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Wirksamkeit der Ozontherapie bei der Verringerung der Komplikationen nach beeinflussten Operation der marolartigen marolaren Molierung

4. Juni 2026 aktualisiert von: Jelena Krunic

Anwendung von gasöses Ozon bei der chirurgischen Extraktion von betroffenen dritten Molaren in Unterkiefer: Einfluss auf die Inzidenz postoperativer Komplikationen und Heilungsprozesse

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Verwendung von Ozon nach der betroffenen Molendirurgie des Unterkiefers zur Behandlung von Komplikationen arbeitet. Es wird auch lernen. Ozon hat positiv auf die Wundheilung und Lebensqualität.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert Ozon die Inzidenz postoperativer Kompliationen wie Schmerzen, Schwellungen oder verringerte Öffnung der Mund nach der betroffenen Molarenoperation in Unterkiefer?
  • Verbessert Ozon die Wundheilung nach der betroffenen dritten Molaroperation in Unterkiefer?
  • Hat Ozon nach der betroffenen Molendirurgie der Unterkiefer die Lebensqualität positiv?

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie Ozon nach der betroffenen Unterkiefer -Molaroperation.
  • Besuchen Sie die Klinik 1., 3. und 7. Tage nach der Intervention für Untersuchungen und Tests.
  • Halten Sie ein Tagebuch ihrer Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie waren: (i) die Auswirkungen von gasförmigem Ozon auf Schmerzen, Schwellungen sowie Trismus- und Heilungsprozesse, gemessen durch die Zytokinspiegel, und (ii) die Lebensqualität der Patienten nach beeindruckter dritter Molarchirurgie zu messen.

Alle in die Studie einbezogenen Teilnehmer werden über die Ziele und erwarteten Ergebnisse der Forschung, das Beispiel für die Sammlung von Beispielen, informiert und ein Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen. Alle Teilnehmer werden nach den Grundsätzen der guten klinischen Praxis und gemäß der Erklärung von Helsinki behandelt. Das Ethikausschuss der Fakultät für Medizin erteilt die Genehmigung für Studien.

Das chirurgische Verfahren für jeden Patienten wird unter Verwendung einer standardisierten chirurgischen Technik bei zwei klinischen Besuchen (eine Seite pro Besuch) durchgeführt.

Der chirurgische Bereich wird desinfiziert. Um während des Eingriffs eine Schmerzlinderung zu gewährleisten, wird die Lokalanästhesie unter Verwendung von Blöcken der minderwertigen Alveolar- und bukkalen Nerven angewendet. Nach der Erhöhung der Klappe wird die Osteotomie mit einem Carbidbohrer unter Verwendung eines Luftbohrers und einer kontinuierlichen Bewässerung mit Kochsalzlösung durchgeführt. Abhängig von der Morphologie des Zahns wird der dritte Molar entweder extrahiert oder die Krone wird von den Wurzeln getrennt (Trennung). Die Wunde wird hauptsächlich mit einzelnen Nähten geschlossen, und die Nähte werden am siebten postoperativen Tag entfernt. Nach der chirurgischen Extraktion der dritten Molaren, die der Ozontherapiegruppe gehört, wird Gasousous -Ozon auf die Extraktionswunde angewendet. Ozon wird 3 Tage nach der Intervention erneut angewendet. Nach der chirurgischen Extraktion des dritten Molaren, das der Sham -Ozontherapie zugeordnet ist, wird Ozon angewendet, indem eine inaktive AV -Sonde an der Extraktionsstelle platziert wird. Die Sham -Ozontherapie wird ebenfalls 3 Tage nach der chirurgischen Intervention angewendet. Die Teilnehmer zur Erhaltung der Mundhygiene, die Verwendung von Kaltkompressen und Ernährungsempfehlungen werden postoperative Anweisungen zur Erhaltung der Mundhygiene erteilt. Alle Teilnehmer werden am 1., 3. und 7. Tag nach der Intervention zu Follow-up-Prüfungen eingeladen.

Die statistische Datenanalyse wird mit SPSS Version 20.0 (IBM SPSS -Statistik für Windows, Version 20.0) durchgeführt. Armonk, NY: IBM Corp, USA). Normalitätstests werden durchgeführt und abhängig von den Ergebnissen werden parametrische und/oder nicht parametrische Tests angewendet. Um Unterschiede zwischen Gruppen zu vergleichen, werden Chi-Quadrat-Tests, unabhängige T-Tests und/oder Mann-Whitney-Tests verwendet. Um Unterschiede in Gruppen zu bestimmen, werden gepaarte T-Tests und/oder Wilcoxon-Tests angewendet. Die Korrelation zwischen Variablen wird unter Verwendung von Pearson- oder Spearman -Korrelation bestimmt. Ein P-Wert von <0,05 wird in allen Analysen als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
    • Republika Srpska
      • Foca, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 73300
        • University of East Sarajevo, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit bilateral betroffenen mandibulären dritten Molaren, die als Impaction Index II B eingestuft wurden
  • Patienten bei guter allgemeiner Gesundheit (basierend auf der ASA -Klassifizierung als ASA I und ASA II).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Ozonanwendung (Schwangerschaft, Hyperthyreose, Favismus, Anämie, Myasthenie, Blutungsstörungen, Alkoholvergiftung, Myokardinfarkt, Herzschrittmacher, Allergie gegen Ozon)
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten vor Einschluss in die Studie eine Kortikosteroid- und Antibiotikatherapie angewendet haben
  • Patienten mit Anzeichen einer lokalen Entzündung in der Mundhöhle
  • Weibliche Patienten während der Schwangerschaft und Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozontherapie
Nach der chirurgischen Extraktion des betroffenen dritten molaren Unterkiefers wird an der Extraktionsstelle gasförmiger Ozon angewendet. Ozon wird 3 Tage nach der Intervention gemäß der Empfehlung des Herstellers für die Wundbehandlung nach der Zahnfeuerung erneut angewendet.
Arzneimittel: Ozon
In der Ozongruppe wird Ozon nach der Empfehlung des Herstellers für die Wundbehandlung nach der Zählerextraktion 30 Sekunden lang an der Stelle der Extraktionswunde nach der chirurgischen Extraktion des dritten Molaren angewendet.
Schein-Komparator: Scheinvergleich
Nach der chirurgischen Extraktion des betroffenen dritten Molar -Unterkiefermolars wird an der Extraktionsstelle eine Sham -Ozontherapie angewendet. Die Sham -Ozontherapie wird auch 3 Tage nach der chirurgischen Intervention erneut angewendet.
Arzneimittel: Placebo
In der Kontrollgruppe wird nach der chirurgischen Extraktion des dritten Molaren eine Schein -Ozontherapie für 30 Sekunden lang an der Stelle der Extraktionswunde angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikation: Schmerz
Zeitfenster: 1., 3. und 7. Tage nach der Intervention
Zur Bewertung von postoperativen Schmerzen werden die numerische visuelle Analogskala (VAS) (Carlsson, 1983) und die verbale Bewertungsskala (VRS) (Aitken et al., 1969) verwendet, die die Patienten vervollständigen werden. Vas ist eine horizontal gezogene Linie von 100 mm lang, wobei das linke Ende das Fehlen von Schmerzen (0 mm) darstellt und das rechte Ende (100 mm) die schlimmsten Schmerzen darstellt, die jemals erlebt wurden. Die Schmerzintensität wird durch Messen des Abstands vom ausgeprägten Punkt auf der Skala zur linken Seite der Skala bestimmt und in Millimetern ausgedrückt. Das VRS ist eine numerische Beurteilung der Schmerzintensität basierend auf sechs Stufen: 1 - keine Schmerzen, 2 - sehr milde Schmerzen, 3 - milde Schmerzen, 4 - mittelschwere Schmerzen, 5 - Starke Schmerzen, 6 - sehr starke Schmerzen.
1., 3. und 7. Tage nach der Intervention
Postoperative Komplikation: Trismus
Zeitfenster: 1., 3. und 7. Tage nach der Intervention
Der Grad des postoperativen Trismus wird bewertet, indem der Abstand zwischen den mesio-inkisalen Winkeln der oberen und unteren zentralen Schneidezähne mit dem Mund mit einem Bremssattel vollständig geöffnet ist. Der Wert wird in Millimetern ausgedrückt (Marković und Todorović, 2007).
1., 3. und 7. Tage nach der Intervention
Postoperative Komplikation: Schwellung
Zeitfenster: 1., 3. und 7. Tage nach der Intervention
Die Bewertung der postoperativen Schwellung wird durch Berechnung des postoperativen Ödemkoeffizienten (EC) unter Verwendung der modifizierten Formel durch Carrillo et al. (1990): Postoperativer Abstand - präoperativer Abstand x 100 /präoperativer Abstand. Die postoperative EG wird durch Messen in Millimetern die präoperativen und postoperativen Abstände zwischen den folgenden Referenzpunkten (R) erhalten: AC - der hintere Punkt am Tragus zum Seitenpunkt am Mundwinkel, AD - der hintere Punkt Auf dem Tragus zum prominenten Weichgewebe -Wahrzeichen und sein - der seitliche Kanthus des Auges bis zum niedrigsten Punkt im Winkel des Unterkiefers. Die Messung erfolgt kurz vor der Intervention mit einem flexiblen Herrscher (der Grundlinienwert zur Bewertung der nachfolgenden Werte).
1., 3. und 7. Tage nach der Intervention
Zytokinspiegelwundheilung
Zeitfenster: Nach dem chirurgischen Eingriff, 3. und 7. Tage nach der Intervention
Um die Expression von IL-1 & bgr;, IL-6, IL-8, TNF-α, VEGF und TGF-β in Proben aus Extraktionswunden zu bestimmen, wird die Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) verwendet. Die Genexpression wird unter Verwendung von "Housekeeping" -Gen als Standards und geeigneten Primern gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt. Jede Probe wird doppelt analysiert.
Nach dem chirurgischen Eingriff, 3. und 7. Tage nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
Zeitfenster: Before and on the 7th day after the intervention
The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life. Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
Before and on the 7th day after the intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jelena Krunic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2-9
  • 19.032/961-110/23 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD -unterstützende Informationen werden von Januar 2025 bis zum Mai 2025 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf ausgewählte IPD (SAP, ICF) wird auf Anfrage alle Untersuchungen des Hauptforschers durchführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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