La sécurité et l'efficacité de l'ablation combinée à micro-ondes pendant la chirurgie de l'épargne des membres chez les patients sarcome à haut risque de sarcome des tissus mous
25 janvier 2025 mis à jour par: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Le sarcome des tissus mous (STS) est une tumeur maligne rare et agressive avec un risque élevé de récidive lors de l'invasion des structures environnantes, et la stratégie de traitement optimale pour une marge chirurgicale sûre n'est pas encore claire.
Cette étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inactivation locale combinée par ablation dans STS pendant la chirurgie d'épargne des membres chez les patients STS à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sarcome des tissus mous (STS) est une tumeur maligne rare et agressive avec un risque élevé de récidive lors de l'invasion des structures environnantes, et la stratégie de traitement optimale pour une marge chirurgicale sûre n'est pas encore claire.
Cette étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inactivation locale combinée par ablation dans STS pendant la chirurgie d'épargne des membres chez les patients STS à haut risque.
Les enquêteurs ont collecté des données rétrospectivement auprès des participants diagnostiqués avec du sarcome des tissus mous qui ont été traités dans un établissement médical tertiaire du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2022.
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital (XJS2022-101-01), et tous les participants ont donné un consentement éclairé écrit.
Les participants ont été divisés en deux groupes (MWA et groupe témoin).
Le groupe MWA a reçu une résection chirurgicale combinée à une inactivation des lésions locales par MWA, tandis que le groupe témoin a subi une résection chirurgicale standard seule.
Les sarcomes non spécifiés sont traités avec le régime de chimiothérapie AI (doxorubicine + ifosfamide), tandis que le sarcome d'Ewing est traité avec le VDC recommandé standard ((Vincristine + Doxorubicine + Cyclophosphamide) / IE (IFOSFAMIDE + ETOPOSIDE) Régimen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sarcome des tissus mous confirmés pathologiquement (grade FNCLCC G2-G3);
- L'IRM / CT a confirmé l'invasion tumorale au-delà des compartiments anatomiques, de la participation articulaire ou de l'empiètement sur les tissus environnants (os, muscle, etc.);
- Après avoir été pleinement informé des risques, le patient refuse fortement l'amputation ou la large résection, ce qui conduit à une fonction d'agrément irréversible.
- Bonne condition physique, capable de tolérer la chirurgie;
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de métastases à distance au moment du diagnostic initial;
- Patients avec des données cliniques ou de suivi manquantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MWA
Le groupe MWA a reçu une résection chirurgicale combinée à l'inactivation des lésions locales par MWA
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Le groupe MWA a suivi une procédure de résection similaire à celle du groupe témoin.
La zone d'ablation a été évaluée strictement par les radiologues et les chirurgiens selon les critères suivants: 1) les zones de réponse tumorale, de progression ou d'invasion suspecte (signal intermédiaire-élevé et plage d'œdème en T2) ont été évalués.
Des marges larges d'au moins 2-3 cm ou plus ont été obtenues sur le tissu normal autour de la tumeur.
Les marges d'ablation ont été couvertes à l'aide d'un réseau d'ablation micro-ondes avec des antennes (système d'ablation par micro-ondes BD-GT, Baird Medical LLC), visant à inactiver complètement la tumeur in situ.
Les aiguilles d'ablation ont été organisées stratégiquement pour former une matrice couvrant la zone cible.
Le temps et la puissance d'ablation ont été déterminés en fonction de l'étendue de la lésion, garantissant que la température de la zone d'ablation est restée entre 70 et 80 ° C.
Une seringue de 50 ml a été utilisée pour percevoir et vaporiser en continu une solution saline glacée pour maintenir les températures tissulaires environnantes en dessous de 40 à 43 ° C.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin a reçu une résection chirurgicale standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date de décès documenté, évalué jusqu'à 5 ans (jusqu'à 5 ans)
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La survie globale a été définie comme le temps du diagnostic au dernier suivi ou à la mort.
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De la date du diagnostic jusqu'à la date de décès documenté, évalué jusqu'à 5 ans (jusqu'à 5 ans)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression ou du décès de la maladie documentée, évalué jusqu'à 5 ans
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La survie sans progression (PFS) était le temps de la chirurgie à la progression de la maladie ou à la mort
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression ou du décès de la maladie documentée, évalué jusqu'à 5 ans
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Survie sans maladie locale (DFS)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première récidive des tumeurs locales documentées, évaluée jusqu'à 5 ans
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La survie locale sans maladie (DFS) était le moment de la récidive des tumeurs locales après la chirurgie.
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première récidive des tumeurs locales documentées, évaluée jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: Post-opération 3 mois
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Des complications postopératoires graves ont été enregistrées selon CTCAE 4.0, notamment de graves problèmes de cicatrisation des plaies, des infections profondes, une nécrose osseuse, une brûlure des plaies, une douleur persistante et des lésions neurovasculaires majeures.
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Post-opération 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MWASTS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison des restrictions de confidentialité éthique et des patients, les données pertinentes ne sont pas divulguées publiquement
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .