Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinované mikrovlnné ablace během chirurgie šetrné končetiny u vysoce rizikových pacientů s měkkými tkáněmi sarkom

25. ledna 2025 aktualizováno: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Sarkom měkkých tkání (STS) je vzácná, agresivní malignita s vysokým rizikem recidivy při napadení okolních struktur a optimální strategie léčby pro bezpečné chirurgické marže je stále nejasná. Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované lokální inaktivace ablací v STS během chirurgie šetřící končetiny u vysoce rizikových pacientů s STS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sarkom měkkých tkání (STS) je vzácná, agresivní malignita s vysokým rizikem recidivy při napadení okolních struktur a optimální strategie léčby pro bezpečné chirurgické marže je stále nejasná. Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované lokální inaktivace ablací v STS během chirurgie šetřící končetiny u vysoce rizikových pacientů s STS. Vyšetřovatelé shromažďovali data retrospektivně od účastníků s diagnózou sarkomů měkkých tkání, kteří byli léčeni v terciární lékařské instituci od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2022. Tato studie byla schválena etickou komisí nemocnice (XJS2022-101-01) a všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin (MWA a kontrolní skupina). Skupina MWA obdržela chirurgickou resekci kombinované s lokální inaktivací lézí pomocí MWA, zatímco kontrolní skupina podstoupila standardní chirurgickou resekci. Nepřifikované sarkomy jsou léčeny chemoterapií AI (doxorubicin + ifosfamid), zatímco Ewingův sarkom je léčen standardním doporučeným režimem VDC ((Vincristin + Doxorubicin + cyklofosfamid)/tj. IFOSFAMIDE + ETOPOSIDE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený sarkom měkkých tkání (FNCLCC Grade G2-G3);
  2. MRI/CT potvrdila invazi nádoru nad anatomickými kompartmenty, zapojení kloubů nebo zásah do okolních tkání (kosti, svaly atd.);
  3. Poté, co byl pacient plně informován o rizicích, silně odmítá amputaci nebo širokou resekci, což vede k nevratnému zhoršené funkci.
  4. Dobrý fyzický stav, schopný tolerovat chirurgický zákrok;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se vzdálenými metastázami v době počáteční diagnózy;
  2. Pacienti s chybějícími klinickými nebo následnými údaji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MWA Group
Skupina MWA obdržela chirurgickou resekci kombinované s místní inaktivací lézí pomocí MWA
Postup: Mikrovlnná ablace
Skupina MWA se řídila podobným postupem resekce jako kontrolní skupina. Oblast ablace byla hodnocena přísně pomocí radiologů a chirurgů podle následujících kritérií: 1) oblasti nádorové odezvy, progrese nebo podezřelé invaze (středně vysoký signál a rozsah otoků v T2). Na normální tkáni kolem nádoru byly získány široké okraje nejméně 2-3 cm nebo více. Ablační okraje byly pokryty pomocí mikrovlnného ablačního pole s anténami (mikrovlnná ablační systém BD-GT, Baird Medical LLC), zaměřené na úplné inaktivování nádoru in situ. Ablační jehly byly strategicky uspořádány tak, aby vytvořily matici pokrývající cílovou zónu. Čas ablace a síla byly stanoveny na základě rozsahu léze, což zajišťuje, že teplota ablační oblasti zůstala mezi 70-80 ° C. K nepřetržitému kapání a postřiku ledově studeného fyziologického roztoku byla použita stříkačka 50 ml k udržení okolních teplot tkáně pod 40-43 ° C.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela standardní chirurgickou resekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data diagnózy do data zdokumentované smrti, posoudil až 5 let (až 5 let)
Celkové přežití bylo definováno jako čas od diagnózy po poslední sledování nebo smrt.
Od data diagnózy do data zdokumentované smrti, posoudil až 5 let (až 5 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti, posouzeno až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) byl doba od operace po progresi nebo smrt onemocnění
Od data chirurgického zákroku do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti, posouzeno až 5 let
Místní přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do data první zdokumentované recidivy místního nádoru, hodnoceno až 5 let
Místní přežití bez onemocnění (DFS) byl čas pro recidivu místního nádoru po chirurgickém zákroku.
Od data chirurgického zákroku do data první zdokumentované recidivy místního nádoru, hodnoceno až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
Vážné pooperační komplikace byly zaznamenány podle CTCAE 4.0, včetně těžkých problémů s hojení ran, hlubokých infekcí, nekrózy kostí, popálení rány, přetrvávající bolesti a hlavních neurovaskulárních poranění.
Po operaci 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MWASTS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k etickým omezením ochrany osobních údajů pacienta nejsou relevantní údaje veřejně zveřejněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit