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Registro di fibrillazione atriale di Shanghai (SAFE)

Utilizzando il database delle Commissioni sanitarie municipali di Shanghai e i centri di Shanghai per il controllo del controllo e della prevenzione delle malattie, i pazienti con AF a Shanghai sono inclusi per costruire il registro AF di Shanghai per studiare le caratteristiche cliniche, il trattamento e la prognosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Per determinare il modello di stratificazione del rischio più adatto per la popolazione cinese AF per quanto riguarda l'ictus e i principali eventi cardiovascolari, vale a dire CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 o punteggi CHA2DS2-VA.
  2. Per confrontare la prognosi clinica dei pazienti con AF che ricevono la procedura combinata di ablazione del catetere e la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC), l'ablazione a singolo catetere e il singolo LAAC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti con diagnosi di AF nel database della Commissione per la salute municipale di Shanghai che sono residenze di Shanghai e con assicurazione sanitaria emessa dal governo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Con la diagnosi di AF: la diagnosi deve essere identificata dal database della Commissione per la salute municipale di Shanghai e verificata dal monitoraggio ECG o Holter a 12 ledi dal 2015
  • Residenti di Shanghai
  • Partecipando all'assicurazione sanitaria emessa dal governo, tra cui l'assicurazione medica di base (URBMI) dei residenti urbani, l'assicurazione medica basata sugli urbani (UEBMI) e il nuovo Scheme medico cooperativo rurale (NRCMS).

Criteri di esclusione:

  • Non residenza di Shanghai
  • Senza l'assicurazione sanitaria emessa dal governo
  • Morire al giorno della diagnosi dell'indice di AF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con AF
Sono inclusi tutti i pazienti con diagnosi di AF e residenti di Shanghai.
Confronta la prognosi clinica dei pazienti con AF ha subito la procedura combinata dell'ablazione del catetere e la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC), l'ablazione a singolo catetere e il singolo LAAC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte, ictus ischemico, embolia sistemica, infarto miocardico, sanguinamento maggiore e insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024
Composito di morte, ictus ischemico, embolia sistemica, infarto miocardico, sanguinamento maggiore e insufficienza cardiaca acuta
Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024
Morte dovuta ai seguenti motivi: malattie cardiache ischemiche; Malattie cardiache ipertesi; Altre malattie cardiache e vascolari, tra cui miocardite, endocardite, embolia polmonare, aneurisma aortico, aneurisma di dissezione; Morte improvvisa, inaspettata e inconsapevole di causa sconosciuta; Ictus ischemico; Scherma emorragico e sanguinamento intracranico non traumatico
Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024
Morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024
Morte causata da: malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson, altre malattie neurologiche tranne cause vascolari del sistema nervoso centrale; Diabete mellito; Tumori (tumori solidi maligni); Malattia polmonare ostruttiva cronica, infezioni respiratorie inferiori e altre malattie respiratorie; Malattie gastrointestinali e epatiche; Malattie renali croniche e altre malattie renali; Leucemia, linfoma e altre malattie del sistema sanguigno; Cadute; Lesioni stradali; Annegamento e asfissia; Autolesionismo; COVID 19; Altre cause non cardiovascolari della morte, ecc.
Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024
Ictus ischemico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024
  • DEFIT NEURologico della causa cerebrovascolare che persiste oltre 24 ore o viene interrotto dalla morte entro 24 ore.
  • Esclusione del coma a causa di gravi traumi cerebrali, tumore intracranico, disturbo metabolico o squilibrio fluido o elettrolitico, neuropatia periferica o infezione del SNC.
  • Non soddisfare i criteri per l'emorragia subaracnoidea, l'emorragia intraparenchimale e l'altra emorragia
  • Con risultati di imaging
Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024
Embolia sistemica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024
  • Insufficienza vascolare acuta o occlusione delle estremità o di qualsiasi organo non CNS associato a evidenza clinica, di imaging, chirurgica/autopsia dell'occlusione arteriosa.
  • Esclusione di altri probabili meccanismo, ad esempio trauma, aterosclerosi o strumentazione, ecc.
Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024
  • Un aumento dei valori di biomarcatore cardiaco (preferibilmente troponina cardiaca) con almeno un valore al di sopra del limite di riferimento superiore del 99 ° percentile e con almeno uno dei seguenti:
  • Sintomi di ischemia
  • Evidenza ECG: nuove modifiche all'onda ST-segmento-T (ST-T) o a un nuovo blocco di ramo del pacchetto sinistro o nuove onde patologiche Q patologiche
  • Prove di imaging: nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento delle pareti regionali
  • Evidenza angiografia: trombo intracoronario
Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024

Almeno una delle seguenti condizioni:

  • Sanguinamento fatale
  • Sanguinamento sintomatico in un organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardico o intramuscolare con sindrome del compartimento
  • Sanguinamento causando una caduta del livello di emoglobina di 20 g/L o più o portando a trasfusione di due o più unità di sangue intero o cellule rosse.
Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024
Insufficienza cardiaca acuta (HF)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024
  • Il ricovero in ospedale o la visita del dipartimento di emergenza che richiedono cure con terapia di infusione, per una sindrome clinica che presenta segni e sintomi multipli coerenti con la decompensione cardiaca o la funzione inadeguata della pompa cardiaca.
  • Le prove nelle note del medico secondo cui il motivo di questo ricovero in ospedale, o visita del dipartimento di emergenza, era l'insufficienza cardiaca.
  • Prove di segni e sintomi: aumento o nuovo insorgenza di respiro, edema, dispnea notturna parossistica, ortopnea e ipossia
  • Includi HF decompenso acuto con frazione di eiezione ventricolare a sinistra conservata e ridotta.
  • Se un paziente è stato diagnosticato e trattato per HF in un ambiente ambulatoriale senza terapia di infusione per HF scompensata, tale condizione non è stata considerata un risultato.
Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo medico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024
Costo medico relativo a: AF e malattie non AF; al dipartimento di emergenza, ambulatoriale e ospedaliero.
Dall'iscrizione al 31 dicembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

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