Yhdistetyn mikroaalto-ablaation turvallisuus ja tehokkuus raajojen säilyttämisen leikkauksen aikana korkean riskin pehmytkudoksen sarkoomapotilailla
lauantai 25. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Pehmeä kudoksen sarkooma (STS) on harvinainen, aggressiivinen pahanlaatuisuus, jolla on suuri uusiutumisen riski ympäröivien rakenteiden tunkeutumisessa, ja turvallisen kirurgisen marginaalin optimaalinen hoitostrategia on edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida yhdistetyn paikallisen inaktivoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta ablaatiolla ST: ssä raajoja säästävän leikkauksen aikana korkean riskin STS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pehmeä kudoksen sarkooma (STS) on harvinainen, aggressiivinen pahanlaatuisuus, jolla on suuri uusiutumisen riski ympäröivien rakenteiden tunkeutumisessa, ja turvallisen kirurgisen marginaalin optimaalinen hoitostrategia on edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida yhdistetyn paikallisen inaktivoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta ablaatiolla ST: ssä raajoja säästävän leikkauksen aikana korkean riskin STS-potilailla.
Tutkijat keräsivät tietoja takautuvasti osallistujilta, joilla oli diagnosoitu pehmytkudoksen sarkooma, joita hoidettiin korkea -asteen lääketieteellisessä laitoksessa 1. tammikuuta 2018 - 31. joulukuuta 2022.
Tämän tutkimuksen hyväksyi sairaalan etiikkakomitea (XJS2022-101-01), ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään (MWA ja kontrolliryhmä).
MWA -ryhmä sai kirurgisen resektion yhdistettynä MWA: n paikallisiin vaurioiden inaktivointiin, kun taas kontrolliryhmälle tehtiin pelkästään tavanomainen kirurginen resektio.
Määrittelemätöntä sarkoomaa hoidetaan AI (doksorubisiinilla + ifosfamidi) kemoterapiaohjelmalla, kun taas Ewingin sarkoomaa hoidetaan standardilla suositellulla VDC: llä ((vinkristiini + doksorubisiinin + syklofosfamidi)/IE (ifosfamidi + etoposid) kemoterapiaohjelma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu pehmytkudoksen sarkooma (FNCLCC-luokka G2-G3);
- MRI/CT vahvisti tuumorin hyökkäyksen anatomisten osastojen, nivelten osallistumisen tai ympäröivien kudoksien (luiden, lihaksen jne.) Loukkaamisen ulkopuolella;
- Saatuaan täysin tiedon riskeistä, potilas kieltäytyy voimakkaasti amputaatiosta tai laajasta resektiosta, mikä johtaa peruuttamattomaan heikentyneeseen toimintaan.
- Hyvä fyysinen kunto, kykenevä sietää leikkausta;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaukainen etäpesäke alkuperäisen diagnoosin yhteydessä;
- Potilaat, joilla on puuttuvaa kliinistä tai seurantatietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MWA -ryhmä
MWA -ryhmä sai kirurgisen resektion yhdistettynä MWA: n paikallisiin vaurioiden inaktivointiin
|
MWA -ryhmä noudatti samanlaista resektiomenettelyä kuin kontrolliryhmä.
Radiologit ja kirurgit arvioivat ablaatiopinta-alan seuraavien kriteerien mukaan: 1) kasvaimen vasteen, etenemisen tai epäilyttävän hyökkäyksen (keskitason korkea signaali ja turvotusalue T2: n) alueet arvioitiin.
Laaja vähintään 2–3 cm: n marginaalit saatiin kasvaimen ympärillä olevan normaalin kudoksen yli.
Ablaatiomarginaalit peitettiin käyttämällä mikroaalto-ablaatioryhmää antennilla (mikroaalto-ablaatiojärjestelmä BD-GT, Baird Medical LLC), jonka tarkoituksena oli inaktivoida kasvain in situ.
Ablaationeulat järjestettiin strategisesti matriisin muodostamiseksi, joka kattaa kohdevyöhykkeen.
Ablaatioaika ja teho määritettiin vaurion laajuuden perusteella varmistaen, että ablaatioalueen lämpötila pysyi välillä 70-80 ° C.
50 ml: n ruiskua käytettiin jatkuvasti tiputtamaan ja ruiskuttamaan jääkylmää suolaliuosta ympäröivien kudoksen lämpötilojen pitämiseksi alle 40-43 ° C.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai tavanomaisen kirurgisen resektion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Diagnoosipäivästä dokumentoidun kuoleman päivämäärään asti arvioitiin jopa 5 vuotta (enintään 5 vuotta)
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana diagnoosista viimeiseen seurantaan tai kuolemaan.
|
Diagnoosipäivästä dokumentoidun kuoleman päivämäärään asti arvioitiin jopa 5 vuotta (enintään 5 vuotta)
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan mennessä arvioitiin jopa 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) oli aika leikkauksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan mennessä arvioitiin jopa 5 vuotta
|
|
Paikallinen sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen kasvaimen uusiutumiseen mennessä arvioitiin jopa 5 vuotta
|
Paikallinen sairausvapaa eloonjääminen (DFS) oli aika paikallisen kasvaimen uusiutumiseen leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauspäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen kasvaimen uusiutumiseen mennessä arvioitiin jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Toiminnan jälkeinen 3 kuukautta
|
Vakavat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot rekisteröitiin CTCAE 4.0: n mukaan, mukaan lukien vakavat haavan paranemisongelmat, syvät infektiot, luun nekroosi, haavan palovamma, jatkuva kipu ja suuret neurovaskulaariset vammat.
|
Toiminnan jälkeinen 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MWASTS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettisten ja potilaiden yksityisyyden suojaa koskevien rajoitusten vuoksi asiaankuuluvia tietoja ei julkisesti paljastettu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .