Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шанхайский реестр фибрилляции предсердий (SAFE)

26 января 2025 г. обновлено: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Используя базу данных Комиссии по муниципальному здоровью Шанхай и базу данных Шанхайских центров по контролю и профилактике заболеваний, пациенты с АФ в Шанхае включены для построения реестра Шанхайского AF для исследования клинических характеристик, лечения и прогноза.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

  1. Чтобы определить наиболее подходящую модель стратификации риска для китайской популяции ФП в отношении инсульта и основных сердечно -сосудистых событий, т.е. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 или CHA2DS2-VA.
  2. Для сравнения клинического прогноза пациентов с АФ, получающих комбинированную процедуру абляции катетера и закрытия придатки предсердий (LAAC), единого катетерного абляции и одиночного LAAC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовательскую популяцию включают пациентов с диагнозом АФ в базе данных Комиссии по муниципальному здравоохранению Шанхай, которые находятся в резиденции Шанхая и с государственным медицинским страхованием.

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом AF: диагноз должен быть идентифицирован из базы данных комиссии по муниципальному здравоохранению Шанхай
  • Жители Шанхая
  • Принимая участие в медицинском страховании, выпущенном правительством, включая основное медицинское страхование городских жителей (URBMI), медицинское страхование, основанное на городских занятиях (UEBMI) и новую сельскую кооперативную медицинскую схему (NRCMS).

Критерии исключения:

  • Неоттрадание Шанхая
  • Без государственного медицинского страхования
  • Умереть в день диагностики индекса АФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с AF
Все пациенты с диагнозом АФ и жителей Шанхая включены.
Сравните клинический прогноз пациентов с ФП, перенесшей комбинированную процедуру абляции катетера и закрытие придатки предсердий (LAAC), единого катетерного абляции и одиночного LAAC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СОБЫТИЕ СМЕРТИ, Ишемическое инсульт, системная эмболия, инфаркт миокарда, основное кровотечение и острая сердечная недостаточность
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года
СОБЫТИЕ СМЕРТИ, Ишемическое инсульт, системная эмболия, инфаркт миокарда, основное кровотечение и острая сердечная недостаточность
С зачисления до 31 декабря 2024 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года
Смерть по следующим причинам: ишемические сердечные заболевания; Гипертонические сердечные заболевания; Другие сердечные и сосудистые заболевания, включая миокардит, эндокардит, легочную эмболию, аневризму аорты, рассечение аневризмы; Внезапная, неожиданная и невидимая смерть или смерть неизвестной причины; Ишемический инсульт; Геморрагический инсульт и нетравматическое внутричерепное кровотечение
С зачисления до 31 декабря 2024 года
Некардиоваскулярная смерть
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года
Смерть, вызванная: болезнью Альцгеймера, болезнью Паркинсона, другими неврологическими заболеваниями, за исключением причин сосудистой центральной нервной системы; Сахарный диабет; Раковые заболевания (злокачественные солидные опухоли); Хроническая обструктивная болезнь легких, более низкие респираторные инфекции и другие респираторные заболевания; Желудочно -кишечные и печеночные заболевания; Хронические заболевания почек и другие заболевания почек; Лейкемия, лимфома и другие заболевания системы крови; Падает; Дорожные травмы; Утопление и асфиксия; Причинять себе вред; COVID-19; Другие некардиоваскулярные причины смерти и т. Д.
С зачисления до 31 декабря 2024 года
Ишемический инсульт
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года
  • Неврологический дефицит цереброваскулярной причины, которая сохраняется более 24 часов или прерывается смертью в течение 24 часов.
  • Исключение комы из -за тяжелой травмы головного мозга, внутричерепной опухоли, метаболического расстройства или дисбаланса жидкости или электролита, периферической невропатии или инфекции ЦНС.
  • Не соответствовать критериям субарахноидального кровоизлияния, внутрипаренхиматозного кровоизлияния и другого кровоизлияния
  • С выводами визуализации
С зачисления до 31 декабря 2024 года
Системная эмболия
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года
  • Острая сосудистая недостаточность или окклюзия конечностей или любого не CNS-органа, связанного с клиническими, визуализацией, хирургическим/вскрытым доказательством артериальной окклюзии.
  • Исключение другого вероятного механизма, например, травмы, атеросклероз или инструменты и т. Д.
С зачисления до 31 декабря 2024 года
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года
  • Повышение значений биомаркера сердца (предпочтительно сердечного тропонина), по крайней мере, с одним значением выше верхнего контрольного предела 99 -го процентиля и, по крайней мере, с одним из следующих:
  • Симптомы ишемии
  • Свидетельство ЭКГ: новые изменения волны ST-Segment-T (ST-T), или новый блок левого ветвления пучка, или новые патологические Q-волны
  • Данные визуализации: новая потеря жизнеспособного миокарда или новая региональная аномалия движения стен
  • Ангиография доказательства: внутрикороначный тромб
С зачисления до 31 декабря 2024 года
Основное кровотечение
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года

По крайней мере, одно из следующих условий:

  • Фатальное кровотечение
  • Симптоматическое кровотечение в критическом органе, таком как внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное, восстановительное, внутрисулярное или перикардиальное или внутримышечное с синдромом компартмента
  • Кровотечение, вызывая падение уровня гемоглобина 20 г/л или более или приводит к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.
С зачисления до 31 декабря 2024 года
Острая сердечная недостаточность (HF)
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года
  • Госпитализация или посещение отделения неотложной помощи, требующее лечения инфузионной терапией, для клинического синдрома, который представляет множество признаков и симптомов, согласующихся с декомпенсацией сердца или неадекватной функцией сердечного насоса.
  • Доказательства в докторе, причина того, что причиной этой госпитализации или посещения отделения неотложной помощи была сердечная недостаточность.
  • Свидетельство признаков и симптомов: увеличение или новая одышка, отек, пароксизмальная ночная одышка, ортопноя и гипоксия
  • Включите острый декомпенсированный HF с сохраненным, средним уровнем и уменьшенной фракцией выброса левого желудочка.
  • Если пациент был диагностирован и лечился от HF в амбулаторных условиях без инфузионной терапии для декомпенсированного HF, такое состояние не считалось результатом.
С зачисления до 31 декабря 2024 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинская стоимость
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года
Медицинские расходы, связанные с: AF и не AF,; в отделе неотложной помощи, амбулаторно и стационарно.
С зачисления до 31 декабря 2024 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться