臭氧疗法在减少并发症后的功效后,在影响下颌第三摩尔手术后
气态臭氧在受影响的下颌三磨牙的手术提取中的应用:对术后并发症和愈合过程的发生的影响
该临床试验的目的是学习在影响下颌第三摩尔手术后使用臭氧是否有效治疗并发症。 它也将了解臭氧对伤口愈合和生活质量有积极影响。
它旨在回答的主要问题是:
- 臭氧是否会降低术后相关性的发生率,例如疼痛,肿胀或减少受影响的下颌第三摩尔手术后的口腔张开?
- 臭氧在受影响的下颌第三摩尔手术后是否改善伤口愈合?
- 臭氧对下颌第三磨牙手术后的生活质量有积极影响?
参与者将:
- 在受影响的下颌第三磨牙手术后接受臭氧。
- 干预后的检查和测试后,请访问诊所的第一,第三和第七天。
- 保留其症状日记。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是:(i)确定气态臭氧对通过细胞因子水平测量的疼痛,肿胀和三抗和愈合过程的影响,以及(ii)测量受影响下颌第三摩尔手术后的患者生活质量。
研究中包括的所有参与者将获悉研究的目标和预期结果,样本收集程序,并将签署知情同意书。 所有参与者将根据良好的临床实践原则和赫尔辛基宣言对待。 医学学院伦理委员会提供了研究批准。
每位患者的手术程序将使用两次临床访问(每次访问一侧)进行标准化的手术技术进行。
手术区域将被消毒。 为了确保手术过程中的疼痛缓解,将使用下肺泡和颊神经的块进行局部麻醉。 抬高皮瓣后,将使用空气钻和连续用盐溶液灌溉的碳化物钻头进行截骨术。 根据牙齿的形态,将提取第三磨牙,或者将牙冠与根部分离(分离)。 伤口将主要用单个缝合线关闭,缝合线将在术后第七天移除。 在属于臭氧治疗组的第三磨牙的手术提取后,将对气态的臭氧施加到提取伤口上。 干预后3天将重新申请臭氧。 在分配给假臭氧疗法的第三磨牙的手术提取后,将通过在提取部位放置不活动的AV探针来应用臭氧。 手术干预后3天,假臭氧疗法也将应用。 将向参与者提供有关口腔卫生维护,冷压和饮食建议的指示。 干预后的1、3和7天,将邀请所有参与者进行后续考试。
统计数据分析将使用SPSS 20.0版(Windows的IBM SPSS统计信息,版本20.0进行)进行。 纽约州阿蒙克:美国IBM Corp)。 将进行正态性测试,并根据结果,参数和/或非参数测试。 为了比较组之间的差异,将使用卡方检验,独立的t检验和/或Mann-Whitney测试。 为了确定组内的差异,将应用配对的t检验和/或Wilcoxon测试。 变量之间的相关性将使用Pearson或Spearman相关性确定。 在所有分析中,P值<0.05的P值将被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Republika Srpska
-
Foca、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、73300
- University of East Sarajevo, Faculty of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者
- 双侧影响的下颌三磨牙的患者被归类为Impaction指数II B
- 良好的一般健康患者(基于ASA分类为ASA I和ASA II)。
排除标准:
- 臭氧应用的禁忌症(妊娠,甲状腺功能亢进,热爱,贫血,肌无力,出血性疾病,酒精中毒,心肌梗死,起搏器,对臭氧过敏)
- 在纳入研究之前的最后三个月中,使用皮质类固醇和抗生素治疗的患者
- 口腔中局部炎症症状的患者
- 怀孕和母乳喂养期间的女性患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:臭氧疗法
在受影响的下颌第三磨牙的手术提取后,将在提取部位应用气态臭氧。
根据制造商提取牙齿后的伤口治疗的建议,将在干预后3天重新使用臭氧。
|
根据制造商提取牙齿提取后,在臭氧组中,在第三磨牙手术后,将在提取伤口的部位将臭氧施加30秒钟。
|
|
假比较器:假比较器
在受影响的下颌第三磨牙的手术提取后,将在提取部位进行假臭氧治疗。
手术干预后3天,假臭氧疗法也将重新涂抹。
|
在对照组中,在第三磨牙手术提取后,将在提取伤口的部位进行30秒。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症:疼痛
大体时间:干预后的第一,第三和第七天
|
为了评估术后疼痛,将使用数字视觉模拟量表(VAS)(Carlsson,1983)和言语评级量表(VRS)(Aitken等,1969),患者将完成。
VAS是一条长度为100毫米的水平绘制线,其中左端代表缺乏疼痛(0毫米),右端(100毫米)代表有史以来最严重的疼痛。
疼痛强度将通过测量从尺度到尺度左侧的标记点并以毫米表示的距离来确定。
VRS是基于六个级别的疼痛强度的数值评估:1-无疼痛,2-非常轻度的疼痛,3-轻度疼痛,4-中度疼痛,5-剧烈疼痛,6-非常严重的疼痛。
|
干预后的第一,第三和第七天
|
|
术后并发症:Trismus
大体时间:干预后的第一,第三和第七天
|
术后三抗的程度将通过使用卡钳使用卡钳完全张开,通过测量上和下中央切牙的介体 - 累缘角之间的距离进行评估。
该值将以毫米表示(Marković和Todorović,2007年)。
|
干预后的第一,第三和第七天
|
|
术后并发症:肿胀
大体时间:干预后的第一,第三和第七天
|
术后肿胀的评估将通过使用Carrillo等人的修改公式来计算术后水肿系数(EC)。 (1990):术后距离 - 术前距离x 100 /术前距离。
术后EC将通过在以下参考点(R)之间的术前和术后距离(ac)进行测量来获得术后EC。在tragus到突出的软组织里程碑上,是 - 眼睛的侧面倾斜到下颌骨角度的最低点。
在干预之前,将使用柔性标尺(用于评估后续值的基线值)进行测量。
|
干预后的第一,第三和第七天
|
|
细胞因子水平 - 伤口愈合
大体时间:手术干预后,干预后的第3天和第7天
|
为了确定IL-1β,IL-6,IL-8,TNF-α,VEGF和TGF-β在提取伤口中的表达,将使用实时聚合酶链反应(QPCR)。
根据制造商的说明,将使用“管家”基因作为标准和适当的引物来确定基因表达。
每个样本将重复分析。
|
手术干预后,干预后的第3天和第7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
大体时间:Before and on the 7th day after the intervention
|
The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life.
Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
|
Before and on the 7th day after the intervention
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Carrillo JS, Calatayud J, Manso FJ, Barberia E, Martinez JM, Donado M. A randomized double-blind clinical trial on the effectiveness of helium-neon laser in the prevention of pain, swelling and trismus after removal of impacted third molars. Int Dent J. 1990 Feb;40(1):31-6.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- 34. Pell GJ, Gregory BT. Impacted mandibular third molars: Classification and Impacted mandibular third molars: Classification and modified technique for removal. Dent. Digest. 1933;39:330-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 01-2-9
- 19.032/961-110/23 (其他赠款/资助编号:Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.