Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sanghaji pitvarfibrillációs nyilvántartás (SAFE)

2025. január 26. frissítette: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A Shanghai Városi Egészségügyi Bizottság adatbázisának és a Sanghaji Betegségek Ellenőrzési és Megelőzési Adatbázisának felhasználásával a sanghaji AF -betegeket a Sanghaj AF nyilvántartásának felépítésére a klinikai jellemzők, a kezelés és a prognózis vizsgálatára készítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

  1. A kínai AF -populáció legmegfelelőbb kockázati rétegződési modelljének meghatározása a stroke és a fő kardiovaszkuláris események, azaz a. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 vagy CHA2DS2-VA pontszámok.
  2. A katéter ablációjának és a bal pitvari függelék bezárásának (LAAC), egy katéter ablációjának és egyetlen LAAC -nak a bal pitvari függelék (LAAC) és az egyszemélyes LAAC együttes eljárásainak klinikai prognózisának összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációban olyan betegek vannak, akiknek AF diagnosztizálása van a Sanghaji Városi Egészségügyi Bizottság adatbázisában, akik Sanghaj lakóhelye és kormány által kiállított egészségbiztosítás.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az AF diagnosztizálásával: A diagnózist a Shanghai Városi Egészségügyi Bizottság adatbázisából kell azonosítani, és 2015 óta 12-óltet vagy Holter megfigyeléssel kell ellenőrizni.
  • Sanghaj lakosai
  • Részt vesz a kormány által kiállított egészségbiztosításban, ideértve a városi lakosok alapvető egészségbiztosítását (URBMI), a városi munkanélküli alapú orvosi biztosításot (UEBMI) és az új vidéki szövetkezeti orvosi rendszert (NRCMS).

Kizárási kritériumok:

  • Sanghaji lakosság
  • A kormány által kiállított egészségbiztosítás nélkül
  • Halj meg az AF index diagnosztizálásának napján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AF -ben szenvedő betegek
Az AF diagnosztizálásával rendelkező összes beteget és a sanghaji lakosokat bevonják.
Hasonlítsa össze az AF -ben szenvedő betegek klinikai előrejelzését a katéter abláció és a bal pitvari függelék (LAAC), az egykatéter abláció és az egyszemélyes LAAC együttes eljárása során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halál, az ischaemiás stroke, a szisztémás embolia, a miokardiális infarktus, a fő vérzés és az akut szívelégtelenség kompozitja
Időkeret: A beiratkozástól 2024. december 31 -ig
A halál, az ischaemiás stroke, a szisztémás embolia, a miokardiális infarktus, a fő vérzés és az akut szívelégtelenség kompozitja
A beiratkozástól 2024. december 31 -ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: A beiratkozástól 2024. december 31 -ig
Halál a következő okok miatt: ischaemiás szívbetegségek; Hipertóniás szívbetegségek; Egyéb szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a miokarditist, endokarditisz, pulmonális embolia, aorta aneurizma, aneurysma boncolás; Hirtelen, váratlan és nem ismeretlen oka halálos halála vagy halála; Ischaemiás stroke; Vérzéses stroke és nem traumás intrakraniális vérzés
A beiratkozástól 2024. december 31 -ig
Nem kar-cardiovaszkuláris halál
Időkeret: A beiratkozástól 2024. december 31 -ig
Halál: Alzheimer -kór, Parkinson -kór, más idegrendszeri betegségek, kivéve az érrendszeri központi idegrendszert; Diabetes mellitus; Rák (rosszindulatú szilárd daganatok); Krónikus obstruktív tüdőbetegség, alsó légúti fertőzések és más légzőszervi betegségek; Gyomor -bél- és májbetegségek; Krónikus vesebetegségek és más vesebetegségek; Leukémia, limfóma és a vérrendszer egyéb betegségei; Esés; Közúti sérülések; Fulladás és fulladás; Önkárosodás; COVID 19; Egyéb nem-kardiovaszkuláris halálok, stb.
A beiratkozástól 2024. december 31 -ig
Ischaemiás stroke
Időkeret: A beiratkozástól 2024. december 31 -ig
  • A cerebrovaszkuláris ok neurológiai hiánya, amely 24 órán túl is fennmarad, vagy a halál megszakítja 24 órán belül.
  • Kóma kizárása súlyos agyi trauma, intrakraniális daganat, metabolikus rendellenesség vagy folyadék vagy elektrolit egyensúlyhiány, perifériás neuropathia vagy központi idegrendszeri fertőzés miatt.
  • Nem felel meg a szubarachnoid vérzés, az intraparenchimális vérzés és más vérzés kritériumainak
  • Képalkotó eredményekkel
A beiratkozástól 2024. december 31 -ig
Szisztematikus embolia
Időkeret: A beiratkozástól 2024. december 31 -ig
  • A végtagok vagy a nem-CNS-szervek akut vaszkuláris elégtelensége vagy elzáródása, amely klinikai, képalkotó, műtéti/boncolási bizonyítékokkal jár az artériás elzáródáshoz.
  • Más valószínű mechanizmus, például trauma, atherosclerosis vagy műszerek kizárása stb.
A beiratkozástól 2024. december 31 -ig
Miokardiális infarktus
Időkeret: A beiratkozástól 2024. december 31 -ig
  • A szívbiomarker értékek (lehetőleg szív -troponin) emelkedése, legalább egy értékkel a 99. százalék felső referencia -határértéke felett, és a következők közül legalább az egyiknél:
  • Ischaemia tünetei
  • EKG bizonyítékok: Új ST-szegmens-T hullám (ST-T), vagy új bal oldali köteg ágblokk, vagy új patológiás Q hullámok
  • Képalkotó bizonyítékok: Az életképes miokardium vagy az új regionális falmozgás rendellenességének új vesztesége
  • Angiográfiai bizonyítékok: Intrakoronáris thrombus
A beiratkozástól 2024. december 31 -ig
Jelentős vérzés
Időkeret: A beiratkozástól 2024. december 31 -ig

A következő feltételek közül legalább az egyik:

  • Végzetes vérzés
  • Tüneti vérzés olyan kritikus szervben, mint például intrakraniális, intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy pericardialis, vagy intramuszkuláris, rekesz szindrómával
  • A vérzés, amely 20 g/l hemoglobinszintet eredményez, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet.
A beiratkozástól 2024. december 31 -ig
Akut szívelégtelenség (HF)
Időkeret: A beiratkozástól 2024. december 31 -ig
  • Kórházi ápolás vagy sürgősségi osztály látogatása, amely infúziós terápiával kezelést igényel, olyan klinikai szindrómával, amely többszörös jeleket és tüneteket mutat, amelyek összhangban állnak a szív dekompenzációjával vagy a szívszivattyú nem megfelelő funkciójával.
  • Az orvos megjegyzéseiben szereplő bizonyítékok arra, hogy a kórházi ápolás vagy a sürgősségi osztály látogatásának oka a szívelégtelenség volt.
  • A jelek és a tünetek bizonyítéka: növekvő vagy új légszomj, ödéma, paroxysmalis éjszakai dyspnea, ortopnea és hypoxia
  • Tartalmazza az akut dekompenzált HF-et tartósított, középkategóriás és csökkentett bal kamrai kilökési frakcióval.
  • Ha egy beteget diagnosztizáltak és kezeltek HF -vel járóbeteg -környezetben, infúziós terápia nélkül dekompenzált HF esetén, akkor az ilyen állapotot nem tekintették eredménynek.
A beiratkozástól 2024. december 31 -ig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi költségek
Időkeret: A beiratkozástól 2024. december 31 -ig
Orvosi költségek: AF és nem AF betegségek; a sürgősségi osztályon, járóbeteg és fekvőbeteg.
A beiratkozástól 2024. december 31 -ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel