Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af ozonterapi til reduktion af komplikationer efter påvirket mandibular tredje-molær kirurgi

4. juni 2026 opdateret af: Jelena Krunic

Anvendelse af gasformig ozon i den kirurgiske ekstraktion af påvirkede mandibulære tredje molarer: påvirkning af forekomsten af ​​postoperative komplikationer og helingsprocesser

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om brug af ozon fungerer til behandling af komplikationer efter påvirket mandibulær tredje molær kirurgi. Det vil også lære, at ozon har positiv effekt på sårheling og livskvalitet.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer ozon forekomsten af ​​postoperative overholdelser, såsom smerter, hævelse eller reduceret mundåbning efter påvirket mandibulær tredje molær kirurgi?
  • Forbedrer ozon sårheling efter påvirket mandibulær tredje molær kirurgi?
  • Har ozon positiv effekt på livskvaliteten efter påvirket mandibulær tredje molær kirurgi?

Deltagerne vil:

  • Modtag ozon efter påvirket mandibulær tredje molær kirurgi.
  • Besøg klinikken 1., 3. og 7. dage efter interventionen til kontrol og test.
  • Hold en dagbog om deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var: (i) at bestemme virkningerne af gasformig ozon på smerter, hævelse og trismus og helingsproces målt ved cytokinniveauer og (ii) for at måle patientens livskvalitet efter påvirket mandibulær tredje molær kirurgi.

Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen vil blive informeret om målene og forventede resultater af forskningen, prøveindsamlingsproceduren og vil underskrive en informeret samtykkeformular. Alle deltagere vil blive behandlet i henhold til principperne om god klinisk praksis og i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen. Etikudvalget for Fakultet for Medicin giver godkendelse af studier.

Den kirurgiske procedure for hver patient udføres ved hjælp af en standardiseret kirurgisk teknik i to kliniske besøg (den ene side pr. Besøg).

Det kirurgiske område desinficeres. For at sikre smertelindring under proceduren anvendes lokalbedøvelse ved hjælp af blokke af de underordnede alveolære og bukkale nerver. Efter at have hævet klappen udføres osteotomi med en carbidbor ved hjælp af en luftbor og kontinuerlig kunstvanding med saltopløsning. Afhængig af tandens morfologi vil den tredje molar enten blive ekstraheret, eller kronen vil blive adskilt fra rødderne (adskillelse). Såret lukkes primært med individuelle suturer, og suturerne fjernes på den syvende postoperative dag. Efter den kirurgiske ekstraktion af den tredje molære, der hører til ozonterapegruppen, vil gasformig ozon blive påført på ekstraktionssåret. Ozon genanvendes 3 dage efter interventionen. Efter den kirurgiske ekstraktion af den tredje molære, der er tildelt til skam ozonbehandling, vil ozon blive påført ved at placere en inaktiv AV -sonde på ekstraktionsstedet. Sham Ozone -terapien anvendes også 3 dage efter den kirurgiske indgriben. Postoperative instruktioner vil blive givet til deltagerne vedrørende vedligeholdelse af mundhygiejne, brugen af ​​kolde kompresser og diætanbefalinger. Alle deltagere vil blive inviteret til opfølgningsundersøgelser den 1., 3. og 7. dag efter interventionen.

Statistisk dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS version 20.0 (IBM SPSS -statistikker til Windows, version 20.0. Armonk, NY: IBM Corp, USA). Normalitetstest vil blive udført, og afhængigt af resultaterne vil parametriske og/eller ikke-parametriske test blive anvendt. For at sammenligne forskelle mellem grupper vil chi-square-tests, uafhængige t-tests og/eller Mann-Whitney-test blive brugt. For at bestemme forskelle inden for grupper anvendes parrede t-tests og/eller Wilcoxon-tests. Korrelationen mellem variabler bestemmes ved hjælp af Pearson eller Spearman -korrelation. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant i alle analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
    • Republika Srpska
      • Foca, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 73300
        • University of East Sarajevo, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med bilateralt påvirkede mandibular tredje molarer klassificeret som påvirkning indeks II B
  • Patienter i god generel sundhed (baseret på ASA -klassificeringen som ASA I og ASA II).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til ozonpåføring (graviditet, hyperthyreoidisme, favorisme, anæmi, myasthenia, blødningsforstyrrelser, alkoholforgiftning, myokardieinfarkt, pacemaker, allergi over for ozon)
  • Patienter, der har brugt kortikosteroid og antibiotikabehandling i de sidste tre måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Patienter med tegn på lokal betændelse i mundhulen
  • Kvindelige patienter under graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozonbehandling
Efter den kirurgiske ekstraktion af den påvirkede mandibulære tredje molære molære, vil gasformig ozon blive påført på ekstraktionsstedet. Ozon genanvendes 3 dage efter interventionen i henhold til producentens anbefaling til sårbehandling efter tandekstraktion.
Medicin: Ozon
I ozongruppe vil ozon blive påført på stedet for ekstraktionssåret i 30 sekunder efter den kirurgiske ekstraktion af den tredje molar, ifølge producentens anbefaling til sårbehandling efter tandekstraktion.
Sham-komparator: SHAM -komparator
Efter den kirurgiske ekstraktion af den påvirkede mandibulære tredje molære molære vil der blive anvendt en skam ozonbehandling på ekstraktionsstedet. Sham Ozone -terapien vil også blive anvendt igen 3 dage efter den kirurgiske intervention.
Medicin: Placebo
I kontrolgruppen anvendes en skam ozonbehandling på stedet for ekstraktionssåret i 30 sekunder efter den kirurgiske ekstraktion af den tredje molar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikation: Smerter
Tidsramme: 1., 3. og 7. dage efter interventionen
Til vurdering af postoperativ smerte vil den numeriske visuelle analoge skala (VAS) (Carlsson, 1983) og den verbale ratingskala (VRS) (Aitken et al., 1969) blive brugt, som patienter vil afslutte. VAS er en vandret tegnet linje på 100 mm i længden, hvor den venstre ende repræsenterer fraværet af smerter (0 mm), og den højre ende (100 mm) repræsenterer den værste smerte, der nogensinde er oplevet. Smerteintensiteten bestemmes ved at måle afstanden fra det markante punkt på skalaen til venstre side af skalaen og udtrykt i millimeter. VRS er en numerisk vurdering af smerteintensitet baseret på seks niveauer: 1 - ingen smerte, 2 - meget mild smerte, 3 - mild smerte, 4 - moderat smerte, 5 - alvorlig smerte, 6 - meget alvorlig smerte.
1., 3. og 7. dage efter interventionen
Postoperativ komplikation: Trismus
Tidsramme: 1., 3. og 7. dage efter interventionen
Graden af ​​postoperativ trismus vil blive vurderet ved at måle afstanden mellem mesio-inkisalvinklerne i de øvre og nedre centrale forænder med munden helt åben ved hjælp af en caliper. Værdien vil blive udtrykt i millimeter (Marković og Todorović, 2007).
1., 3. og 7. dage efter interventionen
Postoperativ komplikation: hævelse
Tidsramme: 1., 3. og 7. dage efter interventionen
Evalueringen af ​​postoperativ hævelse udføres ved at beregne den postoperative ødem -koefficient (EC) ved anvendelse af den modificerede formel af Carrillo et al. (1990): Postoperativ afstand - Preoperativ afstand x 100 /præoperativ afstand. Den postoperative EC opnås ved at måle i millimeter de præoperative og postoperative afstande mellem følgende referencepunkter (R): AC - det mest bageste punkt på tragus til det laterale punkt i hjørnet af munden, annonce - det mest bageste punkt På tragus til det fremtrædende bløddels -vartegn og være - den laterale canthus i øjet til det laveste punkt på mandiblevinklen. Måling udføres med en fleksibel lineal lige før interventionen (den basisværdi, der bruges til evaluering af efterfølgende værdier).
1., 3. og 7. dage efter interventionen
Cytokinniveauer- sårheling
Tidsramme: Efter kirurgisk indgriben, 3. og 7. dage efter interventionen
For at bestemme ekspressionen af ​​IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-a, VEGF og TGF-ß i prøver fra ekstraktionssår, anvendes realtidspolymerasekædereaktion (qPCR). Genekspression bestemmes ved hjælp af "husholdning" gener som standarder og passende primere, ifølge producentens instruktioner. Hver prøve analyseres i duplikat.
Efter kirurgisk indgriben, 3. og 7. dage efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
Tidsramme: Before and on the 7th day after the intervention
The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life. Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
Before and on the 7th day after the intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jelena Krunic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-2-9
  • 19.032/961-110/23 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

IPD -understøttelsesoplysninger vil være tilgængelige fra januar 2025 til maj 2025.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til valgt IPD (SAP, ICF) vil have alle undersøgelser fra den vigtigste efterforsker efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påvirket mandibular tredje molar ekstraktion

Kliniske forsøg med Ozon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner