Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność połączonej ablacji mikrofalowej podczas operacji oszczędzającej kończyny u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich wysokiego ryzyka

25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Mięsak tkanki miękkiej (STS) jest rzadką, agresywną nowotworami z wysokim ryzykiem nawrotu podczas inwazji na otaczające struktury, a optymalna strategia leczenia bezpiecznego marginesu chirurgicznego jest nadal niejasna. Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączonej inaktywacji miejscowej przez ablację w ST podczas operacji oszczędzającej kończyny u pacjentów z STS wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięsak tkanki miękkiej (STS) jest rzadką, agresywną nowotworami z wysokim ryzykiem nawrotu podczas inwazji na otaczające struktury, a optymalna strategia leczenia bezpiecznego marginesu chirurgicznego jest nadal niejasna. Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączonej inaktywacji miejscowej przez ablację w ST podczas operacji oszczędzającej kończyny u pacjentów z STS wysokiego ryzyka. Śledczy zebrali dane retrospektywnie od uczestników, u których zdiagnozowano mięsak tkanki miękkiej, którzy byli leczeni w trzeciorzędowej instytucji medycznej od 1 stycznia 2018 r. Do 31 grudnia 2022 r. Badanie to zostało zatwierdzone przez szpital Committee Ethics (XJS2022-101-01), a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy (MWA i grupa kontrolna). Grupa MWA otrzymała resekcję chirurgiczną w połączeniu z lokalną inaktywacją zmian przez MWA, podczas gdy grupa kontrolna przeszła samą standardową resekcję chirurgiczną. Niestetyczne mięsaki są leczone schematem chemioterapii AI (doksorubicyna + ifosfamidem), podczas gdy mięsak Ewinga jest leczony standardowym zalecanym rejoterapią VDC ((winkrystyna + doksorubicyna + cyklofosfamid)/IE (IFOSFamid + etopozyd).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologicznie potwierdzony mięsak tkanki miękkiej (klasa FNCLCC G2-G3);
  2. MRI/CT potwierdził inwazję guza poza przedziałami anatomicznymi, zaangażowaniem stawów lub naruszenie otaczających tkanek (kości, mięśnie itp.);
  3. Po pełnym poinformowaniu o ryzyku pacjent silnie odmawia amputacji lub szerokiej resekcji, co prowadzi do nieodwracalnej upośledzonej funkcji.
  4. Dobry stan fizyczny, zdolny do tolerowania operacji;

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z odległymi przerzutami w momencie pierwszej diagnozy;
  2. Pacjenci z brakującymi danymi klinicznymi lub kontrolnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MWA
Grupa MWA otrzymała resekcję chirurgiczną w połączeniu z lokalną inaktywacją zmiany przez MWA
Procedura: Ablacja mikrofalowa
Grupa MWA była zgodna z podobną procedurą resekcji jak grupa kontrolna. Obszar ablacji oceniono ściśle przez radiologów i chirurgów zgodnie z następującymi kryteriami: 1) obszary reakcji guza, postępu lub podejrzanej inwazji (sygnał pośredniego i zasięg obrzęku w T2). Szerokie marginesy co najmniej 2-3 cm lub więcej uzyskano nad normalną tkanką wokół guza. Margines ablacji omówiono przy użyciu tablicy ablacji mikrofalowej z antenami (mikrofalowy system ablacji BD-GT, Baird Medical LLC), mający na celu całkowitą inaktywowanie guza in situ. Igły ablacyjne zostały strategicznie ułożone w celu utworzenia matrycy obejmującej strefę docelową. Czas i moc ablacji określono na podstawie zakresu zmiany, zapewniając, że temperatura obszaru ablacji pozostała między 70-80 ° C. Strzykawkę 50 ml zastosowano do ciągłego kapania i rozpylania lodowatej soli fizjologicznej, aby utrzymać temperatury tkanek poniżej 40-43 ° C.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała standardową resekcję chirurgiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do daty udokumentowanej śmierci, ocenianej do 5 lat (do 5 lat)
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od diagnozy do ostatniej obserwacji lub śmierci.
Od daty diagnozy do daty udokumentowanej śmierci, ocenianej do 5 lat (do 5 lat)
przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci, ocenianej do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) był czasem od operacji po postęp choroby lub śmierć
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci, ocenianej do 5 lat
Lokalne przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego lokalnego nawrotu guza, ocenianego do 5 lat
Miejscowe przeżycie wolne od choroby (DFS) to czas na lokalne nawrót guza po operacji.
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego lokalnego nawrotu guza, ocenianego do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacja 3 miesiące
Poważne powikłania pooperacyjne odnotowano zgodnie z CTCAE 4.0, w tym poważne problemy z gojeniem się ran, głębokie infekcje, martwicę kości, oparzenie rany, uporczywy ból i poważne urazy neurowaczyniowe.
Pooperacja 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MWASTS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia dotyczące prywatności etycznej i pacjentów, odpowiednie dane nie są publicznie ujawnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj