Безопасность и эффективность комбинированной микроволновой абляции во время хирургии, снятых с конечностями у пациентов с саркомой с высоким риском с высоким риском
25 января 2025 г. обновлено: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Саркома мягких тканей (STS) - это редкая, агрессивная злокачественная опухоль с высоким риском рецидива при вторжении в окружающие структуры, а оптимальная стратегия лечения для безопасного хирургического края до сих пор неясна.
Это исследование было направлено на оценку безопасности и эффективности комбинированной локальной инактивации путем абляции при ST во время хирургии, снявших конечности у пациентов с высоким риском STS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркома мягких тканей (STS) - это редкая, агрессивная злокачественная опухоль с высоким риском рецидива при вторжении в окружающие структуры, а оптимальная стратегия лечения для безопасного хирургического края до сих пор неясна.
Это исследование было направлено на оценку безопасности и эффективности комбинированной локальной инактивации путем абляции при ST во время хирургии, снявших конечности у пациентов с высоким риском STS.
Исследователи собирали данные ретроспективно у участников, с диагнозом саркомы мягких тканей, которые лечились в третичном медицинском учреждении с 1 января 2018 года по 31 декабря 2022 года.
Это исследование было одобрено Комитетом по этике больницы (XJS2022-101-01), и все участники предоставили письменное информированное согласие.
Участники были разделены на две группы (MWA и контрольная группа).
Группа MWA получила хирургическую резекцию в сочетании с локальной инактивацией поражения MWA, в то время как контрольная группа перенесла только стандартную хирургическую резекцию.
Несоответствующие саркомы получают схему химиотерапии AI (доксорубицин + ifosfamide), в то время как саркома Юинга обрабатывают стандартной рекомендуемой VDC (((винкристин + доксорубицин + циклофосфамид)/IE (Ifosfamide + Etoposide).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная саркома мягких тканей (FNCLCC Grade G2-G3);
- МРТ/КТ подтвердила инвазию опухоли за пределами анатомических компартментов, участия суставов или посягательства на окружающие ткани (кости, мышцы и т. Д.);
- После того, как пациент полностью отказывается от рисков, пациент решительно отказывается от ампутации или широкой резекции, что приводит к необратимой нарушении функции.
- Хорошее физическое состояние, способное переносить операцию;
Критерии исключения:
- Пациенты с отдаленным метастазированием во время первоначального диагноза;
- Пациенты с отсутствующими клиническими или последующими данными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MWA Group
Группа MWA получила хирургическую резекцию в сочетании с местной инактивацией поражения MWA
|
Группа MWA следовала аналогичной процедуре резекции, как и контрольная группа.
Площадь абляции была оценена строго рентгенологами и хирургами в соответствии со следующими критериями: 1) были оценены области реакции опухоли, прогрессирования или подозрительной инвазии (промежуточный диапазон сигнала и отек в T2).
Широкие края не менее 2-3 см или более были получены над нормальной тканью вокруг опухоли.
Поля абляции покрывались с использованием микроволнового массива абляции с антеннами (микроволновая система абляции BD-GT, Baird Medical LLC), направленная на полностью инактивирование опухоли in situ.
Иглы для абляции были стратегически организованы, чтобы сформировать матрицу, охватывающую целевую зону.
Время и мощность абляции определяли на основе степени поражения, что обеспечивает температуру зоны абляции, оставалась между 70-80 ° C.
50 мл шприц использовался для непрерывно капать и распылять ледяной физиологический раствор, чтобы сохранить окружающие температуры тканей ниже 40-43 ° C.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получила стандартную хирургическую резекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты диагноза до даты документированной смерти, оценивается до 5 лет (до 5 лет)
|
Общая выживаемость была определена как время от диагностики до последнего наблюдения или смерти.
|
С даты диагноза до даты документированной смерти, оценивается до 5 лет (до 5 лет)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты хирургии до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти, оценивая до 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) было временем от операции до прогрессирования заболевания или смерти
|
С даты хирургии до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти, оценивая до 5 лет
|
|
Местная безрезультатная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: С даты хирургии до даты первого документированного рецидива местной опухоли, оцениваемой до 5 лет
|
Местная безрезультатная выживаемость (DFS) было временем для местного рецидива опухоли после операции.
|
С даты хирургии до даты первого документированного рецидива местной опухоли, оцениваемой до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: После операции 3 месяца
|
Серьезные послеоперационные осложнения были зарегистрированы в соответствии с CTCAE 4.0, включая тяжелые проблемы заживления ран, глубокие инфекции, некроз костей, ожог раны, постоянную боль и основные нейровоскулярные повреждения.
|
После операции 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MWASTS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из -за этических ограничений и конфиденциальности пациента соответствующие данные не раскрыты публично
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .