영향을받은 하악 제 3 자 수술 후 합병증을 감소시키는 데있어서 오존 요법의 효능
영향을받는 하악 제 3 계절의 외과 적 추출에서 가스 오존의 적용 : 수술 후 합병증 및 치유 과정의 발생에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 오존의 사용이 영향을받은 하악 제 3 어금니 수술 후 합병증을 치료하기 위해 작동하는지 배우는 것입니다. 또한 오존이 상처 치유와 삶의 질에 긍정적 인 영향을 미치는 것을 배울 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 오존은 영향을받은 하악 제 3 어금니 수술 후 통증, 붓기 또는 입을 감소시키는 수술 후 합병증의 발생률을 줄입니까?
- 오존은 하악 세 번째 제 3 어금니 수술에 영향을 미친 후 상처 치유를 개선합니까?
- 오존은 하악 세 번째 제 3 어금니 수술에 영향을 미친 후 삶의 질에 긍정적 인 영향을 미칩니 까?
참가자 :
- 영향을받은 하악 세 번째 어금니 수술 후 오존을받습니다.
- 검진 및 시험 중재 후 클리닉 1, 3, 7 일을 방문하십시오.
- 증상의 일기를 유지하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 (i) 가스 오존의 통증, 부기 및 트리 미스 및 사이토 카인 수준에 의해 측정 된 치유 과정에 대한 기체 오존의 영향을 결정하고, (ii) 영향을받은 하악 제 3 몰 수술 후 환자의 삶의 질을 측정하기위한 것입니다.
연구에 포함 된 모든 참가자는 연구의 목표와 예상 결과, 샘플 수집 절차에 대해 알게되며 사전 동의서에 서명 할 것입니다. 모든 참가자는 우수한 임상 실습의 원칙과 헬싱키 선언에 따라 치료됩니다. 의학부 윤리위원회는 연구 승인을 제공합니다.
각 환자의 수술 절차는 두 번의 임상 방문 (방문 당 한쪽)에서 표준화 된 수술 기술을 사용하여 수행됩니다.
수술 부위는 소독됩니다. 시술 중 통증 완화를 보장하기 위해, 하단 폐포 및 협측 신경의 블록을 사용하여 국소 마취가 적용됩니다. 플랩을 높이면 공기 훈련을 사용하여 카바이드 드릴과 식염수 용액으로 연속 관개를 사용하여 구식 절제술을 수행합니다. 치아의 형태에 따라 세 번째 어금니가 추출되거나 크라운이 뿌리에서 분리됩니다 (분리). 상처는 주로 개별 봉합사와 함께 폐쇄 될 것이며, 봉합사는 수술 후 일곱 번째 날에 제거됩니다. 오존 요법 그룹에 속하는 제 3 몰의 외과 적 추출 후, 기체 오존이 추출 상처에 적용될 것이다. 오존은 개입 후 3 일 후에 다시 적용됩니다. 가짜 오존 요법에 할당 된 제 3 어금니의 외과 적 추출 후, 추출 부위에 비활성 AV 프로브를 배치하여 오존이 적용됩니다. 가짜 오존 요법은 외과 적 개입 후 3 일 후에도 적용됩니다. 구강 위생 유지, 냉간 압축 사용 및식이 권장 사항에 관한 참가자에게 수술 후 지침이 제공됩니다. 모든 참가자는 개입 후 1 일, 3 일 및 7 일에 후속 시험을 위해 초대됩니다.
통계 데이터 분석은 SPSS 버전 20.0 (Windows 용 IBM SPSS 통계, 버전 20.0을 사용하여 수행됩니다. Armonk, NY : IBM Corp, USA). 정규성 테스트가 수행되며 결과에 따라 파라 메트릭 및/또는 비모수 테스트가 적용됩니다. 그룹 간의 차이를 비교하기 위해 카이 제곱 테스트, 독립적 인 T- 검정 및/또는 Mann-Whitney 테스트가 사용됩니다. 그룹 내의 차이를 결정하기 위해 쌍을 이루는 T- 검정 및/또는 Wilcoxon 테스트가 적용됩니다. 변수 간의 상관 관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 관계를 사용하여 결정됩니다. <0.05의 p- 값은 모든 분석에서 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Republika Srpska
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Foca, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 73300
- University of East Sarajevo, Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 양측에 영향을 미치는 환자는 충격 지수 II B로 분류 된 하악 세 번째 어금니 B를
- 일반적인 건강에 좋은 환자 (ASA I 및 ASA II와 같은 ASA 분류에 근거).
제외 기준 :
- 오존 적용에 대한 금기 사항 (임신, 갑상선 기능 항진증, Favism, 빈혈, 근시, 출혈 장애, 알코올 중독, 심근 경색, 맥박 조정기, 오존에 대한 알레르기)
- 연구에 포함되기 전 지난 3 개월 동안 코르티코 스테로이드 및 항생제 요법을 사용한 환자
- 구강에서 국소 염증 징후가있는 환자
- 임신 및 모유 수유 중 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오존 요법
영향을받은 하악 제 3 몰의 외과 적 추출 후, 기체 오존이 추출 부위에 적용될 것이다.
치아 추출 후 상처 처리에 대한 제조업체의 권고에 따라 오존은 개입 후 3 일 후에 다시 적용됩니다.
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오존 그룹에서, 오존은 치아 추출 후 상처 처리에 대한 제조업체의 권고에 따라 세 번째 몰의 외과 적 추출 후 30 초 동안 추출 상처 부위에 적용될 것이다.
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가짜 비교기: 가짜 비교기
영향을받은 하악 제 3 몰의 외과 적 추출 후, 가짜 오존 요법이 추출 부위에 적용될 것이다.
가짜 오존 요법은 또한 외과 적 개입 후 3 일 후에 다시 적용됩니다.
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대조군에서, 가짜 오존 요법은 세 번째 몰의 외과 적 추출 후 30 초 동안 추출 상처 부위에 적용될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 : 통증
기간: 개입 후 1 일, 3 일 및 7 일
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수술 후 통증의 평가를 위해, 숫자 시각적 아날로그 척도 (Carlsson, 1983) 및 언어 등급 척도 (VRS) (Aitken et al., 1969)가 사용될 것입니다.
VAS는 길이가 100mm 인 가로로 그린 선으로, 왼쪽 끝은 통증이 없음 (0mm)을 나타내고 오른쪽 끝 (100mm)은 경험 한 최악의 통증을 나타냅니다.
통증 강도는 스케일의 표시된 점에서 스케일의 왼쪽까지의 거리를 측정하고 밀리미터로 표현함으로써 결정됩니다.
VRS는 6 가지 수준에 따른 통증 강도의 수치 평가입니다. 1- 통증 없음, 2- 매우 가벼운 통증, 3- 온화한 통증, 4- 중등도 통증, 5- 심한 통증, 6- 매우 심한 통증.
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개입 후 1 일, 3 일 및 7 일
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수술 후 합병증 : Trismus
기간: 개입 후 1 일, 3 일 및 7 일
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수술 후 트리 미스의 정도는 캘리퍼를 사용하여 입을 완전히 열어 놓은 상단 및 하부 중앙 위기의 mesio-incisal 각도 사이의 거리를 측정함으로써 평가 될 것이다.
값은 밀리미터로 표현 될 것입니다 (Marković and Todorović, 2007).
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개입 후 1 일, 3 일 및 7 일
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수술 후 합병증 : 붓기
기간: 개입 후 1 일, 3 일 및 7 일
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수술 후 팽창의 평가는 Carrillo et al. (1990) : 수술 후 거리 - 수술 전 거리 x 100 /수술 전 거리.
수술 후 EC는 밀리미터로 측정하여 다음 기준점 (R) 사이의 수술 전 및 수술 후 거리를 측정하여 얻을 수 있습니다. 눈에 띄는 연조직 랜드 마크에 대한 비극에서 - 하악의 각도에서 가장 낮은 지점까지 눈의 측면 칸두.
측정은 중재 직전 (후속 값을 평가하는 데 사용되는 기준 값) 직전에 유연한 통치자로 수행됩니다.
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개입 후 1 일, 3 일 및 7 일
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사이토 카인 수준- 상처 치유
기간: 수술 개입 후, 개입 후 3 일과 7 일
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추출 상처로부터의 샘플에서 IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, VEGF 및 TGF-β의 발현을 결정하기 위해, 실시간 중합 효소 연쇄 반응 (QPCR)이 사용될 것이다.
유전자 발현은 제조업체의 지시에 따라 "하우스 키핑"유전자를 표준 및 적절한 프라이머로 사용하여 결정될 것이다.
각 샘플은 중복으로 분석됩니다.
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수술 개입 후, 개입 후 3 일과 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
기간: Before and on the 7th day after the intervention
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The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life.
Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
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Before and on the 7th day after the intervention
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Carrillo JS, Calatayud J, Manso FJ, Barberia E, Martinez JM, Donado M. A randomized double-blind clinical trial on the effectiveness of helium-neon laser in the prevention of pain, swelling and trismus after removal of impacted third molars. Int Dent J. 1990 Feb;40(1):31-6.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- 34. Pell GJ, Gregory BT. Impacted mandibular third molars: Classification and Impacted mandibular third molars: Classification and modified technique for removal. Dent. Digest. 1933;39:330-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01-2-9
- 19.032/961-110/23 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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