高リスクの軟部組織肉腫患者における四肢分散手術中の複合マイクロ波アブレーションの安全性と有効性
2025年1月25日 更新者：Yu Zhang, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
軟部組織肉腫（STS）は、周囲の構造に侵入するときに再発のリスクが高いまれで攻撃的な悪性腫瘍であり、安全な外科的マージンのための最適な治療戦略はまだ不明です。
この研究の目的は、高リスクのSTS患者の四肢節型手術中のSTSのアブレーションによる局所不活性化の合計の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
軟部組織肉腫（STS）は、周囲の構造に侵入するときに再発のリスクが高いまれで攻撃的な悪性腫瘍であり、安全な外科的マージンのための最適な治療戦略はまだ不明です。
この研究の目的は、高リスクのSTS患者の四肢節型手術中のSTSのアブレーションによる局所不活性化の合計の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査官は、2018年1月1日から2022年12月31日まで、高等医療機関で治療された軟部組織肉腫と診断された参加者から遡及的にデータを収集しました。
この研究は、病院の倫理委員会（XJS2022-101-01）によって承認され、すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
参加者は2つのグループ（MWAとコントロールグループ）に分かれていました。
MWAグループは、MWAによる局所病変の不活性化と組み合わせた外科的切除を受けましたが、対照群は標準的な外科的切除のみを受けました。
非特異的肉腫は、AI（ドキソルビシン +イフォスファミド）化学療法レジメンで治療されますが、ユーイングの肉腫は標準的な推奨VDC（（ビンクリスチン +ドキソルビシン +シクロホスファミド）/IE（Ifosfamide + Etoposideidide）化学療法療法で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 病理学的に確認された軟部組織肉腫（FNCLCCグレードG2-G3）;
- MRI/CTは、周囲の組織（骨、筋肉など）への解剖学的コンパートメント、関節の関与、または侵入を超えて腫瘍浸潤を確認しました。
- リスクを完全に知らされた後、患者は切断または広い切除を強く拒否し、不可逆的な障害機能につながります。
- 手術に耐えることができる良好な身体的状態。
除外基準：
- 初期診断時に遠隔転移のある患者。
- 臨床または追跡データが欠落している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MWAグループ
MWAグループは、MWAによる局所病変の不活性化と組み合わせた外科的切除を受けました
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MWAグループは、コントロールグループと同様の切除手順に従いました。
アブレーションの領域は、次の基準に従って放射線科医および外科医によって厳密に評価されました。1）腫瘍反応、進行、または疑わしい浸潤（T2の中間高信号と浮腫範囲）を評価しました。
少なくとも2〜3 cm以上の広い縁が腫瘍の周りの正常組織の上で得られました。
アブレーションマージンは、アンテナ（マイクロ波アブレーションシステムBD-GT、Baird Medical LLC）を備えたマイクロ波アブレーションアレイを使用して覆われ、その場で腫瘍を完全に不活性化することを目的としています。
アブレーション針は、ターゲットゾーンを覆うマトリックスを形成するように戦略的に配置されました。
アブレーションの時間とパワーは、病変の程度に基づいて決定され、アブレーション領域の温度が70〜80°Cの間にとどまることを保証しました。
50 mLの注射器を使用して、氷のように氷のように滴下して噴霧して、周囲の組織温度を40〜43°C未満に保ちました。
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介入なし：コントロールグループ
対照群は標準的な外科的切除を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：診断の日付から文書化された死亡日まで、最大5年（最大5年）評価されました
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全生存は、診断から最後の追跡または死までの時間として定義されました。
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診断の日付から文書化された死亡日まで、最大5年（最大5年）評価されました
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無増悪生存（PFS）
時間枠：手術の日付から最初に記録された疾患の進行または死亡の日付まで、最大5年間評価されました
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無増悪生存（PFS）は、手術から病気の進行または死までの時間でした
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手術の日付から最初に記録された疾患の進行または死亡の日付まで、最大5年間評価されました
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地元の病気のない生存（DFS）
時間枠：手術の日付から最初に記録された局所腫瘍再発の日付まで、最大5年間評価されました
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局所病気のない生存（DFS）は、手術後の局所腫瘍の再発の時期でした。
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手術の日付から最初に記録された局所腫瘍再発の日付まで、最大5年間評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：操作後3か月
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重度の創傷治癒の問題、深部感染、骨壊死、創傷火傷、持続的な痛み、および主要な神経血管損傷を含む、CTCAE 4.0によると、深刻な術後合併症が記録されました。
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操作後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月21日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月25日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理的および患者のプライバシーの制限により、関連するデータは公開されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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