- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06802965
Registre de fibrillation auriculaire Shanghai (SAFE)
26 janvier 2025 mis à jour par: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En utilisant la base de données de la Commission de la santé municipale de Shanghai et la base de données de Shanghai Centers for Disease Control and Prevention, les patients atteints de FA à Shanghai sont inclus pour construire le registre de Shanghai AF pour étudier les caractéristiques cliniques, le traitement et le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Pour déterminer le modèle de stratification des risques le plus approprié pour la population de l'AF chinoise concernant l'AVC et les principaux événements cardiovasculaires, c'est-à-dire. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 ou SCORES CHA2DS2-VA.
- Pour comparer le pronostic clinique des patients atteints de FA recevant la procédure combinée de l'ablation du cathéter et de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC), de l'ablation du cathéter unique et du LAAC unique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude comprend des patients avec un diagnostic de FA dans la base de données de la Commission de la santé municipale de Shanghai qui est résidence de Shanghai et avec une assurance maladie émise par le gouvernement.
La description
Critères d'inclusion:
- Avec diagnostic de FA: le diagnostic doit être identifié à partir de la base de données de la Commission de la santé municipale de Shanghai et vérifiée par une surveillance ECG ou Holter de 12 plats depuis 2015
- Résidents de Shanghai
- Participer à l'assurance maladie émise par le gouvernement, notamment l'assurance médicale de base des résidents urbains (URBMI), l'assurance médicale basée sur les employés urbains (UEBMI) et le nouveau régime médical coopératif rural (NRCMS).
Critères d'exclusion:
- Non-résidence de Shanghai
- Sans l'assurance maladie émise par le gouvernement
- Mourir au jour du diagnostic d'index de la FA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de FA
Tous les patients avec un diagnostic de FA et des résidents de Shanghai sont inclus.
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Comparez le pronostic clinique des patients atteints de FA a subi la procédure combinée de l'ablation du cathéter et de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC), de l'ablation du cathéter unique et du LAAC unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite de la mort, un AVC ischémique, une embolie systémique, un infarctus du myocarde, des saignements majeurs et une insuffisance cardiaque aiguë
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
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Composite de la mort, un AVC ischémique, une embolie systémique, un infarctus du myocarde, des saignements majeurs et une insuffisance cardiaque aiguë
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De l'inscription au 31 décembre 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort cardiovasculaire
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
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Décès pour les raisons suivantes: maladies cardiaques ischémiques; Maladies cardiaques hypertensives; D'autres maladies cardiaques et vasculaires, notamment la myocardite, l'endocardite, l'embolie pulmonaire, l'anévrisme aortique, la dissection de l'anévrisme; La mort soudaine, inattendue et réticence ou la mort d'une cause inconnue; AVC ischémique; Accident vasculaire cérébral hémorragique et saignement intracrânien non traumatique
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De l'inscription au 31 décembre 2024
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Mort non cardiovasculaire
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
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Décès causé par: la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, d'autres maladies neurologiques à l'exception des causes du système nerveux central vasculaire; Diabète sucré; Cancers (tumeurs solides malignes); Maladie pulmonaire obstructive chronique, infections respiratoires inférieures et autres maladies respiratoires; Maladies gastro-intestinales et hépatiques; Maladies rénales chroniques et autres maladies rénales; Leucémie, lymphome et autres maladies du système sanguin; Falls; Blessures routières; Noyade et asphyxie; L'automutilation; COVID 19; Autres causes non cardiovasculaires de la mort, etc.
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De l'inscription au 31 décembre 2024
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Accident vasculaire cérébral
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
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De l'inscription au 31 décembre 2024
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Embolie systémique
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
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De l'inscription au 31 décembre 2024
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Infarctus du myocarde
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
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De l'inscription au 31 décembre 2024
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Saignement majeur
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
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Au moins l'une des conditions suivantes:
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De l'inscription au 31 décembre 2024
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Insuffisance cardiaque aiguë (HF)
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
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De l'inscription au 31 décembre 2024
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût médical
Délai: De l'inscription au 31 décembre 2024
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Coût médical lié aux maladies AF et non AF; aux urgences, ambulatoire et hospitalisée.
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De l'inscription au 31 décembre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2024-220-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .