Säkerheten och effekten av kombinerad mikrovågsablation under lemsparande kirurgi hos högrisk mjukvävnadssarkompatienter
25 januari 2025 uppdaterad av: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Mjukvävnadssarkom (STS) är en sällsynt, aggressiv malignitet med en hög risk för återfall när man invaderar omgivande strukturer, och den optimala behandlingsstrategin för säker kirurgisk marginal är fortfarande oklar.
Denna studie syftade till att utvärdera säkerheten och effekten av kombinerad lokal inaktivering genom ablation i STS under lemsparande operation hos patienter med hög risk STS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mjukvävnadssarkom (STS) är en sällsynt, aggressiv malignitet med en hög risk för återfall när man invaderar omgivande strukturer, och den optimala behandlingsstrategin för säker kirurgisk marginal är fortfarande oklar.
Denna studie syftade till att utvärdera säkerheten och effekten av kombinerad lokal inaktivering genom ablation i STS under lemsparande operation hos patienter med hög risk STS.
Utredare samlade in data retrospektivt från deltagare som diagnostiserats med mjukvävnadssarkom som behandlades vid en högskolan med en tertiär medicinsk institution från 1 januari 2018 till 31 december 2022.
Denna studie godkändes av sjukhusets etiska kommitté (XJS2022-101-01), och alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke.
Deltagarna delades upp i två grupper (MWA och kontrollgrupp).
MWA -gruppen fick kirurgisk resektion i kombination med lokal lesionsinaktivering av MWA, medan kontrollgruppen genomgick standard kirurgisk resektion ensam.
Icke-specificerade sarkom behandlas med AI (doxorubicin + ifosfamid) kemoterapi-regimen, medan Ewings sarkom behandlas med standard rekommenderad VDC ((vincristin + doxorubicin + cyklofosfamid)/IE (ifosfamid + etoposid) kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patologiskt bekräftad mjukvävnadssarkom (FNCLCC-grad G2-G3);
- MRI/CT bekräftade tumörinvasion utöver anatomiska fack, gemensamt engagemang eller intrång på omgivande vävnader (ben, muskler, etc.);
- Efter att ha varit fullt informerad om riskerna vägrar patienten starkt amputation eller bred resektion, vilket leder till irreversibel funktion.
- Bra fysiskt tillstånd, kunna tolerera operationen;
Uteslutningskriterier:
- Patienter med avlägsen metastas vid tidpunkten för initial diagnos;
- Patienter med saknade kliniska eller uppföljningsdata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MWA -grupp
MWA -gruppen fick kirurgisk resektion i kombination med lokal lesionsinaktivering av MWA
|
MWA -gruppen följde en liknande resektionsförfarande som kontrollgrupp.
Ablationsområdet utvärderades strikt av radiologer och kirurger enligt följande kriterier: 1) områden med tumörrespons, progression eller misstänkt invasion (mellanliggande hög signal och ödemområde i T2) bedömdes.
Breda marginaler med minst 2-3 cm eller mer erhölls över den normala vävnaden runt tumören.
Ablationsmarginaler täcktes med användning av en mikrovågsblationsuppsättning med antenner (mikrovågs ablationssystem BD-GT, Baird Medical LLC), som syftar till att helt inaktivera tumören in situ.
Ablationsnålar arrangerades strategiskt för att bilda en matris som täcker målzonen.
Ablationstiden och kraften bestämdes baserat på omfattningen av lesionen, vilket säkerställde temperaturen i ablationsområdet förblev mellan 70-80 ° C.
En 50 ml spruta användes för att kontinuerligt droppa och spraya iskall saltlösning för att hålla omgivande vävnadstemperaturer under 40-43 ° C.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick standardkirurgisk resektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från diagnosdatum till datum för dokumenterad död, bedömdes upp till 5 år (upp till 5 år)
|
Övergripande överlevnad definierades som tiden från diagnos till sista uppföljning eller död.
|
Från diagnosdatum till datum för dokumenterad död, bedömdes upp till 5 år (upp till 5 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från operationens datum till dagen för den första dokumenterade sjukdomens progression eller död, bedömde upp till 5 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) var tiden från operation till sjukdomsprogression eller död
|
Från operationens datum till dagen för den första dokumenterade sjukdomens progression eller död, bedömde upp till 5 år
|
|
Lokal sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från operationens datum till dagen för den första dokumenterade lokala tumöråterfallet, bedömdes upp till 5 år
|
Lokal sjukdomsfri överlevnad (DFS) var tiden för lokal tumöråterfall efter operationen.
|
Från operationens datum till dagen för den första dokumenterade lokala tumöråterfallet, bedömdes upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Post Operation 3 månader
|
Allvarliga postoperativa komplikationer registrerades enligt CTCAE 4.0, inklusive allvarliga sårläkningsproblem, djupa infektioner, bennekros, sårförbränning, ihållande smärta och stora neurovaskulära skador.
|
Post Operation 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MWASTS001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av etiska och patientens integritetsbegränsningar avslöjas inte relevant data offentligt
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .