La seguridad y la eficacia de la ablación combinada de microondas durante la cirugía de soporte de la extremidad en pacientes con sarcoma de tejido blando de alto riesgo
25 de enero de 2025 actualizado por: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
El sarcoma de tejidos blandos (STS) es una malignidad rara y agresiva con un alto riesgo de recurrencia al invadir las estructuras circundantes, y la estrategia de tratamiento óptima para el margen quirúrgico seguro aún no está claro.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la inactivación local combinada por la ablación en STS durante la cirugía de soporte de la extremidad en pacientes con STS de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sarcoma de tejidos blandos (STS) es una malignidad rara y agresiva con un alto riesgo de recurrencia al invadir las estructuras circundantes, y la estrategia de tratamiento óptima para el margen quirúrgico seguro aún no está claro.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la inactivación local combinada por la ablación en STS durante la cirugía de soporte de la extremidad en pacientes con STS de alto riesgo.
Los investigadores recopilaron datos retrospectivamente de participantes diagnosticados con sarcoma de tejidos blandos que fueron tratados en una institución médica terciaria desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2022.
Este estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital (XJS2022-101-01), y todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito.
Los participantes se dividieron en dos grupos (MWA y grupo de control).
El grupo MWA recibió resección quirúrgica combinada con la inactivación de la lesión local por MWA, mientras que el grupo de control se sometió a una resección quirúrgica estándar sola.
Los sarcomas no especificados se tratan con el régimen de quimioterapia AI (doxorrubicina + ifosfamida), mientras que el sarcoma de EWING se trata con el VDC estándar recomendado ((Vincristine + Doxorubicina + ciclofosfamida)/IE (Ifosfamida + Etoposide) Regimen de quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejido blando confirmado patológicamente (Grado FNCLCC G2-G3);
- MRI/CT confirmó la invasión tumoral más allá de los compartimentos anatómicos, la participación articular o la invasión en los tejidos circundantes (huesos, músculos, etc.);
- Después de estar completamente informado de los riesgos, el paciente rechaza fuertemente la amputación o la resección amplia, lo que conduce a una función de discapacidad irreversible.
- Buena condición física, capaz de tolerar la cirugía;
Criterios de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia en el momento del diagnóstico inicial;
- Pacientes con datos clínicos o de seguimiento faltantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MWA
El grupo MWA recibió resección quirúrgica combinada con la inactivación de la lesión local por MWA
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El grupo MWA siguió un procedimiento de resección similar al grupo de control.
El área de ablación fue evaluada estrictamente por radiólogos y cirujanos de acuerdo con los siguientes criterios: 1) Se evaluaron áreas de respuesta tumoral, progresión o invasión sospechosa (señal intermedia y rango de edema en T2).
Se obtuvieron márgenes amplios de al menos 2-3 cm o más sobre el tejido normal alrededor del tumor.
Los márgenes de ablación se cubrieron usando una matriz de ablación de microondas con antenas (sistema de ablación de microondas BD-GT, Baird Medical LLC), dirigido a inactivar completamente el tumor in situ.
Las agujas de ablación estaban estratégicamente organizadas para formar una matriz que cubre la zona objetivo.
El tiempo de ablación y la potencia se determinaron en función del alcance de la lesión, lo que garantiza que la temperatura del área de ablación permaneciera entre 70-80 ° C.
Se usó una jeringa de 50 ml para gotear y rociar continuamente la solución salina helada para mantener las temperaturas del tejido circundante por debajo de 40-43 ° C.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió resección quirúrgica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de muerte documentada, evaluada hasta 5 años (hasta 5 años)
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La supervivencia general se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta el último seguimiento o muerte.
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de muerte documentada, evaluada hasta 5 años (hasta 5 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada, evaluada hasta 5 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) fue el tiempo desde la cirugía hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada, evaluada hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedades locales (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia del tumor local documentada, evaluada hasta 5 años
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La supervivencia local libre de enfermedad (DFS) fue el momento de la recurrencia tumoral local después de la cirugía.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia del tumor local documentada, evaluada hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Después de la operación 3 meses
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Las complicaciones postoperatorias graves se registraron de acuerdo con CTCAE 4.0, incluidos problemas graves de curación de heridas, infecciones profundas, necrosis ósea, quemadura de heridas, dolor persistente y grandes lesiones neurovasculares.
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Después de la operación 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MWASTS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las restricciones de privacidad ética y del paciente, los datos relevantes no se divulgan públicamente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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