- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06802965
Registro de fibrilação atrial de Xangai (SAFE)
26 de janeiro de 2025 atualizado por: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Utilizando o banco de dados da Comissão de Saúde Municipal de Xangai e os Centros de Banco de Dados de Controle e Prevenção de Doenças de Xangai, pacientes com FA em Xangai são incluídos para construir o registro de Shanghai AF para investigar características clínicas, tratamento e prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Para determinar o modelo de estratificação de risco mais adequado para a população da AF chinesa em relação ao AVC e aos principais eventos cardiovasculares, ou seja, CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 ou CHA2DS2-VA.
- Para comparar o prognóstico clínico de pacientes com FA recebendo o procedimento combinado de ablação por cateter e fechamento de apêndices atriais esquerdo (LAAC), ablação de cateter único e LAAC única.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes com diagnóstico de FA no banco de dados da Comissão de Saúde Municipal de Xangai, residindo de Xangai e com seguro de saúde emitido pelo governo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com o diagnóstico de AF: o diagnóstico deve ser identificado no banco de dados da Comissão de Saúde Municipal de Xangai e verificado por monitoramento de 12 derivações de ECG ou holter desde 2015
- Moradores de Xangai
- Participando do seguro de saúde emitido pelo governo, incluindo o seguro médico básico dos residentes urbanos (URBMI), o seguro médico baseado em trabalhos urbanos (UEBMI) e o novo esquema médico de cooperativa rural (NRCMs).
Critérios de exclusão:
- Não residência de Xangai
- Sem o seguro de saúde emitido pelo governo
- Morrer no dia do diagnóstico de índice de AF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com FA
Todos os pacientes com diagnóstico de FA e residentes de Xangai estão incluídos.
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Compare o prognóstico clínico de pacientes com FA foi submetido ao procedimento combinado de ablação por cateter e fechamento de apêndice atrial esquerdo (LAAC), ablação de cateter único e LAAC única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de morte, derrame isquêmico, embolia sistêmica, infarto do miocárdio, sangramento maior e insuficiência cardíaca aguda
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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Composto de morte, derrame isquêmico, embolia sistêmica, infarto do miocárdio, sangramento maior e insuficiência cardíaca aguda
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De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascular
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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Morte devido aos seguintes motivos: doenças cardíacas isquêmicas; Doenças cardíacas hipertensivas; Outras doenças cardíacas e vasculares, incluindo miocardite, endocardite, embolia pulmonar, aneurisma aórtica, dissecando aneurisma; Morte repentina, inesperada e desbotada ou morte de causa desconhecida; Derrame isquêmico; Derrame hemorrágico e sangramento intracraniano não traumático
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De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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Morte não cardiovascular
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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Morte causada por: doença de Alzheimer, doença de Parkinson, outras doenças neurológicas, exceto as causas do sistema nervoso central vascular; Diabetes mellitus; Câncer (tumores sólidos malignos); Doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções respiratórias inferiores e outras doenças respiratórias; Doenças gastrointestinais e hepáticas; Doenças renais crônicas e outras doenças renais; Leucemia, linfoma e outras doenças do sistema sanguíneo; Cai; Ferimentos na estrada; Afogamento e asfixia; Auto-mutilação; COVID 19; Outras causas não cardiovasculares de morte, etc.
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De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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Derrame isquêmico
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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Embolia sistêmica
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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Infarto do miocárdio
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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Grande sangramento
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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Pelo menos uma das seguintes condições:
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De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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Insuficiência cardíaca aguda (HF)
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo médico
Prazo: De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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Custo médico relacionado a: doenças AF e não AF; no departamento de emergência, ambulatório e internado.
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De inscrição a 31 de dezembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2024-220-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .