Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ozonové terapie při snižování komplikací po ovlivnění mandibulární třetí molární chirurgie

4. června 2026 aktualizováno: Jelena Krunic

Aplikace plynného ozonu při chirurgické extrakci ovlivněných mandibulárních třetích stoliček: dopad na výskyt pooperačních komplikací a procesů hojení

Cílem této klinické studie je naučit se, pokud použití ozonových prací k léčbě komplikací po ovlivnění mandibulární třetí molární chirurgie. Bude se také naučit, že ozon má pozitivní vliv na hojení ran a kvalitu života.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje ozon výskyt pooperačních komplikací, jako je bolest, otok nebo snížení otevření úst po ovlivnění mandibulární třetí molární chirurgie?
  • Zlepšuje ozon hojení ran po ovlivnění mandibulární třetí molární chirurgie?
  • Má ozon pozitivní vliv na kvalitu života po ovlivnění mandibulární třetí molární chirurgie?

Účastníci budou:

  • Přijměte ozon po zasažení mandibulární třetí molární chirurgie.
  • Navštivte kliniku 1., 3. a 7. dny po zásahu pro kontroly a testy.
  • Udržujte deník jejich příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie byly: (i) stanovit účinky plynného ozonu na bolest, otok a TISMUS a proces hojení měřené hladinami cytokinů a (ii) pro měření kvality života pacienta po ovlivnění mandibulární třetí molární chirurgie.

Všichni účastníci zahrnutí do studie budou informováni o cílech a očekávaných výsledcích výzkumu, postupu sběru vzorků a budou podepsat formulář informovaného souhlasu. Všichni účastníci budou léčeni podle principů dobré klinické praxe a v souladu s Helsinskou deklarací. Etická komise lékařské fakulty poskytuje schválení studie.

Chirurgický zákrok pro každého pacienta bude prováděn pomocí standardizované chirurgické techniky ve dvou klinických návštěvách (jedna strana na návštěvu).

Chirurgická oblast bude dezinfikována. Pro zajištění úlevy od bolesti během postupu bude lokální anestézie aplikována pomocí bloků dolních alveolárních a bukálních nervů. Po zvýšení chlopně bude osteotomie provedena s karbidovým vrtákem za použití vzduchového vrtačku a nepřetržitého zavlažování se solným roztokem. V závislosti na morfologii zubu bude třetí molár extrahován nebo bude koruna oddělena od kořenů (separace). Rána bude primárně uzavřena s jednotlivými stehy a stehy budou odstraněny sedmým pooperačním dnem. Po chirurgické extrakci třetího molárního patřícího skupiny ozonové terapie bude na extrakční ránu aplikován plynný ozon. Ozon bude znovu použit 3 dny po zásahu. Po chirurgické extrakci třetího moláru přiřazeného k ozonové terapii ozonu bude ozon aplikován umístěním neaktivní AV sondy na místo extrakce. Sham ozonová terapie bude také použita 3 dny po chirurgickém zásahu. Účastníkům budou poskytnuty pooperační pokyny týkající se údržby ústní hygieny, použití chladivých komprese a doporučení dietních. Všichni účastníci budou pozváni na následné zkoušky 1., 3. a 7. dne po zásahu.

Statistická analýza dat bude provedena pomocí SPSS verze 20.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, verze 20.0. Armonk, NY: IBM Corp, USA). Bude provedeno testování normality a v závislosti na výsledcích budou použity parametrické a/nebo neparametrické testy. Pro porovnání rozdílů mezi skupinami budou použity chi-kvadrát testy, nezávislé t-testy a/nebo Mann-Whitneyovy testy. Pro stanovení rozdílů ve skupinách budou použity spárované t-testy a/nebo Wilcoxonské testy. Korelace mezi proměnnými bude stanovena pomocí Pearsonovy nebo Spearmanovy korelace. Hodnota p <0,05 bude ve všech analýzách považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
    • Republika Srpska
      • Foca, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 73300
        • University of East Sarajevo, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti za 18 let
  • Pacienti s bilaterálně ovlivnění mandibulárních třetích stoliček klasifikovaných jako index impakce II b b
  • Pacienti v dobrém obecném zdraví (na základě klasifikace ASA jako ASA I a ASA II).

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro aplikaci ozonu (těhotenství, hypertyreóza, favismus, anémie, myasthenia, poruchy krvácení, intoxikace alkoholu, infarkt myokardu, kardiostimulátor, alergie na ozon)
  • Pacienti, kteří používali kortikosteroidní a antibiotickou terapii za poslední tři měsíce před zařazením do studie
  • Pacienti se známkami místního zánětu v ústní dutině
  • Pacienti během těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozonová terapie
Po chirurgické extrakci zasaženého mandibulárního třetího moláru bude v místě extrakce aplikován plynný ozon. Ozon bude znovu použit 3 dny po zásahu, podle doporučení výrobce pro ošetření rány po extrakci zubů.
Lék: Ozón
Ve skupině ozonu bude ozon aplikován v místě extrakční rány po dobu 30 sekund po chirurgické extrakci třetího moláru, podle doporučení výrobce pro ošetření rány po extrakci zubů.
Falešný srovnávač: Sham Comparator
Po chirurgické extrakci zasaženého mandibulárního třetího moláru bude v místě extrakce aplikována falešná ozonová terapie. Sham ozonová terapie bude také znovu použita 3 dny po chirurgickém zásahu.
Lék: Placebo
V kontrolní skupině bude v místě extrakční rány po dobu 30 sekund po chirurgické extrakci třetího moláru aplikována falešná ozonová terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace: bolest
Časové okno: 1., 3. a 7. dny po zásahu
Pro hodnocení pooperační bolesti bude použita numerická vizuální analogová stupnice (VAS) (Carlsson, 1983) a stupnice verbálního hodnocení (VRS) (Aitken et al., 1969), kterou budou pacienti dokončit. VAS je vodorovně nakreslená čára o délce 100 mm, kde levý konec představuje nepřítomnost bolesti (0 mm) a pravý konec (100 mm) představuje nejhorší bolest, jakou kdy zažila. Intenzita bolesti bude stanovena měřením vzdálenosti od značeného bodu na stupnici na levou stranu stupnice a vyjádřeno v milimetrech. VRS je numerické hodnocení intenzity bolesti založené na šesti úrovních: 1 - žádná bolest, 2 - velmi mírná bolest, 3 - mírná bolest, 4 - střední bolest, 5 - těžká bolest, 6 - velmi závažná bolest.
1., 3. a 7. dny po zásahu
Pooperační komplikace: TISMUS
Časové okno: 1., 3. a 7. dny po zásahu
Stupeň pooperačního TISMUS bude hodnocen měřením vzdálenosti mezi mesio-incizálovými úhly horního a dolního centrálního řezáky s ústy plně otevřeným pomocí třmenu. Hodnota bude vyjádřena v milimetrech (Marković a Todorović, 2007).
1., 3. a 7. dny po zásahu
Pooperační komplikace: otok
Časové okno: 1., 3. a 7. dny po zásahu
Posouzení pooperačního otoku bude provedeno výpočtem pooperačního koeficientu edémů (EC) pomocí modifikovaného vzorce Carrillo et al. (1990): pooperační vzdálenost - předoperační vzdálenost x 100 /předoperační vzdálenost. Pooperační EC bude získáno měřením v milimetrech předoperační a pooperační vzdálenosti mezi následujícími referenčními body (R): AC - nejvíce zadním bodem na tragus do bočního bodu v rohu úst, AD - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem - nejvíce zadním bodem. Na tragusu k prominentní orientační bodu měkkých tkání a být - boční canthus oka k nejnižšímu bodu pod úhlem čelisti. Měření bude provedeno flexibilním pravítkem těsně před zásahem (hodnota základní linie použitá pro vyhodnocení následujících hodnot).
1., 3. a 7. dny po zásahu
Hladiny cytokinů- hojení ran
Časové okno: Po chirurgickém zákroku, 3. a 7. dny po zásahu
Pro stanovení exprese IL-lp, IL-6, IL-8, TNF-a, VEGF a TGF-P ve vzorcích z extrakčních ran bude použita polymerázová řetězová reakce v reálném čase (qPCR). Podle pokynů výrobce bude genová exprese stanovena pomocí genů „úklidu“ jako standardů a vhodných primerů. Každý vzorek bude analyzován duplikátem.
Po chirurgickém zákroku, 3. a 7. dny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
Časové okno: Before and on the 7th day after the intervention
The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life. Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
Before and on the 7th day after the intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jelena Krunic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-2-9
  • 19.032/961-110/23 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Informace o podporu IPD budou k dispozici od ledna 2025 do května 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k vybranému IPD (SAP, ICF) bude mít na vyžádání všechny výzkumy od hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ozón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit