Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shanghai atriale fibrillatieregister (SAFE)

26 januari 2025 bijgewerkt door: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Met behulp van de Shanghai Municipal Health Commission Database en Shanghai Centers for Disease Control and Prevention Database zijn patiënten met AF in Shanghai opgenomen om het Shanghai AF -register te construeren om klinische kenmerken, behandeling en prognose te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om het meest geschikte risicostratificatiemodel voor de Chinese AF -populatie te bepalen met betrekking tot beroerte en belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen, d.w.z. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 of CHA2DS2-VA-scores.
  2. Om de klinische prognose van patiënten met AF te vergelijken die de gecombineerde procedure van katheterablatie ontvangt en atriale aanhangselafsluiting (LAAC), ablatie van enkele katheter en single LAAC ontvangt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met een diagnose van AF in de Shanghai Municipal Health Commission-database die een verblijf zijn van Shanghai en met door de overheid uitgegeven ziektekostenverzekering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met diagnose van AF: de diagnose moet worden geïdentificeerd uit de Shanghai Municipal Health Commission-database en sinds 2015 geverifieerd door 12-lead ECG of Holter-monitoring
  • Inwoners van Shanghai
  • Deelnemen aan de door de overheid uitgegeven ziektekostenverzekering, waaronder de Basic Insural Assessing (URBMI) van de stedelijke inwoners, de op stedelijke werkzaamheden gebaseerde medische verzekering (UEBMI) en de nieuwe Rural Cooperative Medical Scheme (NRCMS).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-woning van Shanghai
  • Zonder de door de overheid uitgegeven ziektekostenverzekering
  • Sterven op de dag van de indexdiagnose van AF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met AF
Alle patiënten met een diagnose van AF en inwoners van Shanghai zijn opgenomen.
Vergelijk de klinische prognose van patiënten met AF ondergingen de gecombineerde procedure van katheterablatie en linker atriale aanhangselafsluiting (LAAC), ablatie van enkele katheter en single LAAC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van de dood, ischemische beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, grote bloedingen en acuut hartfalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024
Composiet van de dood, ischemische beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, grote bloedingen en acuut hartfalen
Van inschrijving tot 31 december 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024
Dood vanwege de volgende redenen: ischemische hartziekten; Hypertensieve hartziekten; Andere hart- en vaatziekten, waaronder myocarditis, endocarditis, longembolie, aortaneurysma, ontleden aneurysma; Plotselinge, onverwachte en ongewenste dood of dood van onbekende oorzaak; Ischemische beroerte; Hemorragische beroerte en niet-traumatische intracraniële bloedingen
Van inschrijving tot 31 december 2024
Niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024
Dood veroorzaakt door: de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, andere neurologische ziekten behalve vasculair centraal zenuwstelsel veroorzaakt; Diabetes mellitus; Kankers (kwaadaardige vaste tumoren); Chronische obstructieve longziekte, lagere luchtweginfecties en andere luchtwegaandoeningen; Gastro -intestinale en leverziekten; Chronische nierziekten en andere nierziekten; Leukemie, lymfoom en andere ziekten van het bloedsysteem; Valt; Wegblessures; Verdrinking en asfyxie; Zelfbeschadiging; COVID 19; Andere niet-cardiovasculaire doodsoorzaken, enz.
Van inschrijving tot 31 december 2024
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024
  • Neurologisch tekort van cerebrovasculaire oorzaak die na 24 uur aanhoudt of binnen 24 uur door de dood wordt onderbroken.
  • Uitsluiting van coma als gevolg van ernstig hersentrauma, intracraniële tumor, metabole aandoening of vloeistof- of elektrolytonbalans, perifere neuropathie of CNS -infectie.
  • Niet voldeden aan criteria voor subarachnoïde bloeding, intraparenchymale bloeding en andere bloeding
  • Met beeldvormende bevindingen
Van inschrijving tot 31 december 2024
Systemische embolie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024
  • Acute vasculaire insufficiëntie of occlusie van de extremiteiten of enig niet-CNS-orgel geassocieerd met klinisch, beeldvorming, chirurgisch/autopsie-bewijs van arteriële occlusie.
  • Uitsluiting van andere waarschijnlijke mechanisme, bijvoorbeeld trauma, atherosclerose of instrumentatie, enz.
Van inschrijving tot 31 december 2024
Hartinfarct
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024
  • Een stijging van cardiale biomarkerwaarden (bij voorkeur cardiale troponine) met ten minste één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentielimiet en met ten minste één van de volgende:
  • Symptomen van ischemie
  • ECG-bewijsmateriaal: nieuwe st-segment-T-golf (ST-T) veranderingen of nieuw linker bundeltakblok of nieuwe pathologische Q-golven
  • Bewijs voor beeldvorming: nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking
  • Angiografie bewijsmateriaal: intracoronaire trombus
Van inschrijving tot 31 december 2024
Grote bloeding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024

Ten minste een van de volgende voorwaarden:

  • Fatale bloedingen
  • Symptomatische bloedingen in een kritisch orgaan, zoals intracraniële, intraspinale, intraoculaire, retroperitoneale, intra-articulaire of pericardiaal, of intramusculair met compartiment syndroom
  • Bloeding veroorzaakt een daling van het hemoglobinegehalte van 20 g/l of meer of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode cellen.
Van inschrijving tot 31 december 2024
Acuut hartfalen (HF)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024
  • Ziekenhuisopname of spoedeisende afdeling die een behandeling vereist met infusietherapie, voor een klinisch syndroom dat zich presenteert met meerdere tekenen en symptomen die consistent zijn met hartdecompensatie of onvoldoende hartpompfunctie.
  • Bewijs in de arts van de arts dat de reden voor deze ziekenhuisopname of bezoek van de spoedeisende hulp hartfalen was.
  • Bewijs van tekenen en symptomen: toenemende of nieuwe kortademigheid van adem, oedeem, paroxysmale nachtdyspneu, orthopneu en hypoxie
  • Neem acute gedecompenseerde HF op met bewaard, mid-range en verminderde linker ventriculaire ejectiefractie.
  • Als een patiënt werd gediagnosticeerd en behandeld voor HF in een poliklinische setting zonder infusietherapie voor gedecompenseerde HF, werd een dergelijke aandoening niet als een uitkomst beschouwd.
Van inschrijving tot 31 december 2024

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische kosten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024
Medische kosten met betrekking tot: AF en niet-AF-ziekten; op de afdeling spoedeisende hulp, polikliniek en intramuraal.
Van inschrijving tot 31 december 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren