- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06802354
Eficacia de la terapia de ozono en la reducción de las complicaciones después de la cirugía mandibular del tercer molino afectada
Aplicación de ozono gaseoso en la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares afectados: impacto en la incidencia de complicaciones postoperatorias y procesos de curación
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el uso de ozono funciona para tratar las complicaciones después de la cirugía mandibular del tercer molar afectada. También aprenderá si el ozono tiene un efecto positivo en la curación de heridas y la calidad de vida.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El ozono reduce la incidencia de las obvio postoperatorias, como el dolor, la hinchazón o la apertura de la boca reducida después de la cirugía mandibular del tercer molar afectada?
- ¿El ozono mejora la curación de la herida después de la cirugía mandibular del tercer molar afectada?
- ¿El ozono tiene un efecto positivo en la calidad de vida después de la cirugía mandibular del tercer molar afectada?
Los participantes:
- Recibir ozono después de una cirugía mandibular del tercer molar afectada.
- Visite la clínica 1er, tercer y séptimo y séptimo día después de la intervención para controles y pruebas.
- Mantenga un diario de sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio fueron: (i) determinar los efectos del ozono gaseoso sobre el dolor, la hinchazón y el trismo y el proceso de curación medido por los niveles de citocinas, y (ii) medir la calidad de vida del paciente después de una cirugía mandibular en tercer molar impactada.
Todos los participantes incluidos en el estudio serán informados sobre los objetivos y los resultados esperados de la investigación, el procedimiento de recolección de muestras y firmarán un formulario de consentimiento informado. Todos los participantes serán tratados de acuerdo con los principios de la buena práctica clínica y de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El Comité de Ética de la Facultad de Medicina proporciona la aprobación del estudio.
El procedimiento quirúrgico para cada paciente se realizará utilizando una técnica quirúrgica estandarizada en dos visitas clínicas (un lado por visita).
El área quirúrgica será desinfectada. Para garantizar el alivio del dolor durante el procedimiento, la anestesia local se aplicará utilizando bloques de los nervios alveolares y bucales inferiores. Después de elevar el colgajo, la osteotomía se realizará con un taladro de carburo usando un taladro de aire y riego continuo con solución salina. Dependiendo de la morfología del diente, el tercer molar se extraerá o la corona se separará de las raíces (separación). La herida se cerrará principalmente con suturas individuales, y las suturas se eliminarán en el séptimo día postoperatorio. Después de la extracción quirúrgica del tercer molar que pertenece al grupo de terapia de ozono, se aplicará ozono gaseoso a la herida de extracción. El ozono se volverá a aplicar 3 días después de la intervención. Después de la extracción quirúrgica del tercer molar asignado a la terapia de ozono simulado, el ozono se aplicará colocando una sonda AV inactiva en el sitio de extracción. La terapia de ozono simulado también se aplicará 3 días después de la intervención quirúrgica. Se darán instrucciones postoperatorias a los participantes con respecto al mantenimiento de la higiene oral, el uso de compresas frías y las recomendaciones dietéticas. Todos los participantes serán invitados a los exámenes de seguimiento el 1, tercero y séptimo día después de la intervención.
El análisis de datos estadísticos se realizará utilizando SPSS versión 20.0 (estadísticas de IBM SPSS para Windows, versión 20.0. Armonk, NY: IBM Corp, EE. UU.). Se realizarán pruebas de normalidad, y dependiendo de los resultados, se aplicarán pruebas paramétricas y/o no paramétricas. Para comparar las diferencias entre grupos, se utilizarán pruebas de chi-cuadrado, pruebas t independientes y/o pruebas de Mann-Whitney. Para determinar las diferencias dentro de los grupos, se aplicarán pruebas t emparejadas y/o pruebas de wilcoxon. La correlación entre las variables se determinará utilizando la correlación de Pearson o Spearman. Un valor p de <0.05 se considerará estadísticamente significativo en todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Republika Srpska
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Foca, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 73300
- University of East Sarajevo, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Los pacientes con terceros molares mandibulares afectados bilateralmente clasificados como índice de impactación II B
- Pacientes en buena salud general (basadas en la clasificación ASA como ASA I y ASA II).
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la aplicación de ozono (embarazo, hipertiroidismo, favismo, anemia, miastenia, trastornos hemorrágicos, intoxicación por alcohol, infarto de miocardio, marcapasos, alergia al ozono)
- Los pacientes que han usado terapia con corticosteroides y antibióticos en los últimos tres meses antes de la inclusión en el estudio
- Pacientes con signos de inflamación local en la cavidad oral
- Pacientes femeninos durante el embarazo y la lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con ozono
Después de la extracción quirúrgica del tercer molar mandibular afectado, el ozono gaseoso se aplicará en el sitio de extracción.
El ozono se volverá a aplicar 3 días después de la intervención, de acuerdo con la recomendación del fabricante para el tratamiento de la herida después de la extracción de dientes.
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En el grupo de ozono, el ozono se aplicará en el sitio de la herida de extracción durante 30 segundos después de la extracción quirúrgica del tercer molar, de acuerdo con la recomendación del fabricante para el tratamiento de la herida después de la extracción del diente.
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Comparador falso: Comparador simulado
Después de la extracción quirúrgica del tercer molar mandibular afectado, se aplicará una terapia de ozono simulada en el sitio de extracción.
La terapia de ozono simulada también se volverá a aplicar 3 días después de la intervención quirúrgica.
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En el grupo de control, se aplicará una terapia de ozono simulada en el sitio de la herida de extracción durante 30 segundos después de la extracción quirúrgica del tercer molar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación postoperatoria: dolor
Periodo de tiempo: 1er, tercer y séptimo día después de la intervención
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Para la evaluación del dolor postoperatorio, se utilizará la escala analógica visual numérica (VAS) (Carlsson, 1983) y la escala de calificación verbal (VRS) (Aitken et al., 1969), que los pacientes completarán.
VAS es una línea dibujada horizontalmente de 100 mm de longitud, donde el extremo izquierdo representa la ausencia de dolor (0 mm), y el extremo derecho (100 mm) representa el peor dolor jamás experimentado.
La intensidad del dolor se determinará midiendo la distancia desde el punto marcado en la escala hacia el lado izquierdo de la escala y se expresará en milímetros.
El VRS es una evaluación numérica de la intensidad del dolor basada en seis niveles: 1 - Sin dolor, 2 - dolor muy leve, 3 - dolor leve, 4 - dolor moderado, 5 - dolor severo, 6 - dolor muy severo.
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1er, tercer y séptimo día después de la intervención
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Complicación postoperatoria: Trismus
Periodo de tiempo: 1er, tercer y séptimo día después de la intervención
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El grado de trismo postoperatorio se evaluará midiendo la distancia entre los ángulos mesioincisales de los incisivos centrales superiores e inferiores con la boca completamente abierta, usando un calibrador.
El valor se expresará en milímetros (Marković y Todorović, 2007).
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1er, tercer y séptimo día después de la intervención
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Complicación postoperatoria: hinchazón
Periodo de tiempo: 1er, tercer y séptimo día después de la intervención
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La evaluación de la hinchazón postoperatoria se realizará calculando el coeficiente de edema postoperatorio (CE) utilizando la fórmula modificada de Carrillo et al. (1990): distancia postoperatoria: distancia preoperatoria x 100 /distancia preoperatoria.
La CE postoperatoria se obtendrá mediante la medición en milímetros las distancias preoperatorias y postoperatorias entre los siguientes puntos de referencia (R): AC - El punto más posterior en el trago hasta el punto lateral en la esquina de la boca, el punto más posterior en el trato al punto de referencia de tejido blando prominente y be: el canto lateral del ojo hasta el punto más bajo en el ángulo de la mandíbula.
La medición se realizará con una regla flexible justo antes de la intervención (el valor de referencia utilizado para evaluar los valores posteriores).
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1er, tercer y séptimo día después de la intervención
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Niveles de citocinas: curación de heridas
Periodo de tiempo: Después de la intervención quirúrgica, 3 y 7 días después de la intervención
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Para determinar la expresión de IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, VEGF y TGF-β en muestras de heridas de extracción, se utilizará la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (QPCR).
La expresión génica se determinará utilizando genes de "limpieza" como estándares y cebadores apropiados, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Cada muestra se analizará por duplicado.
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Después de la intervención quirúrgica, 3 y 7 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
Periodo de tiempo: Before and on the 7th day after the intervention
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The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life.
Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
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Before and on the 7th day after the intervention
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Carrillo JS, Calatayud J, Manso FJ, Barberia E, Martinez JM, Donado M. A randomized double-blind clinical trial on the effectiveness of helium-neon laser in the prevention of pain, swelling and trismus after removal of impacted third molars. Int Dent J. 1990 Feb;40(1):31-6.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- 34. Pell GJ, Gregory BT. Impacted mandibular third molars: Classification and Impacted mandibular third molars: Classification and modified technique for removal. Dent. Digest. 1933;39:330-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-2-9
- 19.032/961-110/23 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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