Otsonihoidon tehokkuus komplikaatioiden vähentämisessä vaikuttivat mandibulaarisen kolmannen molaarisen leikkauksen
Kaasumaisen otsonin soveltaminen vaikuttavien mandibulaaristen kolmansien molaarien kirurgiseen uuttoon: vaikutus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja paranemisprosessien esiintymiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko otsonin käyttö komplikaatioiden hoitamiseksi vaikuttavan mandibulaarisen kolmannen molaarileikkauksen jälkeen. Se oppii myös, että otsonilla on positiivinen vaikutus haavan paranemiseen ja elämänlaatuun.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö otsoni postoperatiivisten osallistumisten esiintyvyyttä, kuten kipua, turvotusta tai suuhun aukeamista vaikuttavan mandibulaarisen kolmannen molaarileikkauksen jälkeen?
- Parantaako otsoni haavan paranemista vaikuttavan mandibulaarisen kolmannen molaarileikkauksen jälkeen?
- Onko otsonilla positiivinen vaikutus elämänlaatuun vaikuttaneen mandibulaarisen kolmannen molaarileikkauksen jälkeen?
Osallistujat:
- Vastaanota otsoni vaikuttavan mandibulaarisen kolmannen molaarileikkauksen jälkeen.
- Vieraile klinikalla 1., 3. ja 7. päivän kuluttua tarkastusten ja testien puuttumisesta.
- Pidä päiväkirja heidän oireistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli: (i) määrittää kaasumaisen otsonin vaikutukset kipuun, turvotukseen ja trisvuon ja paranemisprosessiin mitattuna sytokiinitasoilla ja (ii) potilaan elämänlaadun mittaamiseksi vaikuttaneen mandibulaarisen kolmannen molaarileikkauksen jälkeen.
Kaikille tutkimukseen osallistujille ilmoitetaan tutkimuksen tavoitteista ja odotetuista tuloksista, näytteenkeruumenettelystä, ja ne allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Kaikkia osallistujia käsitellään hyvän kliinisen käytännön periaatteiden ja Helsingin julistuksen mukaisesti. Lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea tarjoaa tutkimuksen hyväksynnän.
Kunkin potilaan kirurginen toimenpide suoritetaan standardisoidulla kirurgisella tekniikalla kahdessa kliinisessä vierailussa (toinen puoli vierailua kohti).
Kirurginen alue desinfioidaan. Kivunlievityksen varmistamiseksi toimenpiteen aikana paikallis -anestesia levitetään käyttämällä ala -arvoisia alveolaarisia ja kanveolaarisia hermoja. Läpän nostamisen jälkeen osteotomia suoritetaan karbidilla -poralla käyttämällä ilmaporaa ja jatkuvaa kastelua suolaliuoksella. Hampaan morfologiasta riippuen kolmas molaari joko uutetaan tai kruunu erotetaan juurista (erotus). Haava suljetaan pääasiassa yksittäisillä ompeleilla, ja ompeleet poistetaan seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kolmannen molaarin kirurgisen uuttamisen jälkeen, joka kuuluu otsonihoitoryhmään, kaasumainen otsoni sovelletaan uuttohaavaan. Otsonia käytetään uudelleen 3 päivää intervention jälkeen. Hammio -otsonihoitoon osoitetun kolmannen molaarin kirurgisen uuttamisen jälkeen otsonia käytetään asettamalla inaktiivinen AV -koetin uuttamispaikalle. Häiriötä otsonihoitoa sovelletaan myös 3 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Osallistujille annetaan leikkauksen jälkeiset ohjeet suuhygienian ylläpidosta, kylmien kompressioiden käytöstä ja ruokavaliosuosituksista. Kaikki osallistujat kutsutaan seurantatutkimuksiin 1., 3. ja 7. päivänä intervention jälkeen.
Tilastotietoanalyysi suoritetaan käyttämällä SPSS -versiota 20.0 (IBM SPSS -tilastot Windowsille, versio 20.0. Armonk, NY: IBM Corp, USA). Normaalitestaus suoritetaan, ja tuloksista riippuen käytetään parametrisia ja/tai ei-parametrisia testejä. Ryhmien välisten erojen vertaamiseksi käytetään chi-neliötestejä, riippumattomia t-testejä ja/tai Mann-Whitney-testejä. Ryhmien erojen määrittämiseksi sovelletaan parillisia t-testejä ja/tai Wilcoxon-testejä. Muuttujien välinen korrelaatio määritetään Pearsonin tai Spearman -korrelaation avulla. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä kaikissa analyyseissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Republika Srpska
-
Foca, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 73300
- University of East Sarajevo, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuoden potilaat
- Potilaat, joilla on kahdenvälisesti vaikuttanut mandibulaariseen kolmanneksi molaariksi, luokiteltiin iskuindeksi II B
- Hyvän yleisen terveyden potilaat (perustuvat ASA -luokitukseen ASA I: na ja ASA II: ksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aiheet otsonisovellukselle (raskaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, favismi, anemia, myasthenia, verenvuotohäiriöt, alkoholihuihku, sydäninfarkti, tahdistin, allergia otsonille)
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kortikosteroidi- ja antibioottihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen osallistumista tutkimukseen
- Potilaat, joilla on merkkejä suun ontelon paikallisesta tulehduksesta
- Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otsonihoito
Ison -alaisen mandibulaarisen kolmannen molaarin kirurgisen uutteen jälkeen kaasumainen otsoni sovelletaan uuttokohdassa.
Otsonia tehdään uudelleen 3 päivää toimenpiteen jälkeen, valmistajan suosituksen mukaan haavankäsittelyyn hampaiden uuttamisen jälkeen.
|
Otsoniryhmässä otsonia levitetään uuttohaavan kohdalla 30 sekunnin ajan kolmannen molaarin kirurgisen uuttamisen jälkeen valmistajan suosituksen mukaan haavankäsittelyyn hampaiden uuttamisen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailu
Vaikuttavan mandibulaarisen kolmannen molaarin kirurgisen uutteen jälkeen uuttokohdassa sovelletaan huijausta otsonihoitoa.
Hammio -otsonihoito levitetään myös 3 päivää kirurgisen intervention jälkeen.
|
Kontrolliryhmässä käytetään huijaushaavan paikkansa 30 sekunnin ajan kolmannen molaarin kirurgisen uuttamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio: kipu
Aikaikkuna: 1., 3. ja 7. päivä intervention jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointia varten käytetään numeerista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (Carlsson, 1983) ja sanallista luokitusasteikkoa (VRS) (Aitken et al., 1969), jotka potilaat saavat päätökseen.
VAS on vaakasuoraan piirretty viiva, jonka pituus on 100 mm, missä vasen pää edustaa kivun puuttumista (0 mm), ja oikea pää (100 mm) edustaa pahinta kipua, jota koskaan kokenut kipu.
Kivun voimakkuus määritetään mittaamalla etäisyys asteikon merkitystä pisteestä asteikon vasemmalle puolelle ja ilmaistaan millimetreinä.
VRS on numeerinen arvio kivun voimakkuudesta, joka perustuu kuuteen tasoon: 1 - ei kipua, 2 - erittäin lievä kipu, 3 - lievä kipu, 4 - kohtalainen kipu, 5 - vaikea kipu, 6 - erittäin vaikea kipu.
|
1., 3. ja 7. päivä intervention jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio: Trismus
Aikaikkuna: 1., 3. ja 7. päivä intervention jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen Trismus-asteen arvioidaan mittaamalla etäisyys ylemmän ja alemman keskushamman mesio-inkisalkulmien välillä, jolla on täysin auki, käyttämällä paksuutta.
Arvo ilmaistaan millimetreinä (Marković ja Todorović, 2007).
|
1., 3. ja 7. päivä intervention jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio: turvotus
Aikaikkuna: 1., 3. ja 7. päivä intervention jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen arviointi suoritetaan laskemalla leikkauksen jälkeinen turvotuskerroin (EC) käyttämällä Carrillo et ai. (1990): Leikkauksen jälkeinen etäisyys - preoperatiivinen etäisyys x 100 /preoperatiivinen etäisyys.
Leikkauksen jälkeinen EC saadaan mittaamalla millimetreissä preoperatiiviset ja postoperatiiviset etäisyydet seuraavien vertailupisteiden (R) välillä: AC - Traguksen takaosan eniten takaosaa suun kulmassa olevaan sivupisteeseen - AD - takaosan takaosaa Tragusilla näkyvään pehmytkudoksen maamerkkiin ja ole - silmän sivuttainen kansi alakulman alimpaan pisteeseen.
Mittaus tehdään joustavalla viivaimella juuri ennen interventiota (seuraavien arvojen arvioinnissa käytetty lähtökohta).
|
1., 3. ja 7. päivä intervention jälkeen
|
|
Sytokiinitasot- haavan paraneminen
Aikaikkuna: Kirurgisen intervention jälkeen 3. ja 7. päivä intervention jälkeen
|
IL-1β: n, IL-6: n, IL-8: n, TNF-a: n, VEGF: n ja TGF-P: n ekspression määrittämiseksi käytetään uuttohaavojen näytteissä, käytetään reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (QPCR).
Geeniekspressio määritetään käyttämällä "taloudenhoito" -geenejä standardeina ja asianmukaisina alukkeina valmistajan ohjeiden mukaan.
Jokainen näyte analysoidaan kaksoiskappaleena.
|
Kirurgisen intervention jälkeen 3. ja 7. päivä intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
Aikaikkuna: Before and on the 7th day after the intervention
|
The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life.
Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
|
Before and on the 7th day after the intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Carrillo JS, Calatayud J, Manso FJ, Barberia E, Martinez JM, Donado M. A randomized double-blind clinical trial on the effectiveness of helium-neon laser in the prevention of pain, swelling and trismus after removal of impacted third molars. Int Dent J. 1990 Feb;40(1):31-6.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- 34. Pell GJ, Gregory BT. Impacted mandibular third molars: Classification and Impacted mandibular third molars: Classification and modified technique for removal. Dent. Digest. 1933;39:330-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-2-9
- 19.032/961-110/23 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .