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Die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Mikrowellenablation während der Operation mit Gliedmaßen bei Hochrisikopatienten mit hohem Risiko

25. Januar 2025 aktualisiert von: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Das Weichgewebe -Sarkom (STS) ist eine seltene, aggressive Malignität mit einem hohen Wiederauftreten beim Eindringen von Strukturen, und die optimale Behandlungsstrategie für einen sicheren chirurgischen Rand ist noch unklar. Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten lokalen Inaktivierung durch Ablation in STS während der Operation mit hohem Risiko bei STS-Patienten mit Gliedmaßen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Weichgewebe -Sarkom (STS) ist eine seltene, aggressive Malignität mit einem hohen Wiederauftreten beim Eindringen von Strukturen, und die optimale Behandlungsstrategie für einen sicheren chirurgischen Rand ist noch unklar. Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten lokalen Inaktivierung durch Ablation in STS während der Operation mit hohem Risiko bei STS-Patienten mit Gliedmaßen zu bewerten. Die Ermittler sammelten Daten retrospektiv von den Teilnehmern, bei denen Weichteilsarkom diagnostiziert wurde, die vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2022 an einer tertiären medizinischen Einrichtung behandelt wurden. Diese Studie wurde vom Ethikkommission des Krankenhauses (XJS2022-101-01) genehmigt, und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen (MWA und Kontrollgruppe) unterteilt. Die MWA -Gruppe erhielt eine chirurgische Resektion in Kombination mit der lokalen Läsionsinaktivierung durch MWA, während die Kontrollgruppe allein eine Standard -chirurgische Resektion unterzogen wurde. Nicht spezifizierte Sarkome werden mit dem AI-Chemotherapie-Regime (Doxorubicin + Ifosfamid) behandelt, während das Ewings Sarkom mit dem vom Standard empfohlenen VDC ((Vincristin + Doxorubicin + Cyclophosphamide) Chemotherapieregimene behandelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes Weichteilsarkom (FNCLCC-Grad G2-G3);
  2. MRT/CT bestätigte die Tumorinvasion über anatomische Kompartimente, die gemeinsame Beteiligung oder ein Eingriff in umliegende Gewebe (Knochen, Muskeln usw.);
  3. Nachdem der Patient vollständig über die Risiken informiert wurde, lehnt er die Amputation oder eine breite Resektion stark ab, was zu einer irreversiblen Funktionsfunktion führt.
  4. Gute körperliche Verfassung, in der Lage, eine Operation zu tolerieren;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit entfernter Metastasierung zum Zeitpunkt der Erstdiagnose;
  2. Patienten mit fehlenden klinischen oder Follow-up-Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MWA -Gruppe
Die MWA -Gruppe erhielt eine chirurgische Resektion in Kombination mit der lokalen Läsionsinaktivierung durch MWA
Verfahren: Mikrowellenablation
Die MWA -Gruppe folgte einem ähnlichen Resektionsverfahren wie die Kontrollgruppe. Der Ablationsbereich wurde streng von Radiologen und Chirurgen gemäß den folgenden Kriterien bewertet: 1) Bereiche der Tumorreaktion, des Fortschreitens oder der verdächtigen Invasion (mittlerer Signal und Ödembereich in T2) wurden bewertet. Über dem normalen Gewebe um den Tumor wurden breite Ränder von mindestens 2-3 cm oder mehr erhalten. Die Ablationsränder wurden unter Verwendung eines Mikrowellenablations-Arrays mit Antennen (Mikrowellenablationssystem BD-GT, Baird Medical LLC) abgedeckt, die darauf abzielt, den Tumor in situ vollständig inaktivieren zu können. Ablationsnadeln wurden strategisch angeordnet, um eine Matrix zu bilden, die die Zielzone abdeckt. Die Ablationszeit und -leistung wurden basierend auf dem Ausmaß der Läsion bestimmt, wodurch die Temperatur der Ablationsfläche zwischen 70 und 80 ° C blieb. Eine 50-ml-Spritze wurde verwendet, um kontinuierlich eiskaltes Kochsalzlösung zu tropfen und zu sprühen, um die umgebenden Gewebetemperaturen unter 40-43 ° C zu halten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Standard -chirurgische Resektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Diagnose bis zum Datum des dokumentierten Todes, bewertet bis zu 5 Jahre (bis zu 5 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Diagnose bis zum letzten Nachuntersuchung oder Tod definiert.
Ab dem Datum der Diagnose bis zum Datum des dokumentierten Todes, bewertet bis zu 5 Jahre (bis zu 5 Jahre)
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, bewertet bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) war die Zeit von der Operation bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten
Ab dem Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, bewertet bis zu 5 Jahre
Lokales krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zum ersten dokumentierten lokalen Tumorrezidiv, der bis zu 5 Jahre bewertet wurde
Lokales krankheitsfreies Überleben (DFS) war die Zeit für das lokale Tumorrezidiv nach der Operation.
Ab dem Datum der Operation bis zum ersten dokumentierten lokalen Tumorrezidiv, der bis zu 5 Jahre bewertet wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation 3 Monate
Schwerwiegende postoperative Komplikationen wurden nach CTCAE 4.0 aufgezeichnet, einschließlich schwerer Wundheilungsprobleme, tiefen Infektionen, Knochennekrose, Wundverbrennung, anhaltenden Schmerzen und schwerwiegenden neurovaskulären Verletzungen.
Nach der Operation 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MWASTS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund ethischer und Patienten -Datenschutzbeschränkungen werden relevante Daten nicht öffentlich bekannt gegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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