Efficacia della terapia con ozono nella riduzione delle complicanze a seguito di un intervento chirurgico mandibolare di terzo molare colpito
Applicazione dell'ozono gassoso nell'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari colpiti: impatto sull'incidenza delle complicanze postoperatorie e dei processi di guarigione
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'uso dell'ozono funziona per trattare le complicanze dopo la chirurgia molare mandibolare. Imparerà anche che l'ozono ha un effetto positivo sulla guarigione delle ferite e sulla qualità della vita.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'ozono riduce l'incidenza di complicazioni postoperatorie come dolore, gonfiore o ridotta apertura della bocca dopo la terza chirurgia molare mandibolare?
- L'ozono migliora la guarigione delle ferite dopo la chirurgia molare mandibolare colpita?
- L'ozono ha un effetto positivo sulla qualità della vita dopo la chirurgia molare mandibolare colpita?
I partecipanti lo faranno:
- Ricevi l'ozono dopo un intervento molare mandibolare colpito.
- Visita la clinica 1 °, 3 ° e 7 ° giorno dopo l'intervento per controlli e test.
- Mantieni un diario dei loro sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono stati: (i) determinare gli effetti dell'ozono gassoso sul dolore, sul gonfiore e sul trismus e sul processo di guarigione misurati dai livelli di citochine e (ii) per misurare la qualità della vita del paziente dopo una chirurgia molare mandibolare.
Tutti i partecipanti inclusi nello studio saranno informati sugli obiettivi e sui risultati previsti della ricerca, sulla procedura di raccolta dei campioni e firmeranno un modulo di consenso informato. Tutti i partecipanti saranno trattati in base ai principi della buona pratica clinica e in conformità con la dichiarazione di Helsinki. Il comitato etico della Facoltà di Medicina fornisce l'approvazione dello studio.
La procedura chirurgica per ciascun paziente verrà eseguita utilizzando una tecnica chirurgica standardizzata in due visite cliniche (un lato per visita).
L'area chirurgica verrà disinfettata. Per garantire il sollievo dal dolore durante la procedura, l'anestesia locale verrà applicata usando blocchi di nervi alveolari e buccali inferiori. Dopo aver elevato il lembo, l'osteotomia verrà eseguita con un trapano in carburo usando un trapano ad aria e un'irrigazione continua con soluzione salina. A seconda della morfologia del dente, il terzo molare verrà estratto o la corona sarà separata dalle radici (separazione). La ferita sarà chiusa principalmente con singole suture e le suture saranno rimosse il settimo giorno postoperatorio. Dopo l'estrazione chirurgica del terzo molare appartenente al gruppo di terapia con ozono, l'ozono gassoso verrà applicato alla ferita di estrazione. L'ozono verrà riapplicato 3 giorni dopo l'intervento. Dopo l'estrazione chirurgica del terzo molare assegnato alla terapia di ozono sham, l'ozono verrà applicato posizionando una sonda AV inattiva nel sito di estrazione. La terapia di ozono sham sarà anche applicata 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. Le istruzioni postoperatorie saranno fornite ai partecipanti per quanto riguarda il mantenimento dell'igiene orale, l'uso di impacchi freddi e le raccomandazioni dietetiche. Tutti i partecipanti saranno invitati per gli esami di follow-up il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno dopo l'intervento.
L'analisi dei dati statistici verrà condotta utilizzando SPSS versione 20.0 (IBM SPSS Statistics per Windows, versione 20.0. Armonk, NY: IBM Corp, USA). Verranno eseguiti test di normalità e, a seconda dei risultati, verranno applicati test parametrici e/o non parametrici. Per confrontare le differenze tra gruppi, test chi-quadro, test t indipendenti e/o test di Mann-Whitney. Per determinare le differenze all'interno dei gruppi, verranno applicati test t accoppiati e/o test Wilcoxon. La correlazione tra le variabili verrà determinata usando la correlazione di Pearson o Spearman. Un valore p di <0,05 sarà considerato statisticamente significativo in tutte le analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Republika Srpska
-
Foca, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 73300
- University of East Sarajevo, Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- I pazienti con terzo molare mandibolare bilaterale hanno colpito come IMPAZIONE INDICE II B
- Pazienti in buona salute generale (in base alla classificazione ASA come ASA I e ASA II).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'applicazione di ozono (gravidanza, ipertiroidismo, favismo, anemia, miastenia, disturbi sanguinanti, intossicazione da alcol, infarto del miocardio, pacemaker, allergia all'ozono)
- Pazienti che hanno usato la terapia corticosteroide e antibiotica negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio
- Pazienti con segni di infiammazione locale nella cavità orale
- Pazienti femmine durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia con ozono
Dopo l'estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare colpito, l'ozono gassoso verrà applicato nel sito di estrazione.
L'ozono verrà riapplicato 3 giorni dopo l'intervento, secondo la raccomandazione del produttore per il trattamento della ferita dopo l'estrazione dei denti.
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Nel gruppo di ozono, l'ozono verrà applicato nel sito della ferita di estrazione per 30 secondi dopo l'estrazione chirurgica del terzo molare, secondo la raccomandazione del produttore per il trattamento della ferita dopo l'estrazione del dente.
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Comparatore fittizio: Comparatore sham
Dopo l'estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare colpito, una terapia di ozono sham verrà applicata nel sito di estrazione.
La terapia di ozono sham verrà anche riapplicata 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Nel gruppo di controllo, una terapia di ozono sham verrà applicata nel sito della ferita di estrazione per 30 secondi dopo l'estrazione chirurgica del terzo molare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazione postoperatoria: dolore
Lasso di tempo: 1 °, 3 ° e 7 ° giorno dopo l'intervento
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Per la valutazione del dolore postoperatorio, verranno utilizzate la Numeric Visual Analogue Scale (VAS) (Carlsson, 1983) e la scala di valutazione verbale (VRS) (Aitken et al., 1969), che i pazienti completeranno.
VAS è una linea disegnata orizzontalmente di 100 mm di lunghezza, in cui l'estremità sinistra rappresenta l'assenza di dolore (0 mm) e l'estremità destra (100 mm) rappresenta il peggior dolore mai sperimentato.
L'intensità del dolore sarà determinata misurando la distanza dal punto marcato sulla scala al lato sinistro della scala ed espressa in millimetri.
Il VRS è una valutazione numerica dell'intensità del dolore basata su sei livelli: 1 - nessun dolore, 2 - dolore molto lieve, 3 - dolore lieve, dolore 4 - dolori moderati, dolore grave, 6 - dolore molto grave.
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1 °, 3 ° e 7 ° giorno dopo l'intervento
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Complicazione postoperatoria: Trismus
Lasso di tempo: 1 °, 3 ° e 7 ° giorno dopo l'intervento
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Il grado di trisma postoperatorio sarà valutato misurando la distanza tra gli angoli di incissione mesio degli incisivi centrali superiori e inferiori con la bocca completamente aperta, usando una pinza.
Il valore sarà espresso in millimetri (Marković e Todorović, 2007).
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1 °, 3 ° e 7 ° giorno dopo l'intervento
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Complicazione postoperatoria: gonfiore
Lasso di tempo: 1 °, 3 ° e 7 ° giorno dopo l'intervento
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La valutazione del gonfiore postoperatorio verrà eseguita calcolando il coefficiente di edema postoperatorio (EC) usando la formula modificata di Carrillo et al. (1990): distanza postoperatoria - distanza preoperatoria x 100 /distanza preoperatoria.
La CE postoperatoria sarà ottenuta misurando in millimetri le distanze preoperatorie e postoperatorie tra i seguenti punti di riferimento (R): AC - Il punto più posteriore del tragus fino al punto laterale all'angolo della bocca, AD - il punto più posteriore Sul trago al punto di riferimento dei tessuti molli e sii - il canto laterale dell'occhio al punto più basso dell'angolo della mandibola.
La misurazione verrà effettuata con un righello flessibile appena prima dell'intervento (il valore di base utilizzato per la valutazione dei valori successivi).
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1 °, 3 ° e 7 ° giorno dopo l'intervento
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Livelli di citochine- guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, 3 ° e 7 ° giorno dopo l'intervento
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Per determinare l'espressione di IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, VEGF e TGF-β in campioni da ferite di estrazione, verrà utilizzata la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (QPCR).
L'espressione genica verrà determinata utilizzando i geni "pulizie" come standard e primer appropriati, secondo le istruzioni del produttore.
Ogni campione verrà analizzato in duplicato.
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Dopo l'intervento chirurgico, 3 ° e 7 ° giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
Lasso di tempo: Before and on the 7th day after the intervention
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The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life.
Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
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Before and on the 7th day after the intervention
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Carrillo JS, Calatayud J, Manso FJ, Barberia E, Martinez JM, Donado M. A randomized double-blind clinical trial on the effectiveness of helium-neon laser in the prevention of pain, swelling and trismus after removal of impacted third molars. Int Dent J. 1990 Feb;40(1):31-6.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- 34. Pell GJ, Gregory BT. Impacted mandibular third molars: Classification and Impacted mandibular third molars: Classification and modified technique for removal. Dent. Digest. 1933;39:330-8.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-2-9
- 19.032/961-110/23 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)
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