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Registre de fibrillation auriculaire Shanghai (SAFE)

26 janvier 2025 mis à jour par: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En utilisant la base de données de la Commission de la santé municipale de Shanghai et la base de données de Shanghai Centers for Disease Control and Prevention, les patients atteints de FA à Shanghai sont inclus pour construire le registre de Shanghai AF pour étudier les caractéristiques cliniques, le traitement et le pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

  1. Pour déterminer le modèle de stratification des risques le plus approprié pour la population de l'AF chinoise concernant l'AVC et les principaux événements cardiovasculaires, c'est-à-dire. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 ou SCORES CHA2DS2-VA.
  2. Pour comparer le pronostic clinique des patients atteints de FA recevant la procédure combinée de l'ablation du cathéter et de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC), de l'ablation du cathéter unique et du LAAC unique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude comprend des patients avec un diagnostic de FA dans la base de données de la Commission de la santé municipale de Shanghai qui est résidence de Shanghai et avec une assurance maladie émise par le gouvernement.

La description

Critères d'inclusion:

  • Avec diagnostic de FA: le diagnostic doit être identifié à partir de la base de données de la Commission de la santé municipale de Shanghai et vérifiée par une surveillance ECG ou Holter de 12 plats depuis 2015
  • Résidents de Shanghai
  • Participer à l'assurance maladie émise par le gouvernement, notamment l'assurance médicale de base des résidents urbains (URBMI), l'assurance médicale basée sur les employés urbains (UEBMI) et le nouveau régime médical coopératif rural (NRCMS).

Critères d'exclusion:

  • Non-résidence de Shanghai
  • Sans l'assurance maladie émise par le gouvernement
  • Mourir au jour du diagnostic d'index de la FA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de FA
Tous les patients avec un diagnostic de FA et des résidents de Shanghai sont inclus.
Comparez le pronostic clinique des patients atteints de FA a subi la procédure combinée de l'ablation du cathéter et de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC), de l'ablation du cathéter unique et du LAAC unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de la mort, un AVC ischémique, une embolie systémique, un infarctus du myocarde, des saignements majeurs et une insuffisance cardiaque aiguë
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
Composite de la mort, un AVC ischémique, une embolie systémique, un infarctus du myocarde, des saignements majeurs et une insuffisance cardiaque aiguë
De l'inscription au 31 décembre 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiovasculaire
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
Décès pour les raisons suivantes: maladies cardiaques ischémiques; Maladies cardiaques hypertensives; D'autres maladies cardiaques et vasculaires, notamment la myocardite, l'endocardite, l'embolie pulmonaire, l'anévrisme aortique, la dissection de l'anévrisme; La mort soudaine, inattendue et réticence ou la mort d'une cause inconnue; AVC ischémique; Accident vasculaire cérébral hémorragique et saignement intracrânien non traumatique
De l'inscription au 31 décembre 2024
Mort non cardiovasculaire
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
Décès causé par: la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, d'autres maladies neurologiques à l'exception des causes du système nerveux central vasculaire; Diabète sucré; Cancers (tumeurs solides malignes); Maladie pulmonaire obstructive chronique, infections respiratoires inférieures et autres maladies respiratoires; Maladies gastro-intestinales et hépatiques; Maladies rénales chroniques et autres maladies rénales; Leucémie, lymphome et autres maladies du système sanguin; Falls; Blessures routières; Noyade et asphyxie; L'automutilation; COVID 19; Autres causes non cardiovasculaires de la mort, etc.
De l'inscription au 31 décembre 2024
Accident vasculaire cérébral
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
  • Le déficit neurologique de la cause cérébrovasculaire qui persiste au-delà de 24 heures ou est interrompu par la mort dans les 24 heures.
  • Exclusion du coma en raison d'un traumatisme cérébral grave, d'une tumeur intracrânienne, d'un trouble métabolique ou d'un déséquilibre liquide ou électrolyte, de neuropathie périphérique ou d'infection du SNC.
  • Ne répondant pas aux critères d'hémorragie sous-arachnoïdienne, d'hémorragie intraparenchymateuse et d'autres hémorragies
  • Avec des résultats d'imagerie
De l'inscription au 31 décembre 2024
Embolie systémique
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
  • L'insuffisance vasculaire aiguë ou l'occlusion des extrémités ou de tout organe non-CNS associé à des preuves cliniques, d'imagerie, chirurgicale / autopsie d'occlusion artérielle.
  • Exclusion d'autres mécanismes probables, par exemple, traumatisme, athérosclérose ou instrumentation, etc.
De l'inscription au 31 décembre 2024
Infarctus du myocarde
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
  • Une augmentation des valeurs de biomarqueurs cardiaques (de préférence la troponine cardiaque) avec au moins une valeur supérieure à la limite de référence supérieure du 99e centile et avec au moins l'une des éléments suivants:
  • Symptômes d'ischémie
  • ECG Evidence: New ST-Segment T Wave (ST-T) Modifications, ou nouveau bloc de branche de faisceau gauche, ou nouvelles vagues pathologiques Q
  • Preuve d'imagerie: nouvelle perte de myocarde viable ou une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale
  • Preuve d'angiographie: thrombus intracoronaire
De l'inscription au 31 décembre 2024
Saignement majeur
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024

Au moins l'une des conditions suivantes:

  • Saignement mortel
  • Saignement symptomatique dans un organe critique, comme intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome de compartiment
  • Les saignements provoquant une baisse du niveau d'hémoglobine de 20 g / L ou plus ou conduisant à la transfusion de deux ou plusieurs unités de sang total ou de globules rouges.
De l'inscription au 31 décembre 2024
Insuffisance cardiaque aiguë (HF)
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
  • L'hospitalisation ou la visite du service d'urgence nécessitant un traitement avec une thérapie de perfusion, pour un syndrome clinique qui présente plusieurs signes et symptômes conformes à la décompensation cardiaque ou à une fonction de pompe cardiaque inadéquate.
  • Des preuves dans le médecin notent que la raison de cette hospitalisation, ou visite des urgences, était une insuffisance cardiaque.
  • Preuve de signes et de symptômes: augmentation ou nouvel essoufflement, œdème, dyspnée nocturne paroxystique, orthopnée et hypoxie
  • Inclure HF décompensé aigu avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée, de milieu de gamme et réduite.
  • Si un patient était diagnostiqué et traité pour HF dans un cadre ambulatoire sans traitement de perfusion pour HF décompensé, une telle condition n'était pas considérée comme un résultat.
De l'inscription au 31 décembre 2024

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût médical
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
Coût médical lié aux maladies AF et non AF; aux urgences, ambulatoire et hospitalisée.
De l'inscription au 31 décembre 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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