在高危软组织肉瘤患者中，在肢体保护手术过程中，微波消融的安全性和功效
2025年1月25日 更新者：Yu Zhang, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
软组织肉瘤（STS）是一种罕见的，侵略性的恶性肿瘤，在入侵周围结构时会出现高风险，而安全手术缘的最佳治疗策略尚不清楚。
这项研究旨在评估高风险STS患者的肢体肢体疗法手术期间在STS中消融局部失活的安全性和功效。
研究概览
详细说明
软组织肉瘤（STS）是一种罕见的，侵略性的恶性肿瘤，在入侵周围结构时会出现高风险，而安全手术缘的最佳治疗策略尚不清楚。
这项研究旨在评估高风险STS患者的肢体肢体疗法手术期间在STS中消融局部失活的安全性和功效。
研究人员从2018年1月1日至2022年12月31日在三级医疗机构接受治疗的软组织肉瘤的参与者追溯收集了数据。
这项研究得到医院伦理委员会（XJS2022-101-01）的批准，所有参与者均提供了书面知情同意。
参与者分为两组（MWA和对照组）。
MWA组接受了手术切除，并与MWA局部灭活相结合，而对照组仅接受标准手术切除。
未指定的肉瘤用AI（阿霉素 + IFOSFAMIDE）化学疗法治疗，而Ewing的肉瘤则使用标准推荐的VDC（（（vincristine + vincristine + vincristine + doxorubicin + Cyclophophophamide）/IE（IFOSFAMIDE + ETOPOPOSIDE + ETOPOPOSIDE）化学治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理确认的软组织肉瘤（FNCLCC G2-G3级）；
- MRI/CT证实了肿瘤侵袭，超出了解剖区室，关节参与或对周围组织的侵占（骨骼，肌肉等）；
- 在充分了解风险后，患者强烈拒绝截肢或广泛切除，从而导致功能不可逆的功能。
- 良好的身体状况，能够忍受手术；
排除标准：
- 初次诊断时具有远处转移的患者；
- 缺少临床或随访数据的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MWA集团
MWA组接受了手术切除，并结合了MWA的局部病变灭活
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MWA组遵循与对照组相似的切除程序。
根据以下标准，放射科医生和外科医生严格评估了消融区域：1）评估了肿瘤反应，进展或可疑侵袭区域（T2中的中高信号和水肿范围）。
在肿瘤周围的正常组织上获得了至少2-3厘米或更多的宽边缘。
使用具有天线（微波炉消融系统BD-GT，Baird Medical LLC）的微波消融阵列覆盖消融缘，旨在完全灭活肿瘤原位。
从战略上安排了消融针，以形成覆盖目标区域的基质。
消融时间和功率是根据病变程度确定的，确保消融区域的温度保持在70-80°C之间。
50 mL注射器用于连续滴注和喷洒冰冷的盐水，以使周围的组织温度保持在40-43°C以下。
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无干预：对照组
对照组接受了标准的手术切除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存（OS）
大体时间：从诊断日期到死亡日期，最多可评估5年（最多5年）
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总体生存定义为从诊断到最后一次随访或死亡的时间。
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从诊断日期到死亡日期，最多可评估5年（最多5年）
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无进展生存（PFS）
大体时间：从手术日期到首次记录疾病进展或死亡的日期，评估长达5年
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无进展生存期（PFS）是从手术到疾病进展或死亡的时间
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从手术日期到首次记录疾病进展或死亡的日期，评估长达5年
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局部无病生存（DFS）
大体时间：从手术日期到首次记录局部肿瘤复发的日期，评估长达5年
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无局部生存期（DFS）是手术后局部肿瘤复发的时间。
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从手术日期到首次记录局部肿瘤复发的日期，评估长达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：手术后3个月
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根据CTCAE 4.0记录严重的术后并发症，包括严重的伤口愈合问题，深层感染，骨坏死，伤口灼伤，持续性疼痛和严重的神经损伤。
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月21日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月25日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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