Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret mikrobølgningsablation under lem-sparende kirurgi hos bløddelssarkompatienter med høj risiko

25. januar 2025 opdateret af: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Bløddelssarkom (STS) er en sjælden, aggressiv malignitet med en høj risiko for tilbagefald, når man invaderer omgivende strukturer, og den optimale behandlingsstrategi for sikker kirurgisk margin er stadig uklar. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret lokal inaktivering ved ablation i STS under lem-sparende kirurgi hos patienter med høj risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bløddelssarkom (STS) er en sjælden, aggressiv malignitet med en høj risiko for tilbagefald, når man invaderer omgivende strukturer, og den optimale behandlingsstrategi for sikker kirurgisk margin er stadig uklar. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret lokal inaktivering ved ablation i STS under lem-sparende kirurgi hos patienter med høj risiko. Efterforskere indsamlede retrospektivt data fra deltagere, der blev diagnosticeret med bløddelssarkom, der blev behandlet på en tertiær medicinsk institution fra 1. januar 2018 til 31. december 2022. Denne undersøgelse blev godkendt af hospitalets etiske udvalg (XJS2022-101-01), og alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke. Deltagerne blev delt i to grupper (MWA og kontrolgruppe). MWA -gruppen modtog kirurgisk resektion kombineret med lokal læsionsinaktivering af MWA, mens kontrolgruppen gennemgik standard kirurgisk resektion alene. Ikke-specificerede sarkomer behandles med AI (doxorubicin + ifosfamid) kemoterapiregime, mens Ewings sarkom behandles med den anbefalede standard VDC ((Vincristin + doxorubicin + cyclophosphamid)/IE (IFOSFAMIDE + ETOPOSIDE) kemoterapi-regimen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patologisk bekræftet bløddelssarkom (FNCLCC-kvalitet G2-G3);
  2. MR/CT bekræftede tumorinvasion ud over anatomiske rum, fælles involvering eller indgreb på omgivende væv (knogler, muskler osv.);
  3. Efter at have været fuldt informeret om risikoen, nægter patienten stærkt amputation eller bred resektion, hvilket fører til irreversibel nedsat funktion.
  4. God fysisk tilstand, der er i stand til at tolerere operation;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fjern metastase på tidspunktet for den første diagnose;
  2. Patienter med manglende kliniske eller opfølgningsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MWA Group
MWA -gruppen modtog kirurgisk resektion kombineret med lokal læsionsinaktivering af MWA
Procedure: Mikrobølgeovn
MWA -gruppen fulgte en lignende resektionsprocedure som kontrolgruppen. Området med ablation blev vurderet strengt af radiologer og kirurger i henhold til følgende kriterier: 1) områder med tumorrespons, progression eller mistænksom invasion (mellemhøjt signal og ødem-rækkevidde i T2) blev vurderet. Brede marginer på mindst 2-3 cm eller mere blev opnået over det normale væv omkring tumoren. Ablationsmargener blev dækket under anvendelse af en mikrobølgeablationsarray med antenner (mikrobølgeablationssystem BD-GT, Baird Medical LLC), der sigter mod at inaktiveres tumoren in situ fuldstændigt. Ablation nåle blev strategisk arrangeret til at danne en matrix, der dækker målzonen. Ablationstiden og strømmen blev bestemt baseret på omfanget af læsionen, hvilket sikrede, at temperaturen i ablationsområdet forblev mellem 70-80 ° C. En 50 ml sprøjte blev anvendt til kontinuerligt at dryppe og sprøjte iskold saltvand for at holde omgivende vævstemperaturer under 40-43 ° C.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog standard kirurgisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra diagnosedato til datoen for den dokumenterede død, vurderet op til 5 år (op til 5 år)
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra diagnose til sidste opfølgning eller død.
Fra diagnosedato til datoen for den dokumenterede død, vurderet op til 5 år (op til 5 år)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra operationens dato til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år
Progression-fri overlevelse (PFS) var tiden fra kirurgi til sygdomsprogression eller død
Fra operationens dato til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år
Lokal sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra operationens dato til datoen for den første dokumenterede lokal tumor -gentagelse, vurderet op til 5 år
Lokal sygdomsfri overlevelse (DFS) var tiden til lokal tumor-tilbagefald efter operationen.
Fra operationens dato til datoen for den første dokumenterede lokal tumor -gentagelse, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Post-operation 3 måneder
Alvorlige postoperative komplikationer blev registreret i henhold til CTCAE 4.0, herunder alvorlige sårhelingsproblemer, dybe infektioner, knoglekrose, sårforbrænding, vedvarende smerte og større neurovaskulære skader.
Post-operation 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MWASTS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af etiske og patientbegrænsninger er relevante data ikke offentliggjort offentligt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Mikrobølgeovn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner