Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shanghai Atrial Fibrillation Registry (SAFE)

Ved å bruke Shanghai Municipal Health Commission Database og Shanghai Centers for Disease Control and Prevention Database, er pasienter med AF i Shanghai inkludert for å konstruere Shanghai AF -registeret for å undersøke kliniske egenskaper, behandling og prognose.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

  1. For å bestemme den mest passende risikostratifiseringsmodellen for kinesisk AF -befolkning angående hjerneslag og store kardiovaskulære hendelser, dvs. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 eller CHA2DS2-VA-score.
  2. For å sammenligne den kliniske prognosen for pasienter med AF som mottok den kombinerte prosedyren for kateterablasjon og venstre atrial appendage -lukking (LAAC), enkeltkateterablasjon og enkelt LAAC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med en diagnose av AF i Shanghai Municipal Health Commission-databasen som er bosted for Shanghai og med statlig utstedt helseforsikring.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Med diagnose av AF: Diagnosen må identifiseres fra Shanghai Municipal Health Commission-databasen og verifiseres av 12-bly EKG eller Holter Monitoring siden 2015
  • Beboere i Shanghai
  • Å delta i den statlige utstedte helseforsikringen, inkludert Urban Residents 'Basic Medical Insurance (URBMI), Urban-Employ Based Medical Insurance (UEBMI) og New Rural Cooperative Medical Scheme (NRCMS).

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-bolig av Shanghai
  • Uten den statlige utstedte helseforsikringen
  • Dø på indeksdiagnosedagen av AF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med AF
Alle pasienter med diagnose av AF og innbyggere i Shanghai er inkludert.
Sammenlign den kliniske prognosen for pasienter med AF gjennomgikk den kombinerte prosedyren for kateterablasjon og forlot atrial appendage -lukking (LAAC), enkeltkateterablasjon og enkelt LAAC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompositt av død, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli, hjerteinfarkt, større blødninger og akutt hjertesvikt
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
Kompositt av død, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli, hjerteinfarkt, større blødninger og akutt hjertesvikt
Fra påmelding til 31. desember 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
Død på grunn av følgende årsaker: iskemiske hjertesykdommer; Hypertensive hjertesykdommer; Andre hjerte- og vaskulære sykdommer, inkludert myokarditt, endokarditt, lungeemboli, aortaaneurisme, dissekering av aneurisme; Plutselig, uventet og uvitnet død eller død av ukjent sak; Iskemisk hjerneslag; Hemoragisk hjerneslag og ikke-traumatisk intrakraniell blødning
Fra påmelding til 31. desember 2024
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
Død forårsaket av: Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, andre nevrologiske sykdommer bortsett fra vaskulær sentralnervesystem forårsaker; Diabetes mellitus; Kreft (ondartede solide svulster); Kronisk obstruktiv lungesykdom, nedre luftveisinfeksjoner og andre luftveissykdommer; Gastrointestinale og leversykdommer; Kroniske nyresykdommer og andre nyresykdommer; Leukemi, lymfom og andre sykdommer i blodsystemet; Falls; Veisskader; Drukning og asfyksi; Selvskading; COVID-19; Andre ikke-kardiovaskulære dødsårsaker, etc.
Fra påmelding til 31. desember 2024
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
  • Nevrologisk underskudd av cerebrovaskulær årsak som vedvarer utover 24 timer eller blir avbrutt av døden innen 24 timer.
  • Ekskludering av koma på grunn av alvorlig hjerne traumer, intrakraniell tumor, metabolsk lidelse eller væske- eller elektrolyttubalanse, perifer nevropati eller CNS -infeksjon.
  • Ikke oppfyller kriterier for subarachnoid blødning, intraparenchymal blødning og annen blødning
  • Med avbildningsfunn
Fra påmelding til 31. desember 2024
Systemisk emboli
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
  • Akutt vaskulær insuffisiens eller okklusjon av ekstremitetene eller et hvilket som helst ikke-CNS-organ assosiert med klinisk, avbildning, kirurgisk/obduksjonsbevis for arteriell okklusjon.
  • Ekskludering av annen sannsynlig mekanisme, for eksempel traumer, åreforkalkning eller instrumentering, etc.
Fra påmelding til 31. desember 2024
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
  • En økning av hjertebiomarkørverdier (helst hjerte troponin) med minst en verdi over den 99. persentil øvre referansegrense og med minst ett av følgende:
  • Symptomer på iskemi
  • EKG-bevis: Ny ST-segment-T-bølge (ST-T) endringer, eller ny venstrebuntgrenblokk, eller nye patologiske Q-bølger
  • Imaging bevis: Nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik
  • Angiografi Bevis: Intracoronary Thrombus
Fra påmelding til 31. desember 2024
Stor blødning
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024

Minst en av følgende forhold:

  • Fatal blødning
  • Symptomatisk blødning i et kritisk organ, så som intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiell, eller intramuskulær med romssyndrom
  • Blødning forårsaker et fall i hemoglobinnivå på 20 g/l eller mer eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter av fullblod eller røde celler.
Fra påmelding til 31. desember 2024
Akutt hjertesvikt (HF)
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
  • Sykehusinnleggelse, eller besøk av akuttmottak som krever behandling med infusjonsterapi, for et klinisk syndrom som presenterer med flere tegn og symptomer i samsvar med hjerte -dekompensasjon eller mangelfull hjertepumpefunksjon.
  • Bevis i legens bemerker at grunnen til denne sykehusinnleggelsen, eller besøk av akuttmottak, var hjertesvikt.
  • Bevis for tegn og symptomer: økende eller ny begynnelse av puste, ødem, paroksysmal nattlig dyspné, ortopné og hypoksi
  • Inkluder akutt dekompensert HF med bevart, mellomtoner og redusert utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel.
  • Hvis en pasient ble diagnostisert og behandlet for HF i poliklinisk setting uten infusjonsbehandling for dekompensert HF, ble ikke slik tilstand ansett som et resultat.
Fra påmelding til 31. desember 2024

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk kostnad
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
Medisinske kostnader relatert til: AF og ikke-AF-sykdommer; ved akuttmottak, poliklinisk og døgn.
Fra påmelding til 31. desember 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere