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Registro de fibrilação atrial de Xangai (SAFE)

26 de janeiro de 2025 atualizado por: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Utilizando o banco de dados da Comissão de Saúde Municipal de Xangai e os Centros de Banco de Dados de Controle e Prevenção de Doenças de Xangai, pacientes com FA em Xangai são incluídos para construir o registro de Shanghai AF para investigar características clínicas, tratamento e prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

  1. Para determinar o modelo de estratificação de risco mais adequado para a população da AF chinesa em relação ao AVC e aos principais eventos cardiovasculares, ou seja, CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 ou CHA2DS2-VA.
  2. Para comparar o prognóstico clínico de pacientes com FA recebendo o procedimento combinado de ablação por cateter e fechamento de apêndices atriais esquerdo (LAAC), ablação de cateter único e LAAC única.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes com diagnóstico de FA no banco de dados da Comissão de Saúde Municipal de Xangai, residindo de Xangai e com seguro de saúde emitido pelo governo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com o diagnóstico de AF: o diagnóstico deve ser identificado no banco de dados da Comissão de Saúde Municipal de Xangai e verificado por monitoramento de 12 derivações de ECG ou holter desde 2015
  • Moradores de Xangai
  • Participando do seguro de saúde emitido pelo governo, incluindo o seguro médico básico dos residentes urbanos (URBMI), o seguro médico baseado em trabalhos urbanos (UEBMI) e o novo esquema médico de cooperativa rural (NRCMs).

Critérios de exclusão:

  • Não residência de Xangai
  • Sem o seguro de saúde emitido pelo governo
  • Morrer no dia do diagnóstico de índice de AF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com FA
Todos os pacientes com diagnóstico de FA e residentes de Xangai estão incluídos.
Compare o prognóstico clínico de pacientes com FA foi submetido ao procedimento combinado de ablação por cateter e fechamento de apêndice atrial esquerdo (LAAC), ablação de cateter único e LAAC única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de morte, derrame isquêmico, embolia sistêmica, infarto do miocárdio, sangramento maior e insuficiência cardíaca aguda
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
Composto de morte, derrame isquêmico, embolia sistêmica, infarto do miocárdio, sangramento maior e insuficiência cardíaca aguda
De inscrição a 31 de dezembro de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
Morte devido aos seguintes motivos: doenças cardíacas isquêmicas; Doenças cardíacas hipertensivas; Outras doenças cardíacas e vasculares, incluindo miocardite, endocardite, embolia pulmonar, aneurisma aórtica, dissecando aneurisma; Morte repentina, inesperada e desbotada ou morte de causa desconhecida; Derrame isquêmico; Derrame hemorrágico e sangramento intracraniano não traumático
De inscrição a 31 de dezembro de 2024
Morte não cardiovascular
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
Morte causada por: doença de Alzheimer, doença de Parkinson, outras doenças neurológicas, exceto as causas do sistema nervoso central vascular; Diabetes mellitus; Câncer (tumores sólidos malignos); Doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções respiratórias inferiores e outras doenças respiratórias; Doenças gastrointestinais e hepáticas; Doenças renais crônicas e outras doenças renais; Leucemia, linfoma e outras doenças do sistema sanguíneo; Cai; Ferimentos na estrada; Afogamento e asfixia; Auto-mutilação; COVID 19; Outras causas não cardiovasculares de morte, etc.
De inscrição a 31 de dezembro de 2024
Derrame isquêmico
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
  • O déficit neurológico da causa cerebrovascular que persiste além de 24 horas ou é interrompido pela morte dentro de 24 horas.
  • Exclusão de coma devido a trauma cerebral grave, tumor intracraniano, transtorno metabólico ou desequilíbrio de fluido ou eletrólito, neuropatia periférica ou infecção por SNC.
  • Não atender aos critérios de hemorragia subaracnóidea, hemorragia intraparenquimatosa e outra hemorragia
  • Com descobertas de imagem
De inscrição a 31 de dezembro de 2024
Embolia sistêmica
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
  • Insuficiência vascular aguda ou oclusão das extremidades ou qualquer órgão não CNS associado a evidências clínicas, de imagem, cirúrgica/autópsia de oclusão arterial.
  • Exclusão de outro mecanismo provável, por exemplo, trauma, aterosclerose ou instrumentação, etc.
De inscrição a 31 de dezembro de 2024
Infarto do miocárdio
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
  • Um aumento dos valores cardíacos de biomarcadores (de preferência troponina cardíaca) com pelo menos um valor acima do limite superior de referência superior do 99º percentil e com pelo menos um dos seguintes:
  • Sintomas de isquemia
  • Evidência do ECG: Novas alterações de onda ST-segmento-T (ST-T), ou New Left Bundle Branch Block, ou novas ondas q patológicas
  • Evidência de imagem: nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade regional do movimento da parede
  • Evidência de angiografia: trombo intracoronário
De inscrição a 31 de dezembro de 2024
Grande sangramento
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024

Pelo menos uma das seguintes condições:

  • Sangramento fatal
  • Sangramento sintomático em um órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico ou intramuscular com síndrome do compartimento
  • Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 20 g/L ou mais ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue inteiro ou glóbulos vermelhos.
De inscrição a 31 de dezembro de 2024
Insuficiência cardíaca aguda (HF)
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
  • Hospitalização ou visita de departamento de emergência que exigem tratamento com terapia de infusão, para uma síndrome clínica que apresenta vários sinais e sintomas consistentes com descompensação cardíaca ou função inadequada da bomba cardíaca.
  • Evidências nas observações do médico que o motivo dessa hospitalização ou visita ao departamento de emergência foi insuficiência cardíaca.
  • Evidências de sinais e sintomas: aumentando ou nova falta de respiração, edema, dispnéia noturna paroxística e hipóxia e hipóxia
  • Inclua IC descompensada aguda com fração de ejeção do ventrículo esquerdo e redução do ventrículo esquerdo.
  • Se um paciente foi diagnosticado e tratado para IC em um ambiente ambulatorial sem terapia de infusão para IC descompensada, essa condição não foi considerada um resultado.
De inscrição a 31 de dezembro de 2024

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo médico
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
Custo médico relacionado a: doenças AF e não AF; no departamento de emergência, ambulatório e internado.
De inscrição a 31 de dezembro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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