Эффективность озоновой терапии при уменьшении осложнений после воздействия на третью молярную хирургию нижней челюсти
Применение газообразного озона при хирургической экстракции воздействующих третьих моляров: воздействие на частоту послеоперационных осложнений и процессов заживления
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, используется ли использование озоновых работ для лечения осложнений после воздействия на третью молярную хирургию нижней челюсти. Он также узнает, озон оказывает положительное влияние на заживление ран и качество жизни.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Снижает ли озон частота послеоперационных комплексий, таких как боль, отек или уменьшение открытия рта после воздействия на третью молярную хирургию нижней челюсти?
- Улучшает ли озон заживление ран после воздействия на третью молярную хирургию нижней челюсти?
- Оозон оказывает положительное влияние на качество жизни после влияния на третью молярную хирургию нижней челюсти?
Участники будут:
- Получить озон после воздействия на третью молярную хирургию нижней челюсти.
- Посетите клинику 1, 3 и 7 дней после вмешательства для осмотра и тестов.
- Сохраняйте дневник их симптомов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было: (i) определить влияние газообразного озона на боль, отек, а также тризмы и процесс заживления, измеренные по уровням цитокинов, и (ii) измерить качество жизни пациента после воздействия третьей молярной операции на нижней челюсти.
Все участники, включенные в исследование, будут проинформированы об целях и ожидаемых результатах исследования, процедуре сбора образцов, и подписывают форму информированного согласия. Все участники будут рассматриваться в соответствии с принципами хорошей клинической практики и в соответствии с Хельсинкской декларацией. Комитет по этике Медицинского факультета обеспечивает одобрение исследования.
Хирургическая процедура для каждого пациента будет выполнена с использованием стандартизированной хирургической техники при двух клинических посещениях (одна сторона на посещение).
Хирургическая область будет дезинфицирована. Чтобы обеспечить облегчение боли во время процедуры, местная анестезия будет применена с использованием блоков нижних альвеолярных и щечных нервов. После повышения лоскута остеотомия будет выполнена с помощью карбида с использованием воздушной тренировки и непрерывного орошения солевым раствором. В зависимости от морфологии зуба, третий молярный будет либо извлечен, либо корона будет отделена от корней (разделение). Рана будет в основном закрыта отдельными швами, а швы будут удалены в седьмой послеоперационный день. После хирургической экстракции третьей молярной, принадлежащей группе озона терапии, к экстракционной ране будет применен газообразный озон. Озон будет повторно подан через 3 дня после вмешательства. После хирургической экстракции третьего моляра, назначенного в фиктивную терапию озоном, озон будет применен путем размещения неактивного AV -зонда в месте экстракции. Терапия фиктивной озоном также будет применена через 3 дня после хирургического вмешательства. Послеоперационные инструкции будут даны участникам относительно поддержания гигиены полости рта, использования холодных компрессов и диетических рекомендаций. Все участники будут приглашены на последующие экзамены на 1, 3-й и 7-й день после вмешательства.
Статистический анализ данных будет проводиться с использованием SPSS версии 20.0 (статистика IBM SPSS для Windows, версия 20.0. Armonk, NY: IBM Corp, США). Тестирование нормальности будет выполнено, и в зависимости от результатов будут применяться параметрические и/или непараметрические тесты. Для сравнения различий между группами будут использоваться тесты хи-квадрат, независимые t-тесты и/или тесты Манна-Уитни. Чтобы определить различия в группах, будут применяться парные t-тесты и/или Уилкоксон. Корреляция между переменными будет определена с использованием корреляции Пирсона или Спирмена. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым во всех анализах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Republika Srpska
-
Foca, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 73300
- University of East Sarajevo, Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с двусторонним затронутым нижнечелюстным моляром, классифицированным как индекс импокции II B
- Пациенты с хорошим общим здоровьем (на основе классификации ASA как ASA I и ASA II).
Критерии исключения:
- Противопоказания для применения озона (беременность, гипертиреоз, фавизм, анемия, миастения, кровотечение, нарушения алкоголя, инфаркт миокарда, кардиостимулятор, аллергия на озон)
- Пациенты, которые использовали кортикостероидную и антибиотикотерапию за последние три месяца до включения в исследование
- Пациенты с признаками местного воспаления в полости рта
- Пациенты во время беременности и грудного вскармливания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Озоновая терапия
После хирургической экстракции третьего моляра с воздействием нижней челюсти, в месте экстракции будет применен газовый озон.
Согласно рекомендации производителя после извлечения зубов озон, озон будет повторно подан через 3 дня после вмешательства.
|
В группе озона озон будет применен в месте экстракционной раны в течение 30 секунд после хирургической экстракции третьего моляра, согласно рекомендации производителя для обработки раны после экстракции зубов.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам -компаратор
После хирургической экстракции третьего моляра с воздействием нижней челюсти, в месте экстракции будет применена фиктивная терапия озоном.
Терапия фиктивной озоном также будет повторно привлечена через 3 дня после хирургического вмешательства.
|
В контрольной группе в месте после хирургической экстракции третьего моляра будет применена фиктивная терапия озоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное осложнение: боль
Временное ограничение: 1 -й, 3 -й и 7 -й день после вмешательства
|
Для оценки послеоперационной боли будет использоваться числовая визуальная аналоговая шкала (VAS) (Carlsson, 1983) и вербальная шкала оценки (VRS) (Aitken et al., 1969), которую пациенты завершат.
VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, где левый конец представляет отсутствие боли (0 мм), а правый конец (100 мм) представляет собой худшую боль, когда -либо испытываемую.
Интенсивность боли будет определяться путем измерения расстояния от отмеченной точки на шкале до левой стороны шкалы и выражена в миллиметрах.
VRS представляет собой численную оценку интенсивности боли на основе шести уровней: 1 - нет боли, 2 - очень легкая боль, 3 - легкая боль, 4 - умеренная боль, 5 - сильная боль, 6 - очень сильная боль.
|
1 -й, 3 -й и 7 -й день после вмешательства
|
|
Послеоперационное осложнение: Trismus
Временное ограничение: 1 -й, 3 -й и 7 -й день после вмешательства
|
Степень послеоперационного Trismus будет оценена путем измерения расстояния между мезио-зажисскими углами верхних и нижних центральных резцов с полностью открытым ртом, используя штангенциркун.
Значение будет выражена в миллиметрах (Marković and Todorović, 2007).
|
1 -й, 3 -й и 7 -й день после вмешательства
|
|
Послеоперационное осложнение: отеки
Временное ограничение: 1 -й, 3 -й и 7 -й день после вмешательства
|
Оценка послеоперационного отека будет выполняться путем расчета коэффициента послеоперационного отек (EC) с использованием модифицированной формулы Carrillo et al. (1990): послеоперационное расстояние - предоперационное расстояние x 100 /предоперационное расстояние.
Послеоперационная ЕС будет получена путем измерения в миллиметрах предоперационных и послеоперационных расстояний между следующими контрольными точками (R): AC - самая задняя точка на трагусе к боковой точке в углу рта, AD - самая задняя точка на трагуте до выдающегося достопримечательностей мягких тканей и быть - боковой кантус глаз до самой низкой точки на углу нижней челюсти.
Измерение будет проведено с помощью гибкой линейки непосредственно перед вмешательством (базовое значение, используемое для оценки последующих значений).
|
1 -й, 3 -й и 7 -й день после вмешательства
|
|
Уровни цитокинов- заживление ран
Временное ограничение: После хирургического вмешательства, 3 и 7 дней после вмешательства
|
Чтобы определить экспрессию IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, VEGF и TGF-β в образцах из экстракционных ранов, будет использоваться полимеразная цепная реакция в реальном времени (QPCR).
Экспрессия гена будет определяться с использованием генов «домашнего хозяйства» в качестве стандартов и соответствующих праймеров, в соответствии с инструкциями производителя.
Каждый образец будет проанализирован в двух экземплярах.
|
После хирургического вмешательства, 3 и 7 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
Временное ограничение: Before and on the 7th day after the intervention
|
The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life.
Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
|
Before and on the 7th day after the intervention
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Carrillo JS, Calatayud J, Manso FJ, Barberia E, Martinez JM, Donado M. A randomized double-blind clinical trial on the effectiveness of helium-neon laser in the prevention of pain, swelling and trismus after removal of impacted third molars. Int Dent J. 1990 Feb;40(1):31-6.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- 34. Pell GJ, Gregory BT. Impacted mandibular third molars: Classification and Impacted mandibular third molars: Classification and modified technique for removal. Dent. Digest. 1933;39:330-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-2-9
- 19.032/961-110/23 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .