A segurança e a eficácia da ablação combinada de microondas durante a cirurgia poupadora de membros em pacientes com sarcoma de tecidos moles de alto risco
25 de janeiro de 2025 atualizado por: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
O sarcoma de tecidos moles (STS) é uma malignidade rara e agressiva, com alto risco de recorrência ao invadir estruturas circundantes, e a estratégia ideal de tratamento para margem cirúrgica segura ainda não está clara.
Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da inativação local combinada por ablação no STS durante a cirurgia poupadora de membros em pacientes com STS de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sarcoma de tecidos moles (STS) é uma malignidade rara e agressiva, com alto risco de recorrência ao invadir estruturas circundantes, e a estratégia ideal de tratamento para margem cirúrgica segura ainda não está clara.
Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da inativação local combinada por ablação no STS durante a cirurgia poupadora de membros em pacientes com STS de alto risco.
Os investigadores coletaram dados retrospectivamente de participantes diagnosticados com sarcoma de tecidos moles que foram tratados em uma instituição médica terciária de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2022.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital (XJS2022-101-01) e todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito.
Os participantes foram divididos em dois grupos (MWA e grupo controle).
O grupo MWA recebeu ressecção cirúrgica combinada com a inativação local da lesão pelo MWA, enquanto o grupo controle passou por ressecção cirúrgica padrão sozinha.
Os sarcomas não especificados são tratados com o regime de quimioterapia AI (doxorrubicina + ifosfamida), enquanto o sarcoma de Ewing é tratado com o VDC recomendado padrão ((VINCristina + doxorubicina + ciclofosfamida)/IE (ifosfamida + etopoesida) rento em quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sarcoma de tecidos moles confirmados patologicamente (FNCLCC G2-G3);
- A ressonância magnética/CT confirmou a invasão do tumor além dos compartimentos anatômicos, envolvimento articular ou invasão nos tecidos circundantes (ossos, músculos, etc.);
- Depois de ser totalmente informado dos riscos, o paciente recusa fortemente a amputação ou a ressecção ampla, o que leva a uma função prejudicada irreversível.
- Boa condição física, capaz de tolerar cirurgia;
Critérios de exclusão:
- Pacientes com metástase distante no momento do diagnóstico inicial;
- Pacientes com dados clínicos ou de acompanhamento ausentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MWA
O grupo MWA recebeu ressecção cirúrgica combinada com inativação local da lesão por MWA
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O grupo MWA seguiu um procedimento de ressecção semelhante ao grupo controle.
A área de ablação foi avaliada estritamente por radiologistas e cirurgiões de acordo com os seguintes critérios: 1) áreas de resposta ao tumor, progressão ou invasão suspeita (sinal intermediário-alto e faixa de edema em T2) foram avaliados.
Margens largas de pelo menos 2-3 cm ou mais foram obtidas sobre o tecido normal ao redor do tumor.
As margens de ablação foram cobertas usando uma matriz de ablação por microondas com antenas (sistema de ablação por microondas BD-GT, Baird Medical LLC), destinado a inativar completamente o tumor in situ.
As agulhas de ablação foram arranjadas estrategicamente para formar uma matriz que cobre a zona de destino.
O tempo de ablação e a potência foram determinados com base na extensão da lesão, garantindo que a temperatura da área de ablação permanecesse entre 70-80 ° C.
Uma seringa de 50 ml foi usada para pingar e pulverizar continuamente salina gelada para manter as temperaturas do tecido circundantes abaixo de 40-43 ° C.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebeu ressecção cirúrgica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: A partir da data do diagnóstico até a data da morte documentada, avaliada até 5 anos (até 5 anos)
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A sobrevida global foi definida como o tempo do diagnóstico até o último acompanhamento ou morte.
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A partir da data do diagnóstico até a data da morte documentada, avaliada até 5 anos (até 5 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir da data da cirurgia até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada, avaliada até 5 anos
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi a hora da cirurgia à progressão da doença ou morte
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A partir da data da cirurgia até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada, avaliada até 5 anos
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Sobrevivência local livre de doenças (DFS)
Prazo: A partir da data da cirurgia até a data da primeira recorrência local do tumor local, avaliada até 5 anos
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A sobrevida livre de doença (DFS) foi a hora da recorrência local do tumor após a cirurgia.
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A partir da data da cirurgia até a data da primeira recorrência local do tumor local, avaliada até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós -operatórias
Prazo: Após a operação, 3 meses
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Complicações graves pós -operatórias foram registradas de acordo com a CTCAE 4.0, incluindo problemas graves de cicatrização de feridas, infecções profundas, necrose óssea, queima de ferida, dor persistente e lesões neurovasculares principais.
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Após a operação, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MWASTS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido a restrições de privacidade ética e do paciente, os dados relevantes não são divulgados publicamente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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