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Shanghai Vorhofvibrillationsregister (SAFE)

26. Januar 2025 aktualisiert von: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Unter Verwendung der Datenbank der Shanghai Municipal Health Commission und der Shanghai Centers for Disease Control and Prevention Database werden Patienten mit AF in Shanghai einbezogen, um das Shanghai -AF -Register zu errichten, um klinische Merkmale, Behandlung und Prognose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Um das am besten geeignete Risikostratifizierungsmodell für die chinesische AF -Bevölkerung in Bezug auf Schlaganfall und wichtige kardiovaskuläre Ereignisse, d.h. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 oder CHA2DS2-VA-Werte.
  2. Um die klinische Prognose von Patienten mit AF zu vergleichen, die das kombinierte Verfahren der Katheterablation und den linken Vorhofanhangsverschluss (LAAC), eine Einzelkatheterablation und eine einzelne LAAC erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit einer Diagnose von AF in der Datenbank der Municipal Health Commission in Shanghai, die sich in Shanghai befinden, und mit der staatlichen Krankenversicherung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit der Diagnose von AF: Die Diagnose muss aus der Datenbank der Municipal Health Commission in Shanghai identifiziert werden und seit 2015 durch 12-Ed-EKG- oder Holter-Überwachung verifiziert werden
  • Bewohner von Shanghai
  • Teilnahme an der von der Regierung ausgestellten Krankenversicherung, einschließlich der Basis-Krankenversicherung der städtischen Einwohner (URBMI), der städtische Krankenversicherung (UEBMI) und des neuen medizinischen Programms für ländliche Genossenschaften (NRCMS).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Residenz von Shanghai
  • Ohne die von der Regierung ausgestellte Krankenversicherung
  • Sterben am Tag der Indexdiagnose von AF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit AF
Alle Patienten mit einer Diagnose von AF und Bewohnern von Shanghai sind einbezogen.
Vergleichen Sie die klinische Prognose von Patienten mit AF, die sich dem kombinierten Verfahren der Katheterablation unterzogen und einen Vorhofanhangsverschluss (LAAC), eine Einzelkatheterablation und eine einzelne LAAC links.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Todes, ischämischer Schlaganfall, systemischer Embolie, Myokardinfarkt, Hauptblutung und akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Zusammensetzung des Todes, ischämischer Schlaganfall, systemischer Embolie, Myokardinfarkt, Hauptblutung und akuter Herzinsuffizienz
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Tod aus folgenden Gründen: ischämische Herzkrankheiten; Hypertensive Herzkrankheiten; Andere Herz- und Gefäßkrankheiten, einschließlich Myokarditis, Endokarditis, Lungenembolie, Aortenaneurysma, Aneurysma zu zerlegen; Plötzlicher, unerwarteter und unbetanter Tod oder Tod unbekannter Sache; Ischämischer Schlaganfall; Hämorrhagischer Schlaganfall und nicht-traumatische intrakranielle Blutungen
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Nicht kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Tod verursacht durch: Alzheimer -Krankheit, Parkinson -Krankheit, andere neurologische Erkrankungen mit Ausnahme des vaskulären Zentralnervensystems; Diabetes mellitus; Krebsarten (maligne feste Tumoren); Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, niedrigere Atemwegsinfektionen und andere Atemwegserkrankungen; Magen -Darm- und Lebererkrankungen; Chronische Nierenerkrankungen und andere Nierenerkrankungen; Leukämie, Lymphom und andere Blutsystemkrankheiten; Fällt; Straßenverletzungen; Ertrinken und Erstickung; Selbstverletzung; COVID 19; Andere nicht kardiovaskuläre Todesursachen usw.
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
  • Das neurologische Defizit der zerebrovaskulären Ursache, die über 24 Stunden nach wiet, wird innerhalb von 24 Stunden durch den Tod unterbrochen.
  • Ausschluss des Komas aufgrund schwerer Hirntrauma, intrakranieller Tumor, Stoffwechselstörung oder Ungleichgewicht zwischen Flüssigkeit oder Elektrolyt, periphere Neuropathie oder ZNS -Infektion.
  • Nicht erfüllte Kriterien für Subarachnoidalblutungen, intraparenchymale Blutungen und andere Blutungen
  • Mit bildgebenden Erkenntnissen
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Systemische Embolie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
  • Akute Gefäßinsuffizienz oder Okklusion der Extremitäten oder jeglicher Nicht-CN-Organ, die mit klinischer, bildgebender, chirurgischer/Autopsie-Nachweis einer arteriellen Okklusion verbunden sind.
  • Ausschluss anderer wahrscheinlicher Mechanismus, z. B. Trauma, Atherosklerose oder Instrumentierung usw.
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
  • Ein Anstieg von Herzbiomarker -Werten (vorzugsweise Herz Troponin) mit mindestens einem Wert über der 99. Perzentil -oberen Referenzgrenze und mit mindestens einer der folgenden:
  • Symptome einer Ischämie
  • EKG-Beweise: Neue ST-Segment-T-Wellenänderungen (ST-T) oder neuer Bündel-Zweigblock oder neue pathologische Q-Wellen
  • Bildgebungsbeweise: Neuer Verlust von lebensfähigem Myokard oder neue regionale Wandbewegungsanomalie
  • Angiographiebeweise: intrakoronarer Thrombus
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Hauptblutung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024

Mindestens eine der folgenden Bedingungen:

  • Tödliche Blutungen
  • Symptomatische Blutungen in einem kritischen Organ wie intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartimentsyndrom
  • Blutungen, die einen Sturz des Hämoglobinspiegels von 20 g/l oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten von Vollblut oder roten Zellen führen.
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Akute Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
  • Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch, bei der eine Behandlung mit Infusionstherapie erforderlich ist, für ein klinisches Syndrom, das mehrere Anzeichen und Symptome aufweist, die mit der Herzdekompensation oder einer unzureichenden Herzpumpenfunktion übereinstimmen.
  • Beweise in den Anmerkungen des Arztes, dass der Grund für diesen Krankenhausaufenthalt oder die Notfallabteilung eine Herzinsuffizienz war.
  • Hinweise auf Anzeichen und Symptome: Zunehmende oder neue Beginn -Atemnot, Ödeme, paroxysmal nachturnale Dyspnoe, Orthopnoe und Hypoxie
  • Geben Sie akut dekompensierte HF mit erhaltenen, mittleren und reduzierten linksventrikulären Ejektionsfraktionen ein.
  • Wenn ein Patient in einer ambulanten Umgebung ohne Infusionstherapie für dekompensierte HF für HF diagnostiziert und behandelt wurde, wurde ein solcher Zustand nicht als Ergebnis angesehen.
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Medizinische Kosten im Zusammenhang mit: AF- und Nicht-AF-Krankheiten; In der Notaufnahme ambulant und stationär.
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (AF)

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