Sikkerheten og effekten av kombinert mikrobølgeovn under lemsparende kirurgi hos høyrisiko bløtvevssarkompasienter
25. januar 2025 oppdatert av: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Sarkom med mykt vev (STS) er en sjelden, aggressiv malignitet med høy risiko for tilbakefall når de invaderer omkringliggende strukturer, og den optimale behandlingsstrategien for sikker kirurgisk margin er fremdeles uklar.
Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og effekten av kombinert lokal inaktivering ved ablasjon i STS under lemsparende kirurgi hos STS-pasienter med høy risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarkom med mykt vev (STS) er en sjelden, aggressiv malignitet med høy risiko for tilbakefall når de invaderer omkringliggende strukturer, og den optimale behandlingsstrategien for sikker kirurgisk margin er fremdeles uklar.
Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og effekten av kombinert lokal inaktivering ved ablasjon i STS under lemsparende kirurgi hos STS-pasienter med høy risiko.
Etterforskerne samlet inn data retrospektivt fra deltakere diagnostisert med sarkom med bløtvev som ble behandlet ved en tertiær medisinsk institusjon fra 1. januar 2018 til 31. desember 2022.
Denne studien ble godkjent av sykehusets etiske komité (XJS2022-101-01), og alle deltakere ga skriftlig informert samtykke.
Deltakerne ble delt inn i to grupper (MWA og kontrollgruppe).
MWA -gruppen fikk kirurgisk reseksjon kombinert med lokal lesjonsinaktivering av MWA, mens kontrollgruppen gjennomgikk standard kirurgisk reseksjon alene.
Ikke-spesifiserte sarkomer behandles med AI (doxorubicin + ifosfamid) cellegiftregime, mens Ewings sarkom blir behandlet med standard anbefalt VDC ((vincristin + doxorubicin + cyclophosfamid)/ie (ifosfamide + etoposid)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet bløtvevssarkom (FNCLCC-grad G2-G3);
- MR/CT bekreftet tumorinvasjon utover anatomiske rom, ledd involvering eller inngrep på omkringliggende vev (bein, muskler, etc.);
- Etter å ha blitt fullstendig informert om risikoen, nekter pasienten amputasjon eller bred reseksjon, noe som fører til irreversibel nedsatt funksjon.
- God fysisk tilstand, i stand til å tåle kirurgi;
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med fjern metastase på tidspunktet for den første diagnosen;
- Pasienter med manglende kliniske eller oppfølgingsdata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MWA Group
MWA -gruppen fikk kirurgisk reseksjon kombinert med lokal lesjonsinaktivering av MWA
|
MWA -gruppen fulgte en lignende reseksjonsprosedyre som kontrollgruppe.
Ablasjonsområdet ble strengt evaluert av radiologer og kirurger i henhold til følgende kriterier: 1) områder med tumorrespons, progresjon eller mistenkelig invasjon (mellomhøyt signal og ødemområde i T2) ble vurdert.
Det ble oppnådd brede marginer på minst 2-3 cm eller mer over det normale vevet rundt svulsten.
Ablasjonsmarginer ble dekket ved bruk av en mikrobølgeovnablasjonsarray med antenner (mikrobølgeovnablasjonssystem BD-GT, BAIRD Medical LLC), rettet mot å inaktivere svulsten å fullstendig inaktivere svulsten in situ.
Ablasjonsnåler ble strategisk arrangert for å danne en matrise som dekker målsonen.
Ablasjonstiden og kraften ble bestemt basert på lesjonens omfang, noe som sikrer at temperaturen i ablasjonsområdet forble mellom 70-80 ° C.
En sprøyte på 50 ml ble brukt til kontinuerlig å dryppe og spraye iskald saltvann for å holde omkringliggende vevstemperaturer under 40-43 ° C.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk standard kirurgisk reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra diagnosedato til datoen for dokumentert død, vurdert opptil 5 år (opptil 5 år)
|
Generell overlevelse ble definert som tiden fra diagnose til siste oppfølging eller død.
|
Fra diagnosedato til datoen for dokumentert død, vurdert opptil 5 år (opptil 5 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til datoen for første dokumentert sykdomsprogresjon eller død, vurdert opptil 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) var tiden fra kirurgi til sykdomsprogresjon eller død
|
Fra operasjonsdato til datoen for første dokumentert sykdomsprogresjon eller død, vurdert opptil 5 år
|
|
Lokal sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til datoen for den første dokumenterte lokal tumor tilbakefall, vurdert opptil 5 år
|
Lokal sykdomsfri overlevelse (DFS) var tiden for lokal tilbakefall av tumor etter operasjonen.
|
Fra operasjonsdato til datoen for den første dokumenterte lokal tumor tilbakefall, vurdert opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
Alvorlige postoperative komplikasjoner ble registrert i henhold til CTCAE 4.0, inkludert alvorlige sårhelingsproblemer, dype infeksjoner, beinnekrose, sårforbrenning, vedvarende smerter og store nevrovaskulære skader.
|
Etter operasjon 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MWASTS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av etiske og pasienter personvernbegrensninger, blir ikke relevante data offentliggjort offentlig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .