此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

上海房颤登记处 (SAFE)

使用上海市政卫生委员会数据库和上海疾病控制与预防数据库中心,包括上海AF的患者用于构建上海AF登记处,以研究临床特征,治疗和预后。

研究概览

详细说明

  1. 确定针对中国AF人群的最合适的风险分层模型,涉及中风和主要心血管事件,即 CHA2DS2-VASC,CHA2DS2-VASC-60或CHA2DS2-VA分数。
  2. 为了比较接受导管消融的组合手术并留下心房附件闭合(LAAC),单导管消融和单个LAAC的AF患者的临床预后。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群包括上海卫生委员会数据库中AF诊断的患者,他们是上海居住以及由政府发行的健康保险的患者。

描述

纳入标准:

  • 与AF的诊断:必须从上海市政卫生委员会数据库中确定诊断,并通过12铅ECG或Holter监测验证
  • 上海的居民
  • 参加政府发行的健康保险,包括城市居民的基本医疗保险(URBMI),基于城市的医疗保险(UEBMI)和新的农村合作医疗计划(NRCMS)。

排除标准:

  • 上海的非住所
  • 没有政府发行的健康保险
  • 在诊断为AF的指数当天死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AF患者
包括所有诊断为AF的患者和上海居民。
比较AF患者的临床预后进行了导管消融的综合手术,并留下心房附件闭合(LAAC),单导管消融和单个LAAC。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡,缺血性中风,全身性栓塞,心肌梗塞,大量出血和急性心力衰竭的复合物
大体时间:从入学到2024年12月31日
死亡,缺血性中风,全身性栓塞,心肌梗塞,大量出血和急性心力衰竭的复合物
从入学到2024年12月31日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡
大体时间:从入学到2024年12月31日
由于以下原因而导致的死亡:缺血性心脏病;高血压心脏病;其他心脏和血管疾病,包括心肌炎,心内膜炎,肺栓塞,主动脉瘤,解剖动脉瘤;突然,出乎意料的和不知情的死亡或未知原因死亡;缺血性中风;出血性中风和非创伤性颅内出血
从入学到2024年12月31日
非心血管死亡
大体时间:从入学到2024年12月31日
死亡由:阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,除血管中枢神经系统原因以外的其他神经系统疾病;糖尿病;癌症(恶性实体瘤);慢性阻塞性肺部疾病,下呼吸道感染和其他呼吸道疾病;胃肠道和肝病;慢性肾脏疾病和其他肾脏疾病;血液系统的白血病,淋巴瘤和其他疾病;瀑布;道路受伤;溺水和窒息;自我伤害;新冠肺炎;其他非心血管死亡原因,等等。
从入学到2024年12月31日
缺血性中风
大体时间:从入学到2024年12月31日
  • 脑血管原因的神经缺陷持续超过24小时或在24小时内被死亡中断。
  • 由于严重的脑外伤,颅内肿瘤,代谢障碍,液体或电解质失衡,周围神经病或中枢神经系统感染而排除昏迷。
  • 不符合亚蛛网膜下腔出血,掌内出血和其他出血的标准
  • 与成像发现
从入学到2024年12月31日
系统性栓塞
大体时间:从入学到2024年12月31日
  • 急性血管不足或四肢的阻塞或与临床,成像,手术/尸检的动脉闭塞证据相关的任何非CNS器官。
  • 排除其他可能的机制,例如创伤,动脉粥样硬化或仪器等。
从入学到2024年12月31日
心肌梗塞
大体时间:从入学到2024年12月31日
  • 心脏生物标志物值(最好是心脏肌钙蛋白)的上升,至少高于第99个百分位数的参考极限,并且至少有一个:
  • 缺血的症状
  • ECG证据:新的ST段-T波(ST-T)变化或新的左束支块或新的病理Q波
  • 成像证据:可行的心肌或新区域墙运动异常的新丧失
  • 血管造影证据:冠状动脉内血栓
从入学到2024年12月31日
主要出血
大体时间:从入学到2024年12月31日

至少以下条件之一:

  • 致命的出血
  • 临界器官中有症状的出血,例如颅内,内部,眼内,腹膜后,关节内或心包,或肌内室内与室内综合征
  • 出血导致血红蛋白水平下降20 g/L或更多或导致两个或多个单位的全血或红细胞输血。
从入学到2024年12月31日
急性心力衰竭(HF)
大体时间:从入学到2024年12月31日
  • 住院或急诊室就诊,需要进行输注疗法治疗,该临床综合征表现出与心脏不足或心脏泵功能不足的多种体征和症状。
  • 医生的证据指出,住院或急诊科的原因是心力衰竭。
  • 体征和症状的证据:呼吸急促,水肿,阵发性夜间呼吸困难,骨和缺氧
  • 包括急性代偿HF,保留,中距离和左心室射血分数减少。
  • 如果患者在门诊环境中被诊断并治疗HF,而无需输液疗法对HF的失去疗法,则不认为这种情况被认为是结果。
从入学到2024年12月31日

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医疗费用
大体时间:从入学到2024年12月31日
与:AF和非AF疾病有关的医疗费用;在急诊室,门诊和住院。
从入学到2024年12月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月26日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅