Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shanghai Atrial Fibrillation Registry (SAFE)

Ved hjælp af Shanghai Municipal Health Commission Database og Shanghai Centers for Disease Control and Prevention Database er patienter med AF i Shanghai inkluderet for at konstruere Shanghai AF -registreringsdatabasen for at undersøge kliniske egenskaber, behandling og prognose.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. For at bestemme den mest passende risikostratificeringsmodel for kinesisk AF -befolkning vedrørende slagtilfælde og større kardiovaskulære begivenheder, dvs. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 eller CHA2DS2-VA-scoringer.
  2. For at sammenligne den kliniske prognose for patienter med AF, der modtog den kombinerede procedure for kateterablation og efterladt atrial vedhæng lukning (LAAC), enkelt kateterablation og enkelt LAAC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer patienter med en diagnose af AF i Shanghai Municipal Health Commission-databasen, der er bopæl for Shanghai og med regeringsudstedt sundhedsforsikring.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Med diagnose af AF: Diagnosen skal identificeres fra Shanghai Municipal Health Commission-databasen og verificeret af 12-bly EKG eller Holter Monitoring siden 2015
  • Beboere i Shanghai
  • Deltager i den regeringsudstedte sundhedsforsikring, herunder de urbane beboernes grundlæggende medicinske forsikring (URBMI), den urbane ansattebaserede medicinske forsikring (UEBMI) og den nye landlige samarbejdssammedicinske ordning (NRCMS).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-bopæl for Shanghai
  • Uden den regeringsudstedte sundhedsforsikring
  • Dø på dagen for indeksdiagnose af AF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med AF
Alle patienter med en diagnose af AF og beboere i Shanghai er inkluderet.
Sammenlign den kliniske prognose hos patienter med AF gennemgik den kombinerede procedure for kateterablation og efterladt atrial vedhæng lukning (LAAC), enkelt kateterablation og enkelt LAAC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af død, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt, større blødning og akut hjertesvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024
Sammensætning af død, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt, større blødning og akut hjertesvigt
Fra tilmelding til 31. december 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024
Død på grund af følgende grunde: iskæmiske hjertesygdomme; Hypertensive hjertesygdomme; Andre hjerte- og vaskulære sygdomme, herunder myocarditis, endocarditis, lungeemboli, aorta -aneurisme, dissekering af aneurisme; Pludselig, uventet og ubevidst død eller død af ukendt årsag; Iskæmisk slagtilfælde; Hæmoragisk slagtilfælde og ikke-traumatisk intrakraniel blødning
Fra tilmelding til 31. december 2024
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024
Døden forårsaget af: Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, andre neurologiske sygdomme undtagen vaskulært centralnervesystem forårsager; Diabetes mellitus; Kræftformer (ondartede faste tumorer); Kronisk obstruktiv lungesygdom, lavere luftvejsinfektioner og andre luftvejssygdomme; Gastrointestinal og leversygdomme; Kroniske nyresygdomme og andre nyresygdomme; Leukæmi, lymfom og andre sygdomme i blodsystemet; Falder; Vejskader; Drukning og asfyksi; Selvskading; COVID-19; Andre ikke-cardiovaskulære dødsårsager osv.
Fra tilmelding til 31. december 2024
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024
  • Neurologisk underskud af cerebrovaskulær årsag, der vedvarer over 24 timer eller afbrydes af døden inden for 24 timer.
  • Ekskludering af koma på grund af svær hjernetraume, intrakraniel tumor, metabolisk lidelse eller væske eller elektrolytubalance, perifer neuropati eller CNS -infektion.
  • Ikke opfylder kriterier for subarachnoid blødning, intraparenchymal blødning og anden blødning
  • Med billeddannelsesresultater
Fra tilmelding til 31. december 2024
Systemisk emboli
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024
  • Akut vaskulær insufficiens eller okklusion af ekstremiteterne eller ethvert ikke-CNS-organ, der er forbundet med klinisk, billeddannelse, kirurgisk/obduktionsbevis for arteriel okklusion.
  • Ekskludering af anden sandsynlig mekanisme, fx traume, åreforkalkning eller instrumentering osv.
Fra tilmelding til 31. december 2024
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024
  • En stigning af hjertebiomarkørværdier (fortrinsvis hjerte -troponin) med mindst en værdi over den 99. percentil øvre referencegrænse og med mindst et af følgende:
  • Symptomer på iskæmi
  • EKG-bevis: Ny ST-segment-T Wave (ST-T) ændringer eller ny venstre bundtgrenblok eller nye patologiske Q-bølger
  • Billedbehandlingsbevis: Nyt tab af levedygtigt myocardium eller ny regional vægbevægelse abnormitet
  • Angiografi Bevis: Intracoronary Thrombus
Fra tilmelding til 31. december 2024
Stor blødning
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024

Mindst en af ​​følgende betingelser:

  • Dødelig blødning
  • Symptomatisk blødning i et kritisk organ, såsom intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardial eller intramuskulært med rumsyndrom
  • Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveau på 20 g/l eller mere eller fører til transfusion af to eller flere enheder af helblod eller røde celler.
Fra tilmelding til 31. december 2024
Akut hjertesvigt (HF)
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024
  • Besøg på hospitalisering eller besøg på akuttafdelingen, der kræver behandling med infusionsterapi, for et klinisk syndrom, der præsenterer med flere tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med hjertets dekompensation eller utilstrækkelig hjertepumpefunktion.
  • Bevis i lægen bemærker, at grunden til denne besøg på hospitalisering eller besøg på akuttafdelingen var hjertesvigt.
  • Bevis for tegn og symptomer: stigende eller ny åndenød i åndenød, ødemer, paroxysmal natlig dyspnø, ortopnea og hypoxi
  • Inkluder akut dekompenseret HF med konserveret, mellemklasse og reduceret fraktion fra venstre ventrikulær.
  • Hvis en patient blev diagnosticeret og behandlet for HF i en ambulant indstilling uden infusionsterapi til dekompenseret HF, blev en sådan tilstand ikke betragtet som et resultat.
Fra tilmelding til 31. december 2024

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024
Medicinske omkostninger relateret til: AF og ikke-AF-sygdomme; På akuttafdelingen, ambulant og ambulant.
Fra tilmelding til 31. december 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Abonner