고위험 연조직 육종 환자에서 사지-배송 수술 중 결합 된 전자 레인지 절제의 안전성 및 효능
2025년 1월 25일 업데이트: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
연조직 육종 (STS)은 주변 구조물에 침입 할 때 재발 위험이 높은 드문 경우 공격적인 악성 악성 종양이며, 안전한 외과 적 마진을위한 최적의 치료 전략은 여전히 불분명합니다.
이 연구는 고위험 STS 환자에서 사지-퇴치 수술 동안 STS에서 절제에 의한 합병 된 국소 불 활성화의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로했다.
연구 개요
상세 설명
연조직 육종 (STS)은 주변 구조물에 침입 할 때 재발 위험이 높은 드문 경우 공격적인 악성 악성 종양이며, 안전한 외과 적 마진을위한 최적의 치료 전략은 여전히 불분명합니다.
이 연구는 고위험 STS 환자에서 사지-퇴치 수술 동안 STS에서 절제에 의한 합병 된 국소 불 활성화의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로했다.
연구자들은 2018 년 1 월 1 일부터 2022 년 12 월 31 일까지 3 차 의료 기관에서 치료를받은 연조직 육종 진단을받은 참가자들로부터 데이터를 수집했습니다.
이 연구는 병원 윤리위원회 (XJS2022-101-01)의 승인을 받았으며 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
참가자는 두 그룹 (MWA 및 대조군)으로 나뉩니다.
MWA 그룹은 MWA에 의한 국소 병변 불 활성화와 결합 된 외과 적 절제술을 받았으며, 대조군은 표준 외과 적 절제술만으로 받았다.
비 형사 육종은 AI (Doxorubicin + Ifosfamide) 화학 요법 요법으로 치료되는 반면, Ewing의 육종은 표준 권장 VDC ((빈 크리스틴 + 독소루비신 + 시클로 포스 파 미드)/IE (IESFAMIDE + ETOPOSIDE) 화학 요법으로 처리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 병리학 적으로 확인 된 연조직 육종 (FNCLCC 등급 G2-G3);
- MRI/CT는 해부학 적 구획, 공동 참여 또는 주변 조직 (뼈, 근육 등)에 대한 침략을 넘어서 종양 침습을 확인했다.
- 위험에 대해 완전히 알게 된 후 환자는 절단 또는 넓은 절제술을 강력하게 거부하여 돌이킬 수없는 기능을 초래합니다.
- 수술을 견딜 수있는 좋은 신체 상태;
제외 기준 :
- 초기 진단 시점에 먼 전이가있는 환자;
- 임상 또는 후속 데이터가 누락 된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MWA 그룹
MWA 그룹은 MWA에 의한 국소 병변 불 활성화와 결합 된 외과 적 절제술을 받았다.
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MWA 그룹은 대조군과 유사한 절제 절차를 따랐다.
절제 영역은 다음 기준에 따라 방사선 전문의와 외과 의사에 의해 엄격하게 평가되었다 : 1) 종양 반응, 진행 또는 의심스러운 침습 (T2의 중간 높이 신호 및 부종 범위)의 영역을 평가 하였다.
종양 주변의 정상 조직에 대해 최소 2-3cm 이상의 넓은 마진이 얻어졌다.
절제 마진은 현장에서 종양을 완전히 비활성화하는 것을 목표로하는 안테나 (전자 레인지 절제 시스템 BD-GT, Baird Medical LLC)를 갖는 마이크로파 절제 배열을 사용하여 덮었다.
절제 바늘은 전략적으로 대상 구역을 덮는 행렬을 형성하도록 전략적으로 배열되었다.
절제 시간 및 전력은 병변의 정도에 기초하여 결정되었으며, 절제 영역의 온도는 70-80 ° C 사이로 유지되었다.
50 mL 주사기를 사용하여 주변 온도를 40-43 ° C 미만으로 유지하기 위해 얼음 차정 식염수를 연속적으로 물방 및 스프레이하는 데 사용 하였다.
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간섭 없음: 제어 그룹
대조군은 표준 외과 적 절제술을 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 진단 날짜부터 문서화 된 사망일까지 최대 5 년 (최대 5 년)을 평가했습니다.
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전체 생존은 진단에서 마지막 추적 관찰 또는 사망 시간으로 정의되었습니다.
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진단 날짜부터 문서화 된 사망일까지 최대 5 년 (최대 5 년)을 평가했습니다.
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 수술 일부터 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지 최대 5 년 동안 평가
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무 진행 생존 (PFS)은 수술에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 시간이었습니다.
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수술 일부터 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지 최대 5 년 동안 평가
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지역 질병없는 생존 (DFS)
기간: 수술 일부터 최초의 문서화 된 국소 종양 재발 날짜까지 최대 5 년 동안 평가
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국소 질병이없는 생존 (DFS)은 수술 후 국소 종양 재발의 시간이었다.
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수술 일부터 최초의 문서화 된 국소 종양 재발 날짜까지 최대 5 년 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 3 개월
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심각한 수술 후 합병증은 CTCAE 4.0에 따라 심각한 상처 치유 문제, 깊은 감염, 뼈 괴사, 상처 화상, 지속적인 통증 및 주요 신경 혈관 손상을 포함하여 기록되었습니다.
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수술 후 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
윤리적 및 환자 개인 정보 보호 제한으로 인해 관련 데이터는 공개되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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