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上海心房細動レジストリ (SAFE)

Shanghai Municipal Health Commission DatabaseおよびShanghai Centers for Disease Control and Prevention Databaseを使用して、上海のAF患者が臨床的特徴、治療、および予後を調査するために上海AFレジストリを構築するために含まれています。

調査の概要

詳細な説明

  1. 脳卒中および主要な心血管イベントに関する中国のAF集団に最も適したリスク層別化モデルを決定するため、つまり CHA2DS2-VASC、CHA2DS2-VASC-60、またはCHA2DS2-VAスコア。
  2. AFがカテーテルアブレーションの組み合わせ手順と左心房付属器閉鎖(LAAC)、単一カテーテルアブレーション、および単一LAACを受けた患者の臨床予後を比較する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、上海の居住地と政府が発行した健康保険に加入している上海市保健委員会のデータベースでAFの診断を受けた患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • AFの診断の場合:診断は上海市保健委員会のデータベースから特定し、2015年以降の12リードECGまたはホルターモニタリングによって検証する必要があります
  • 上海の住民
  • 都市住民の基本医療保険(URBMI)、都市雇用ベースの医療保険(UEBMI)、新しい農村協同医療スキーム(NRCMS)など、政府が発行する健康保険に参加しています。

除外基準:

  • 上海の非居住
  • 政府が発行した健康保険なし
  • AFのインデックス診断の日に死亡します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AF患者
AFと診断されたすべての患者と上海の居住者が含まれています。
AFの患者の臨床予後を比較すると、カテーテルアブレーションと左心房付属器閉鎖(LAAC)、単一カテーテルアブレーション、および単一LAACの組み合わせ手順がありました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死、虚血性脳卒中、全身塞栓症、心筋梗塞、主要な出血、急性心不全の複合
時間枠:登録から2024年12月31日まで
死、虚血性脳卒中、全身塞栓症、心筋梗塞、主要な出血、急性心不全の複合
登録から2024年12月31日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死
時間枠:登録から2024年12月31日まで
次の理由による死:虚血性心疾患;高血圧性心疾患;心筋炎、心内膜炎、肺塞栓症、大動脈動脈瘤、解剖動脈瘤を含む他の心臓および血管疾患。突然、予期せぬ、そして無知な原因の死または死。虚血性脳卒中;出血性脳卒中および非外傷性頭蓋内出血
登録から2024年12月31日まで
非中傷性血管死
時間枠:登録から2024年12月31日まで
原因による死:アルツハイマー病、パーキンソン病、血管中枢神経系を除く他の神経疾患が原因。糖尿病;がん(悪性固形腫瘍);慢性閉塞性肺疾患、下呼吸感染症、およびその他の呼吸器疾患;胃腸疾患および肝臓病;慢性腎臓病やその他の腎臓病;白血病、リンパ腫、および血液系の他の疾患;滝;道路怪我; dr死と窒息;自傷; COVID-19(新型コロナウイルス感染症;その他の非核生殖の原因など。
登録から2024年12月31日まで
虚血性脳卒中
時間枠:登録から2024年12月31日まで
  • 24時間を超えて持続するか、24時間以内に死によって中断される脳血管原因の神経障害。
  • 重度の脳外傷、頭蓋内腫瘍、代謝障害または液体または電解質の不均衡、末梢神経障害、またはCNS感染によるcom睡の除外。
  • くも膜下出血、副甲状腺内出血、その他の出血の基準を満たしていない
  • 画像所見で
登録から2024年12月31日まで
全身塞栓症
時間枠:登録から2024年12月31日まで
  • 急性血管不全または四肢または臨床、画像診断、動脈閉塞の外科的/剖検の証拠に関連する非CNS臓器の閉塞。
  • 他の可能性のあるメカニズム、例えばトラウマ、アテローム性動脈硬化症、または計装などの除外。
登録から2024年12月31日まで
心筋梗塞
時間枠:登録から2024年12月31日まで
  • 心臓バイオマーカーの値(できれば心臓トロポニン)の上昇は、99パーセンタイルの上部基準制限を上回る少なくとも1つの値であり、少なくとも1つは次の1つを使用します。
  • 虚血の症状
  • ECGの証拠:新しいSt-Segment-T Wave(ST-T)の変更、または新しい左バンドルブランチブロック、または新しい病理学的Q波
  • イメージング証拠:実行可能な心筋または新しい地域の壁の動きの異常の新たな喪失
  • 血管造影の証拠:冠動脈内血栓
登録から2024年12月31日まで
主要な出血
時間枠:登録から2024年12月31日まで

次の条件の少なくとも1つ:

  • 致命的な出血
  • 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、または筋肉内筋肉症候群などの重要な臓器における症候性出血
  • 出血は、20 g/l以上のヘモグロビンレベルの下落を引き起こし、2つ以上のユニットの全血または赤血球の輸血を引き起こします。
登録から2024年12月31日まで
急性心不全(HF)
時間枠:登録から2024年12月31日まで
  • 入院、または救急部門の訪問は、心臓代償不足または不十分な心臓ポンプ機能と一致する複数の兆候と症状を呈する臨床症候群のために、注入療法による治療を必要とします。
  • この入院、または救急部門訪問の理由は心不全であったという医師のメモの証拠。
  • 兆候と症状の証拠:息の増加または新たな発症の短さ、浮腫、発作性夜間症の呼吸困難、矯正術、および低酸素症
  • 保存、中距離、および左心室駆出率の低下を備えた急性の非代償性HFを含めます。
  • 患者が診断され、HFの患者が診断および治療を受けた場合、非補償HFの注入療法なしで、そのような状態は結果とは見なされませんでした。
登録から2024年12月31日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療費
時間枠:登録から2024年12月31日まで
関連する医療費:AFおよび非AF疾患。救急部門では、外来患者および入院患者。
登録から2024年12月31日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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