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La sicurezza e l'efficacia dell'ablazione combinata a microonde durante la chirurgia di risparmio degli arti nei pazienti con sarcoma di tessuto molle ad alto rischio

25 gennaio 2025 aggiornato da: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Il sarcoma dei tessuti molli (STS) è una neoplasia rara e aggressiva con un alto rischio di recidiva durante l'invasione di strutture circostanti e la strategia di trattamento ottimale per il margine chirurgico sicuro non è ancora chiara. Questo studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inattivazione locale combinata mediante ablazione nelle ST durante la chirurgia di risparmio degli arti nei pazienti con ST ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sarcoma dei tessuti molli (STS) è una neoplasia rara e aggressiva con un alto rischio di recidiva durante l'invasione di strutture circostanti e la strategia di trattamento ottimale per il margine chirurgico sicuro non è ancora chiara. Questo studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inattivazione locale combinata mediante ablazione nelle ST durante la chirurgia di risparmio degli arti nei pazienti con ST ad alto rischio. Gli investigatori hanno raccolto dati retrospettivamente dai partecipanti con diagnosi di sarcoma dei tessuti molli che sono stati trattati in un istituto medico terziario dal 1 ° gennaio 2018 al 31 dicembre 2022. Questo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale (XJS2022-101-01) e tutti i partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi (MWA e Gruppo di controllo). Il gruppo MWA ha ricevuto resezione chirurgica combinata con l'inattivazione della lesione locale da parte di MWA, mentre il gruppo di controllo è stato sottoposto a resezione chirurgica standard da sola. I sarcomi non specificati sono trattati con il regime di chemioterapia AI (doxorubicina + ifosfamide), mentre il sarcoma di Ewing è trattato con la chemioterapica VDC raccomandata standard (vincristina + doxorubicina + ciclofosfamide)/IE (IFOSFamide + Etoposide).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sarcoma di tessuto molle patologicamente confermato (grado FNCLCC G2-G3);
  2. MRI/CT ha confermato l'invasione del tumore oltre gli scomparti anatomici, il coinvolgimento articolare o l'invasione sui tessuti circostanti (ossa, muscoli, ecc.);
  3. Dopo essere stato pienamente informato dei rischi, il paziente rifiuta fortemente l'amputazione o l'ampia resezione, il che porta a una funzione alterata irreversibile.
  4. Buone condizioni fisiche, in grado di tollerare la chirurgia;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi distanti al momento della diagnosi iniziale;
  2. Pazienti con dati clinici o di follow-up mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MWA
Il gruppo MWA ha ricevuto resezione chirurgica combinata con l'inattivazione della lesione locale da parte di MWA
Procedura: Ablazione a microonde
Il gruppo MWA ha seguito una procedura di resezione simile al gruppo di controllo. L'area di ablazione è stata valutata rigorosamente da radiologi e chirurghi secondo i seguenti criteri: 1) sono state valutate aree di risposta tumorale, progressione o invasione sospetta (segnale intermedio e intervallo di edema in T2). Sono stati ottenuti ampi margini di almeno 2-3 cm o più sul tessuto normale attorno al tumore. I margini di ablazione sono stati coperti utilizzando un array di ablazione a microonde con antenne (sistema di ablazione a microonde BD-GT, Baird Medical LLC), volto a inattivazione completamente del tumore in situ. Gli aghi di ablazione erano organizzati strategicamente per formare una matrice che copre la zona target. Il tempo di ablazione e la potenza sono stati determinati in base all'entità della lesione, garantendo che la temperatura dell'area di ablazione rimanesse tra 70-80 ° C. Una siringa da 50 ml è stata utilizzata per gocciolare e spruzzare continuamente soluzione salina ghiacciata per mantenere le temperature dei tessuti circostanti inferiori a 40-43 ° C.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto resezione chirurgica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi fino alla data di morte documentata, valutata fino a 5 anni (fino a 5 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla diagnosi all'ultimo follow-up o morte.
Dalla data di diagnosi fino alla data di morte documentata, valutata fino a 5 anni (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di chirurgia fino alla data della prima progressione o alla morte della malattia documentata, valutata fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) era il tempo dall'intervento alla progressione o alla morte della malattia
Dalla data di chirurgia fino alla data della prima progressione o alla morte della malattia documentata, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia locale (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di chirurgia fino alla data della prima ricorrenza del tumore locale documentato, valutato fino a 5 anni
La sopravvivenza locale libera da malattia (DFS) era il momento della recidiva del tumore locale dopo l'intervento chirurgico.
Dalla data di chirurgia fino alla data della prima ricorrenza del tumore locale documentato, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Post-Operation 3 mesi
Sono state registrate gravi complicanze postoperatorie secondo CTCAE 4.0, tra cui gravi problemi di guarigione delle ferite, infezioni profonde, necrosi ossea, bruciatura della ferita, dolore persistente e importanti lesioni neurovascolari.
Post-Operation 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MWASTS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni sulla privacy etica e dei pazienti, i dati pertinenti non vengono divulgati pubblicamente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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