ozônio tem efeito positivo na cicatrização de feridas e na qualidade de vida.
As principais perguntas que pretende responder são:
- O ozônio reduz a incidência de complicações pós -operatórias, como dor, inchaço ou abertura da boca reduzida após uma cirurgia Mandibular Mandibular impactada?
- O ozônio melhora a cicatrização de feridas após a cirurgia Mandibular Mandibular do Impacto?
- O ozônio tem efeito positivo na qualidade de vida após a cirurgia mandibular do terceiro molar impactada?
Os participantes irão:
- Receba ozônio após uma cirurgia Mandibular Molar Molar impactada.
- Visite a clínica 1, 3ª e 7ª dias após a intervenção para exames e testes.
- Mantenha um diário de seus sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo foram: (i) determinar os efeitos do ozônio gasoso na dor, inchaço e trismo e processo de cicatrização medidos por níveis de citocinas e (ii) para medir a qualidade de vida do paciente após a cirurgia Mandibular Mandibular do paciente.
Todos os participantes incluídos no estudo serão informados sobre os objetivos e os resultados esperados da pesquisa, o procedimento de coleta de amostras e assinarão um formulário de consentimento informado. Todos os participantes serão tratados de acordo com os princípios da boa prática clínica e de acordo com a declaração de Helsinque. O Comitê de Ética da Faculdade de Medicina fornece aprovação do estudo.
O procedimento cirúrgico para cada paciente será realizado usando uma técnica cirúrgica padronizada em duas visitas clínicas (um lado por visita).
A área cirúrgica será desinfetada. Para garantir o alívio da dor durante o procedimento, a anestesia local será aplicada usando blocos dos nervos alveolares e bucais inferiores. Após elevar o retalho, a osteotomia será realizada com uma broca de carboneto usando uma broca de ar e irrigação contínua com solução salina. Dependendo da morfologia do dente, o terceiro molar será extraído ou a coroa será separada das raízes (separação). A ferida será fechada principalmente com suturas individuais, e as suturas serão removidas no sétimo dia pós -operatório. Após a extração cirúrgica do terceiro molar pertencente ao grupo de terapia de ozônio, o ozônio gasoso será aplicado à ferida de extração. O ozônio será reaplicado 3 dias após a intervenção. Após a extração cirúrgica do terceiro molar atribuída à terapia simulada de ozônio, o ozônio será aplicado colocando uma sonda AV inativa no local da extração. A terapia simulada de ozônio também será aplicada 3 dias após a intervenção cirúrgica. As instruções pós -operatórias serão dadas aos participantes sobre manutenção de higiene bucal, uso de compressas frias e recomendações alimentares. Todos os participantes serão convidados para exames de acompanhamento no 1º, 3º e 7º dia após a intervenção.
A análise de dados estatísticos será realizada usando o SPSS versão 20.0 (estatísticas do IBM SPSS para Windows, versão 20.0. Armonk, NY: IBM Corp, EUA). O teste de normalidade será realizado e, dependendo dos resultados, testes paramétricos e/ou não paramétricos serão aplicados. Para comparar diferenças entre grupos, testes qui-quadrado, testes t independentes e/ou testes de Mann-Whitney serão usados. Para determinar as diferenças dentro dos grupos, serão aplicados testes t emparelhados e/ou testes de Wilcoxon. A correlação entre variáveis será determinada usando a correlação de Pearson ou Spearman. Um valor p <0,05 será considerado estatisticamente significativo em todas as análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Republika Srpska
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Foca, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 73300
- University of East Sarajevo, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Pacientes com terceiros molares mandibulares de impacto bilateralmente classificados como Índice de Impactação II B
- Pacientes de boa saúde geral (com base na classificação ASA como ASA I e ASA II).
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações para aplicação de ozônio (gravidez, hipertireoidismo, favismo, anemia, miastenia, distúrbios de sangramento, intoxicação por álcool, infarto do miocárdio, marcapasso, alergia ao ozônio)
- Pacientes que usaram corticosteróide e antibioticoterapia nos últimos três meses anteriores à inclusão no estudo
- Pacientes com sinais de inflamação local na cavidade oral
- Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de ozônio
Após a extração cirúrgica do terceiro molar mandibular impactado, o ozônio gasoso será aplicado no local da extração.
O ozônio será reaplicado 3 dias após a intervenção, de acordo com a recomendação do fabricante para tratamento de feridas após a extração dentária.
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No grupo de ozônio, o ozônio será aplicado no local da ferida de extração por 30 segundos após a extração cirúrgica do terceiro molar, de acordo com a recomendação do fabricante para tratamento de feridas após a extração dentária.
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Comparador Falso: Comparador simulado
Após a extração cirúrgica do terceiro molar mandibular impactado, uma terapia simulada de ozônio será aplicada no local de extração.
A terapia simulada de ozônio também será reaplicada 3 dias após a intervenção cirúrgica.
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No grupo controle, uma terapia simulada de ozônio será aplicada no local da ferida de extração por 30 segundos após a extração cirúrgica do terceiro molar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação pós -operatória: dor
Prazo: 1º, 3º e 7º dia após a intervenção
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Para a avaliação da dor pós -operatória, será utilizada a Escala Visual Analógica (VAS) (Carlsson, 1983) e a escala de classificação verbal (VRS) (Aitken et al., 1969), que os pacientes serão concluídos.
O VAS é uma linha horizontalmente desenhada de 100 mm de comprimento, onde a extremidade esquerda representa a ausência de dor (0 mm), e a extremidade direita (100 mm) representa a pior dor já experimentada.
A intensidade da dor será determinada medindo a distância do ponto marcado na escala até o lado esquerdo da escala e expresso em milímetros.
O VRS é uma avaliação numérica da intensidade da dor com base em seis níveis: 1 - sem dor, 2 - dor muito leve, 3 - dor leve, 4 - dor moderada, 5 - dor intensa, 6 - dor muito severa.
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1º, 3º e 7º dia após a intervenção
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Complicação pós -operatória: Trismus
Prazo: 1º, 3º e 7º dia após a intervenção
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O grau de trísmo pós-operatório será avaliado medindo a distância entre os ângulos mesio-incismos dos incisivos centrais superiores e inferiores com a boca totalmente aberta, usando um pinça.
O valor será expresso em milímetros (Marković e Todorović, 2007).
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1º, 3º e 7º dia após a intervenção
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Complicação pós -operatória: inchaço
Prazo: 1º, 3º e 7º dia após a intervenção
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A avaliação do inchaço pós -operatório será realizada calculando o coeficiente de edema pós -operatório (CE) usando a fórmula modificada por Carrillo et al. (1990): distância pós -operatória - distância pré -operatória x 100 /distância pré -operatória.
A CE pós -operatória será obtida medindo -se em milímetros as distâncias pré -operatórias e pós -operatórias entre os seguintes pontos de referência (R): AC - o ponto mais posterior do trágo ao ponto lateral no canto da boca, ad - o ponto mais posterior no trago para o marco de tecidos moles proeminentes e estar - o canto lateral do olho para o ponto mais baixo no ângulo da mandíbula.
A medição será feita com uma régua flexível imediatamente antes da intervenção (o valor da linha de base usado para avaliar valores subsequentes).
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1º, 3º e 7º dia após a intervenção
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Níveis de citocinas- cicatrização
Prazo: Após a intervenção cirúrgica, 3º e 7º dia após a intervenção
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Para determinar a expressão de IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, VEGF e TGF-β em amostras de feridas de extração, será usada a reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR).
A expressão gênica será determinada usando os genes de "limpeza" como padrões e iniciadores apropriados, de acordo com as instruções do fabricante.
Cada amostra será analisada em duplicado.
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Após a intervenção cirúrgica, 3º e 7º dia após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
Prazo: Before and on the 7th day after the intervention
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The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life.
Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
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Before and on the 7th day after the intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Carrillo JS, Calatayud J, Manso FJ, Barberia E, Martinez JM, Donado M. A randomized double-blind clinical trial on the effectiveness of helium-neon laser in the prevention of pain, swelling and trismus after removal of impacted third molars. Int Dent J. 1990 Feb;40(1):31-6.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- 34. Pell GJ, Gregory BT. Impacted mandibular third molars: Classification and Impacted mandibular third molars: Classification and modified technique for removal. Dent. Digest. 1933;39:330-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-2-9
- 19.032/961-110/23 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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