- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06802965
Shanghai Atrial Fibrillation Registry (SAFE)
26. januar 2025 oppdatert av: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ved å bruke Shanghai Municipal Health Commission Database og Shanghai Centers for Disease Control and Prevention Database, er pasienter med AF i Shanghai inkludert for å konstruere Shanghai AF -registeret for å undersøke kliniske egenskaper, behandling og prognose.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å bestemme den mest passende risikostratifiseringsmodellen for kinesisk AF -befolkning angående hjerneslag og store kardiovaskulære hendelser, dvs. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 eller CHA2DS2-VA-score.
- For å sammenligne den kliniske prognosen for pasienter med AF som mottok den kombinerte prosedyren for kateterablasjon og venstre atrial appendage -lukking (LAAC), enkeltkateterablasjon og enkelt LAAC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med en diagnose av AF i Shanghai Municipal Health Commission-databasen som er bosted for Shanghai og med statlig utstedt helseforsikring.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Med diagnose av AF: Diagnosen må identifiseres fra Shanghai Municipal Health Commission-databasen og verifiseres av 12-bly EKG eller Holter Monitoring siden 2015
- Beboere i Shanghai
- Å delta i den statlige utstedte helseforsikringen, inkludert Urban Residents 'Basic Medical Insurance (URBMI), Urban-Employ Based Medical Insurance (UEBMI) og New Rural Cooperative Medical Scheme (NRCMS).
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-bolig av Shanghai
- Uten den statlige utstedte helseforsikringen
- Dø på indeksdiagnosedagen av AF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med AF
Alle pasienter med diagnose av AF og innbyggere i Shanghai er inkludert.
|
Sammenlign den kliniske prognosen for pasienter med AF gjennomgikk den kombinerte prosedyren for kateterablasjon og forlot atrial appendage -lukking (LAAC), enkeltkateterablasjon og enkelt LAAC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompositt av død, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli, hjerteinfarkt, større blødninger og akutt hjertesvikt
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
|
Kompositt av død, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli, hjerteinfarkt, større blødninger og akutt hjertesvikt
|
Fra påmelding til 31. desember 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
|
Død på grunn av følgende årsaker: iskemiske hjertesykdommer; Hypertensive hjertesykdommer; Andre hjerte- og vaskulære sykdommer, inkludert myokarditt, endokarditt, lungeemboli, aortaaneurisme, dissekering av aneurisme; Plutselig, uventet og uvitnet død eller død av ukjent sak; Iskemisk hjerneslag; Hemoragisk hjerneslag og ikke-traumatisk intrakraniell blødning
|
Fra påmelding til 31. desember 2024
|
|
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
|
Død forårsaket av: Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, andre nevrologiske sykdommer bortsett fra vaskulær sentralnervesystem forårsaker; Diabetes mellitus; Kreft (ondartede solide svulster); Kronisk obstruktiv lungesykdom, nedre luftveisinfeksjoner og andre luftveissykdommer; Gastrointestinale og leversykdommer; Kroniske nyresykdommer og andre nyresykdommer; Leukemi, lymfom og andre sykdommer i blodsystemet; Falls; Veisskader; Drukning og asfyksi; Selvskading; COVID-19; Andre ikke-kardiovaskulære dødsårsaker, etc.
|
Fra påmelding til 31. desember 2024
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
|
|
Fra påmelding til 31. desember 2024
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
|
|
Fra påmelding til 31. desember 2024
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
|
|
Fra påmelding til 31. desember 2024
|
|
Stor blødning
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
|
Minst en av følgende forhold:
|
Fra påmelding til 31. desember 2024
|
|
Akutt hjertesvikt (HF)
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
|
|
Fra påmelding til 31. desember 2024
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk kostnad
Tidsramme: Fra påmelding til 31. desember 2024
|
Medisinske kostnader relatert til: AF og ikke-AF-sykdommer; ved akuttmottak, poliklinisk og døgn.
|
Fra påmelding til 31. desember 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2024-220-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .