Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde microgolfablatie tijdens ledematen-sparende chirurgie bij patiënten met een hoog risico sarcoom met een hoog risico

25 januari 2025 bijgewerkt door: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Zachtweefsel sarcoom (STS) is een zeldzame, agressieve maligniteit met een hoog risico op herhaling bij binnenvallende omliggende structuren, en de optimale behandelingsstrategie voor veilige chirurgische marge is nog onduidelijk. Deze studie was gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde lokale inactivering door ablatie in STS tijdens ledematen-sparende chirurgie bij STS-patiënten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zachtweefsel sarcoom (STS) is een zeldzame, agressieve maligniteit met een hoog risico op herhaling bij binnenvallende omliggende structuren, en de optimale behandelingsstrategie voor veilige chirurgische marge is nog onduidelijk. Deze studie was gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde lokale inactivering door ablatie in STS tijdens ledematen-sparende chirurgie bij STS-patiënten met een hoog risico. Onderzoekers verzamelden gegevens met terugwerkende kracht van deelnemers met de diagnose zachte weefsel sarcoom die van 1 januari 2018 tot 31 december 2022 bij een tertiaire medische instelling werden behandeld. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis (XJS2022-101-01) en alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. De deelnemers waren verdeeld in twee groepen (MWA en controlegroep). De MWA -groep ontving chirurgische resectie in combinatie met lokale laesie -inactivering door MWA, terwijl de controlegroep alleen standaard chirurgische resectie onderging. Niet-gespecificeerde sarcomen worden behandeld met het AI (doxorubicine + ifosfamide) chemotherapie-regime, terwijl het sarcoom van Ewing wordt behandeld met de standaard aanbevolen VDC ((vincristine + doxorubicine + cyclofosfamide)/IE (ifosfamide + etoposide) chemotherapie-regimen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd zacht weefsel sarcoom (FNCLCC-graad G2-G3);
  2. MRI/CT bevestigde tumorinvasie voorbij anatomische compartimenten, gezamenlijke betrokkenheid of aantasting van omliggende weefsels (botten, spieren, enz.);
  3. Na volledig op de hoogte te zijn van de risico's, weigert de patiënt sterk amputatie of brede resectie, wat leidt tot onomkeerbare verminderde functie.
  4. Goede fysieke conditie, in staat om een ​​operatie te verdragen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met metastase op afstand op het moment van de eerste diagnose;
  2. Patiënten met ontbrekende klinische of follow-upgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MWA -groep
De MWA -groep ontving chirurgische resectie in combinatie met lokale laesie -inactivering door MWA
Procedure: Magnetronablatie
De MWA -groep volgde een vergelijkbare resectieprocedure als de controlegroep. Het ablatiegebied werd strikt geëvalueerd door radiologen en chirurgen volgens de volgende criteria: 1) gebieden van tumorrespons, progressie of verdachte invasie (tussenhooghoog signaal en oedeembereik in T2) werden beoordeeld. Brede marges van ten minste 2-3 cm of meer werden verkregen over het normale weefsel rond de tumor. Ablatiemarges werden bedekt met behulp van een microgolfablatie-array met antennes (microgolfablatiesysteem BD-GT, Baird Medical LLC), gericht op het volledig inactiveren van de tumor in situ. Ablatie -naalden waren strategisch gerangschikt om een ​​matrix te vormen die de doelzone bedekt. De ablatietijd en het vermogen werden bepaald op basis van de mate van de laesie, waardoor de temperatuur van het ablatiegebied tussen 70-80 ° C bleef. Een spuit van 50 ml werd gebruikt om continu ijskoude zoutoplossing te druppelen en te spuiten om de omliggende weefseltemperaturen onder 40-43 ° C te behouden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontving standaard chirurgische resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van gedocumenteerde overlijden, beoordeeld tot 5 jaar (maximaal 5 jaar)
Algehele overleving werd gedefinieerd als de tijd van diagnose tot laatste follow-up of overlijden.
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van gedocumenteerde overlijden, beoordeeld tot 5 jaar (maximaal 5 jaar)
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het operatiedatum tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Progression-Free Survival (PFS) was de tijd van operatie tot ziekteprogressie of overlijden
Vanaf het operatiedatum tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Lokale ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf het operatiedatum tot de datum van het eerste gedocumenteerde lokale tumorherhaling, beoordeeld tot 5 jaar
Lokale ziektevrije overleving (DFS) was de tijd voor lokale tumorherhaling na de operatie.
Vanaf het operatiedatum tot de datum van het eerste gedocumenteerde lokale tumorherhaling, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Ernstige postoperatieve complicaties werden geregistreerd volgens CTCAE 4.0, waaronder ernstige wondgenezingsproblemen, diepe infecties, botnecrose, wondverbranding, aanhoudende pijn en grote neurovasculaire verwondingen.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MWASTS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege ethische en patiëntprivacybeperkingen worden relevante gegevens niet publiekelijk bekendgemaakt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren